Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

08.08.2011 12:29

CHMP рекомендовал регистрацию препарата INCIVO®

Компания Tibotec Virco-Virology BVBA, входящая в группу компаний Janssen Pharmaceutical, объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата INCIVO® (телапревир). INCIVO® - противовирусный препарат прямого действия, предназначенный для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, использовавшимися ранее в качестве принятого стандарта лечения, сообщает пресс-служба компании.

Положительная оценка Комитета основана на результатах трех клинических исследований III фазы ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили эффективность и безопасность применения телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у более чем 2 290 пациентов, как ранее не получавших лечения, так и тех, у кого предшествующее лечение вирусного гепатита С оказалось неэффективным. Результаты исследований ADVANCE и REALIZE были опубликованы 23 июня в «Медицинском журнале Новой Англии». Данные исследования ILLUMINATE были представлены на 61-й ежегодной встрече Американского общества по изучению болезней печени в 2010 году.

Одобрение CHMP является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией, которая наделена полномочиями регистрировать все лекарственные средства для их использования на территории Европейского Союза. В мае 2011 года телапревир был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) и выведен на рынок компанией Vertex Pharmaceuticals под торговым названием INCIVEKTM. После получения разрешения на реализацию телапревир будет распространяться группой компаний Janssen под торговым названием INCIVO® в ЕС и на других территориях.
 
 «Мы рады получить положительную оценку от CHMP и продолжим тесно сотрудничать с другими контрольными органами, чтобы сделать телапревир более доступным для пациентов с гепатитом С. Существующее сегодня лечение эффективно лишь в 50% случаев. Однако после одобрения Европейской комиссией добавление телапревира к уже существующей стандартной терапии гепатита позволит значительно повысить эффективность предоставляемой пациентам помощи», - Рамон Поло, руководитель группы по научным разработкам.

«Телапревир – часть расширяющегося портфеля противоинфекционных препаратов компании Janssen, который уже состоит из инновационных лекарственных средств для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, а теперь еще и гепатита С – препаратов, способных вывести лечение на качественно новый уровень. Компания Janssen по-прежнему ориентирована на повышение качества жизни пациентов, поддержку и развитие профессиональных знаний и навыков у работников здравоохранения по всему миру».


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: CHMP, регистрация, препарат, INCIVO®




Последние новости

 
Власти США намерены сократить квоты на производство 6 опиоидных препаратов

Власти США намерены сократить квоты на производство 6 опиоидных препаратов

Министерство юстиции и Управление по борьбе с наркотиками США предложили сократить квоты на производство 6 наиболее часто используемых в немедицинских целях опиоидных препаратов, сообщает Reuters.
17.08.2018
Минтруд утвердил профстандарт для сиделок

Минтруд утвердил профстандарт для сиделок

Министерство труда утвердило профессиональный стандарт «Специалист по уходу (сиделка)». Соответствующий приказ от 30.07.2018 N 507н подписан главой ведомства Максимом Топилиным и вступит в силу 25 авг...
17.08.2018
«Биокад» расширяет производство в Санкт-Петербурге

«Биокад» расширяет производство в Санкт-Петербурге

Фармацевтическая компания «Биокад» приступила к монтажу оборудования на своем строящемся предприятии в п. Стрельна, Сакнт-Петербуг. Новая производственная площадка должна заработать в 2019 году, на ней...
17.08.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.