Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

05.08.2011 09:25

Структура и динамика ММКИ по фазам

По данным аналитического обзора АОКИ, традиционно в структуре международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), проводимых в России, преобладают исследования III фазы. Средняя доля исследований III фазы за последние 7 лет составила 54,8%. В I полугодии 2011 г. этот показатель несколько вырос - было выдано 110 разрешений на исследования III фазы, что составило 63,2% от общего числа одобренных ММКИ. Не изменились существенным образам доли исследований II фазы (24,1% против среднего 26,8%) и IV фазы (8% против среднего 7,1%).

В целом же все перечисленные изменения долей отдельных фаз исследований находятся в

пределах обычных за последние 7 лет ежегодных колебаний. Совсем по-другому в I полугодии 2011 г. вели себя исследования I фазы. Если сравнивать долю таких исследований в I полугодии 2011 г. со средней долей за последние 7 лет, то сокращение также кажется незначительным (с 3,3% до 1,7%). Однако стоит посмотреть на динамику данного вида исследований по годам. До сих пор, с 2004 по 2010 гг. доля исследований I фазы неуклонно росла – с 1,4% в 2004 г. до 5,8% в 2010 г. А за I полугодие 2011 она рухнула практически до уровня 2004 г.

Причин этому может быть несколько. Во-первых, закон «Об обращении лекарственных средств» запретил проведение исследований I фазы препаратов иностранных компаний с участием здоровых добровольцев (исследования I фазы с участием пациентов по-прежнему разрешены). Во-вторых, возможно, что в условиях переходного периода, когда регуляторная система дает сбои, спонсоры решили не предпринимать попыток размещения в России I фазы даже с участием пациентов – такие исследования зачастую гораздо проще и быстрее провести на стабильных развитых рынках.
 
Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: АОКИ, клинические исследования


Последние новости

Компания Pfizer присоединилась к Milner Therapeutics Consortium, который играет координирующую роль между фармкомпаниями и учеными, предоставляя исследователям доступ к новейшим терапевтическим средствам из портфелей участников консорциума.
В журнале Diabetes Care опубликованы результаты небольшого клинического исследования, свидетельствующие об эффективности и безопасности применения эксенатида и пиоглитазона среди пациентов с диабетом 2 типа, плохо поддающимся лечению метформином и препаратами сульфонилмочевины.
Суд Индии обязал правительство страны выдавать больным с туберкулезом необходимые лекарственные препараты каждый день, а не три раза в неделю, как было до сих пор.
Главная военная прокуратура выявила недобросовестного подрядчика, произведшего подмену этикеток на упаковках аэрозолей для ингаляции. Также подрядчиком были подготовлены сертификаты с ложными сведениями о соответствии поставляемого товара ГОСТ.
Странами-участницами ВТО приняты поправки к ТИПС, разрешающие станам-экспортерам выдавать принудительные лицензии на производство и продажу медикаментов в государства, не выпускающие собственные медикаменты.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.