Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

08.08.2011 12:29

CHMP рекомендовал регистрацию препарата INCIVO®

Компания Tibotec Virco-Virology BVBA, входящая в группу компаний Janssen Pharmaceutical, объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата INCIVO® (телапревир). INCIVO® - противовирусный препарат прямого действия, предназначенный для лечения хронического гепатита С генотипа 1 в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином, использовавшимися ранее в качестве принятого стандарта лечения, сообщает пресс-служба компании.

Положительная оценка Комитета основана на результатах трех клинических исследований III фазы ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили эффективность и безопасность применения телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином у более чем 2 290 пациентов, как ранее не получавших лечения, так и тех, у кого предшествующее лечение вирусного гепатита С оказалось неэффективным. Результаты исследований ADVANCE и REALIZE были опубликованы 23 июня в «Медицинском журнале Новой Англии». Данные исследования ILLUMINATE были представлены на 61-й ежегодной встрече Американского общества по изучению болезней печени в 2010 году.

Одобрение CHMP является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией, которая наделена полномочиями регистрировать все лекарственные средства для их использования на территории Европейского Союза. В мае 2011 года телапревир был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) и выведен на рынок компанией Vertex Pharmaceuticals под торговым названием INCIVEKTM. После получения разрешения на реализацию телапревир будет распространяться группой компаний Janssen под торговым названием INCIVO® в ЕС и на других территориях.
 
 «Мы рады получить положительную оценку от CHMP и продолжим тесно сотрудничать с другими контрольными органами, чтобы сделать телапревир более доступным для пациентов с гепатитом С. Существующее сегодня лечение эффективно лишь в 50% случаев. Однако после одобрения Европейской комиссией добавление телапревира к уже существующей стандартной терапии гепатита позволит значительно повысить эффективность предоставляемой пациентам помощи», - Рамон Поло, руководитель группы по научным разработкам.

«Телапревир – часть расширяющегося портфеля противоинфекционных препаратов компании Janssen, который уже состоит из инновационных лекарственных средств для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, а теперь еще и гепатита С – препаратов, способных вывести лечение на качественно новый уровень. Компания Janssen по-прежнему ориентирована на повышение качества жизни пациентов, поддержку и развитие профессиональных знаний и навыков у работников здравоохранения по всему миру».


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: CHMP, регистрация, препарат, INCIVO®


Последние новости

 
ВОЗ: минимум 50% населения планеты не имеет доступа к базовой медпомощи

ВОЗ: минимум 50% населения планеты не имеет доступа к базовой медпомощи

Около 800 млн жителей Земли тратят не менее 10% своего дохода на получение медицинской помощи для себя или своего больного ребенка, в результате 100 млн из них вынуждены жить на 1,90 доллара в ден...
13.12.2017
Дефицит квалифицированных кадров в России отмечают 29% фармкомпаний

Дефицит квалифицированных кадров в России отмечают 29% фармкомпаний

Фармацевтические компании активно набирают новых сотрудников в России, однако только 19% работодателей не испытывают проблем с подбором квалифицированных кадров.
13.12.2017
В США одобрено первое средство для лечение эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

В США одобрено первое средство для лечение эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

FDA расширила показания меполизумаба (mepolizumab) – теперь препарат может применяться для лечения взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА). Меполизумаб ...
13.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.