Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

01.08.2011 12:14

В Американской торговой палате обсудили грядущие изменения в процедуре регистрации лекарственных средств

14 июля текущего года состоялось заседание Комитета здравоохранения Американской торговой палаты, посвященное планам деятельности Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), а также будущим изменениям в процедуре регистрации лекарственных средств. В мероприятии приняли участие представители Гослекслужбы, в частности Инна Демченко, первый заместитель председателя Гослекслужбы и Сергей Дубовицкий, директор Департамента организации государственного контроля качества лекарственных средств Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, а также представители фармацевтических и юридических компаний.

Открывая мероприятие, Борис Даневич, сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты, отметил, что в настоящее время вопросы, связанные с регистрацией лекарственных средств, в контексте уже произошедших и грядущих административных преобразований становятся все более актуальными. Сегодня для участников рынка очевидно, что после того, как соответствующие изменения вступят в силу, определенная роль на этапе регистрации лекарственных средств в Украине будет отведена Гослекслужбе.

В первую очередь, участие Гослекслужбы усматривается в связи с необходимостью подтверждения соответствия производства регистрируемого препарата требованиям надлежащей производственной практики (GMP). При этом возникает вопрос: каким именно требованиям GMP необходимо будет соответствовать производителям — украинским или международным (в частности, подтвержденным инспекторатами, входящими в PIC/S)? То есть, нужно ли будет отдельно подтверждать сертификат GMP в украинском регуляторном органе? А если да, то в каком порядке?

Кроме того, Б. Даневич обратил внимание на то, что в контексте административной реформы для субъектов рынка очень важно понимать, какие вопросы будут входить в сферу влия­ния Гослекслужбы.

Анной Погодаевой, представителем компании «Delta Medical», «МAXIMA Health Research») были заданы вопросы о планируемых инициативах Гослекслужбы в сфере контроля качества лекарств при импорте, а также в рамках оборота лекарственных средств на рынке Украины.

Отвечая на вопрос относительно сферы влия­ния Гослекслужбы, Инна Демченко напомнила, что в мае текущего года Президентом Украины было принято решение о реорганизации Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками и создании на ее базе Гослекслужбы в статусе центрального органа исполнительной власти, деятельность которого координируется министром здравоохранения.

В свою очередь, в Министерстве здравоохранения Украины было создано Управление развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения (далее – Управление) в составе Департамента контроля качества медицинских услуг, регуляторной политики и санитарно-эпидемиологического благополучия. Управление координирует вопросы, связанные с регистрацией изменений оптово-отпускных цен, регистрацией/ перерегистрацией лекарственных средств и др.

Относительно регистрации лекарственных средств И. Демченко заверила, что никаких значительных изменений в процедуре регистрации препаратов не произойдет. Она сообщила, что в настоящий момент на повестке дня — внесение изменений в постановления КМУ от 26.05.2005 г. № 376 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» и от 28.10.2004 г. № 1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств». Первый заместитель председателя Гослекслужбы отметила, что в случае, если при регистрации лекарственных средств будет предоставлен сертификат GMP, выданный иностранным инспекторатом, входящим в систему PIC/S, дополнительного инспектирования производственных площадей Гослекслужбой проводиться не будет. Вместо этого украинский инспекторат будет признавать такие сертификаты в рамках автоматической процедуры в течение 5 дней.

С другой стороны, для заявителей, препараты которых изготовлены на производственных площадках, которые не были проинспектированы инспекторатом, входящим в систему PIC/S, процедура прохождения инспектирования с последующей выдачей сертификата GMP украинским инспекторатом будет обязательной.

Кроме того, И. Демченко сосредоточила внимание на проблеме посерийного контроля и контроля отдельных партий лекарственных средств, которые ввозятся в Украину. Она сообщила, что в настоящее время Гослекслужба сталкивается с ситуацией, когда импортеры в первой поставке ввозят незначительное количество упаковок препарата (2–4) определенной серии при отсутствии сертификата GMP. Последующий за этим лабораторный контроль подтверждает высокое качество этого лекарственного средства. Однако в последующей поставке ввозится большая партия препарата той же серии, качество которого вызывает сомнение. В таком случае у регуляторного органа нет юридических оснований для контроля качества потенциально некачественной партии препаратов.

В Американской торговой палате обсудили грядущие изменения в процедуре регистрации лекарственных средств

По словам И. Демченко, данная тенденция сегодня получила широкое распространение. Таким образом, если вернуться к контролю партий, могут пострадать операторы, которые работают на украинском фармрынке прозрачно. С другой стороны, ситуация требует урегулирования. И. Демченко отметила, что Гослекслужба готова принимать конкретные предложения, направленные на решение данной проблемы.

Относительно препаратов, которые находятся в обороте, И. Демченко пояснила, что после внесения соответствующих изменений в постановление КМУ от 28.10.2004 г. № 1419 ожидается, что заявители, зарегистрировавшие лекарственные средства без подтверждения сертификата GMP, должны будут привести свои регистрационные досье в соответствие с требованиями нормативных документов в течение года.

По результатам встречи представители Гослекслужбы и Комитета здравоохранения Американской торговой палаты подтвердили открытость к диалогу и сотрудничеству, в частности, в сфере совершенствования законодательства.
 



Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона