Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.08.2011 12:29

CHMP рекомендовал регистрацию препарата INCIVO®

Компания Tibotec Virco-Virology BVBA, входящая в группу компаний Janssen Pharmaceutical, объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата INCIVO® (телапревир). INCIVO® - противовирусный препарат прямого действия, предназначенный для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, использовавшимися ранее в качестве принятого стандарта лечения, сообщает пресс-служба компании.

Положительная оценка Комитета основана на результатах трех клинических исследований III фазы ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили эффективность и безопасность применения телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у более чем 2 290 пациентов, как ранее не получавших лечения, так и тех, у кого предшествующее лечение вирусного гепатита С оказалось неэффективным. Результаты исследований ADVANCE и REALIZE были опубликованы 23 июня в «Медицинском журнале Новой Англии». Данные исследования ILLUMINATE были представлены на 61-й ежегодной встрече Американского общества по изучению болезней печени в 2010 году.

Одобрение CHMP является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией, которая наделена полномочиями регистрировать все лекарственные средства для их использования на территории Европейского Союза. В мае 2011 года телапревир был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) и выведен на рынок компанией Vertex Pharmaceuticals под торговым названием INCIVEKTM. После получения разрешения на реализацию телапревир будет распространяться группой компаний Janssen под торговым названием INCIVO® в ЕС и на других территориях.
 
 «Мы рады получить положительную оценку от CHMP и продолжим тесно сотрудничать с другими контрольными органами, чтобы сделать телапревир более доступным для пациентов с гепатитом С. Существующее сегодня лечение эффективно лишь в 50% случаев. Однако после одобрения Европейской комиссией добавление телапревира к уже существующей стандартной терапии гепатита позволит значительно повысить эффективность предоставляемой пациентам помощи», - Рамон Поло, руководитель группы по научным разработкам.

«Телапревир – часть расширяющегося портфеля противоинфекционных препаратов компании Janssen, который уже состоит из инновационных лекарственных средств для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, а теперь еще и гепатита С – препаратов, способных вывести лечение на качественно новый уровень. Компания Janssen по-прежнему ориентирована на повышение качества жизни пациентов, поддержку и развитие профессиональных знаний и навыков у работников здравоохранения по всему миру».


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: CHMP, регистрация, препарат, INCIVO®


Последние новости

В рамках церемонии открытия форума «Российская неделя здравоохранения - 2016» были подведены итоги конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении».
За последний год количество поступивших в Росздравнадзор сообщений о нежелательных лекарственных реакциях выросло на 25% - до примерно 25 тыс.
Согласно собранным КИ, семаглутид хорошо переносится пациентами и превосходит по эффективности существующую стандартную терапию.
Кабинет министров и Кремль не принимал консолидированных решений по снижению темпов повышения зарплат врачей. Предложение о замедлении темпов роста зарплат содержится в проекте бюджета ФОМС на 2017 год и плановый период 2018-2019 годов.
На посту исполнительного директора ViiV Healthcare Доминика Лиме сменит Дебора Уотерхаус, работающая в настоящее время в американском подразделении GlaxoSmithKline.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.