Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

02.08.2011 16:02

CHMP одобрил препарат ЗИТИГА®

Сегодня компания Янссен-Силаг Интернешнл НВ объявила о том, что Комитет  по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств по результатам ускоренной процедуры дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата ЗИТИГА® (абиратерона ацетат). ЗИТИГА® – это новый пероральный блокатор биосинтеза андрогенов, для приема один раз в день, разработанный для лечения рака предстательной железы.

Предложенное показание к применению: для лечения распространенных стадий рака предстательной железы (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) в комбинации с преднизоном или преднизолоном у больных, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксаны, говорится в сообщении Johnson&Johnson.

CHMP – комитет, ответственный за научную оценку препаратов, направляемых на получение регистрационного удостоверения по процедуре централизованного одобрения в Европейском Союзе. Положительное решение СНМР является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией. Компания Янссен ожидает получить решение Комиссии в третьем квартале 2011 г.

Положительное решение комитета CHMP основано на данных крупномасштабного двойного слепого  рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования 3 фазы  (COU-AA-301). Исследование показало, что абиратерона ацетат в комбинации с преднизоном или преднизолоном улучшает общую выживаемость у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы при прогрессии после проведения химиотерапии.

В августе 2010 г. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал перевести исследование в открытое (неслепое) после того, как плановый промежуточный анализ показал значительное улучшение показателей общей выживаемости. В декабре 2010 г. Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на получение регистрационного удостоверения, в январе 2011 г. началась процедура регистрации. Ключевые результаты исследования COU-AA-301 были опубликованы в New England Journal of Medicine в мае 2011 г.

В апреле 2011 г. препарат ЗИТИГА® был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) для лечения кастрационно-резистентных метастатических форм рака предстательной железы, в комбинации с преднизоном или преднизолоном,  у мужчин, ранее получавших химиотерапию, содержавшую доцетаксел.
 
“Мы продолжим тесно сотрудничать с европейскими органами здравоохранения, чтобы как можно быстрее обеспечить возможность применения абиратерона ацетата для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не чувствительных к терапии гормонами, у которых сегодня остается очень мало возможностей лечения”, – прокомментировала Джейн Гриффитс, председатель группы компаний Янссен Европа, Ближний Восток и Африка.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Последние новости

 
Аспирин может заменить ривароксабан в профилактике венозной тромбоэмболии

Аспирин может заменить ривароксабан в профилактике венозной тромбоэмболии

Использование дешевого аспирина может быть адекватной заменой дорогостоящему ривароксабану в профилактике венозной тромбоэиболии после артропластики коленного и тазобедренного суставов.
22.02.2018
Медицинские волонтеры получат электронное удостоверение

Медицинские волонтеры получат электронное удостоверение

На сегодняшний день в сфере здравоохранения насчитывается более 13 тыс. волонтеров. Медицинские волонтеры представлены во всех федеральных округах, в 62 из 85 регионов взаимодействие с волонтерскими о...
22.02.2018
Аптеки в медучреждениях не будут освобождены от уплаты торгового сбора

Аптеки в медучреждениях не будут освобождены от уплаты торгового сбора

Законопроектом предлагалось освободить от уплаты налогового сбора аптечные организации в тех случаях, когда они осуществляют розничную торговлю лекарственными препаратами в зданиях, сооружениях, помещ...
22.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.