Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.08.2011 12:25

DAC HYP сократил среднегодовую частоту рецидивов при рассеянном склерозе

Biogen Idec и Abbott вчера объявили о позитивных top-line результатах SELECT – глобального предрегистрационного клинического исследования фазы 2b, предназначенного для того, чтобы оценить воздействие экспериментального состава даклизумаб высокопродуктивный процесс (DAC HYP) на пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение года, сообщает пресс-служба Biogen Idec.

Результаты исследования показали, что DAC HYP, вводимый подкожно раз в четыре недели сократил среднегодовую частоту рецидивов на 54 процента в группе, получавшей дозировку 150 мг (p< 0,0001) и на 50 процентов в группе, получавшей дозировку 300 мг (p=0,0002) по сравнению с группой, получавшей плацебо, в течение года. DAC HYP удовлетворил ключевым дополнительным критериям для групп с дозировками 150 мг и 300 мг соответственно, обеспечив чрезвычайно статистически значимое снижение совокупного количества новых повышающих гадолиний (Gd+) повреждений между восьмой и 24-й неделями (69%; 78%); количества новых или вновь увеличившихся проявлений гипертензии T2 за год (70%; 79%) и сокращение числа пациентов с рецидивами (55%; 51%). DAC HYP также показал тенденцию к улучшению качества жизненных показателей за год.

Исследование SELECT также изучило влияние DAC HYP на развитие инвалидности в соответствии с Расширенной шкалой оценки инвалидности(EDSS), как критерия третьего порядка. Результаты показали, что DAC HYP снизил риск непрерывного развития инвалидности за год на 57 процентов в группе с дозировкой 150 мг и на 43 процента в группе с дозировкой 300 мг по сравнению с плацебо. Дополнительные анализы продолжаются и компании планируют представить детальную информацию на предстоящей медицинской конференции.

«Эти вдохновляющие результаты для DAC HYP, наряду с предыдущими клиническими данными, поддерживают наше продолжающееся исследование этого кандидата в качестве многообещающего нового подхода к лечению рассеянного склероза», - сказал Дуг Уильямс, доктор наук, исполнительный вице-президент Biogen Idec по научным исследованиям и разработкам.Ежемесячное подкожное введение DAC HYP в совокупности с высокоэффективным профилем лечения, предполагает, что это может стать привлекательным вариантом для пациентов с рассеянным склерозом. Мы надеемся подтвердить результаты SELECT в нашем втором предрегистрационном исследовании – DECIDE».

«Эти результаты продвигают нас на шаг вперед в разработке потенциального нового метода лечения рассеянного склероза, области медицины, где по-прежнему высока потребность в новаторских подходах к пациентам», - сказал Юджин Сан, доктор медицины, вице-президент по мировым фармацевтическим клиническим исследованиям, Abbott.Мы с нетерпением ждем продолжения анализа данных SELECT и возможности представить эти результаты полностью на предстоящем научном форуме».

В исследовании SELECT общее воздействие неблагоприятных событий и перерывов в лечении было сходным во всех группах участников. Серьезные инфекции (2% против 0%), серьезные кожные осложнения (1% против 0%) и аномалии функциональных проб печени более, чем в пять раз превышающие верхний предел нормы (4% против 1%), чаще случались в группах пациентов, получающих лечение DAC HYP, чем в группе плацебо.

Во время SELECT был отмечен один летальный исход в результате осложнения абсцесса поясничной мышцы у пациента, который восстанавливался после серьезного кожного неблагоприятного проявления. Еще один смертельный исход зафиксирован во время исследования скрытого увеличения дозировки (SELECTION) в результате возможного аутоиммунного гепатита. Содействующую роль DAC HYP в этих событиях исключить нельзя.

В дополнение к SELECT, DAC HYP изучается в фазе 3 предрегистрационного клинического исследования, называемого DECIDE, куда сейчас идет набор пациентов. DECIDE оценивает эффективность и безопасность подкожного введения DAC HYP раз в месяц в качестве монотерапии по сравнению с терапией интерфероном бета 1-а в течение от двух до трех лет лечения.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: DAC HYP, частота, рецидивы, рассеянный, склероз


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.