Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2011 15:25

CHMP рекомендует одобрить Afinitor®

22 июля «Novartis» сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендует одобрить препарат Afinitor®/Афинитор® (эверолимус) в виде таблеток для лечения прогрессирующих неоперабельных или метастатических форм высоко- или умереннодифференцированных нейроэндокринных опухолей (НЭО) из ткани поджелудочной железы у взрослых.

Данные опухоли могут возникать в любой части тела, чаще всего — в желудочно-кишечном тракте и легких, продуцируя гормоны и влияя на нормальное функционирование всего организма. 60% НЭО диагностируются на поздних стадиях, когда они уже распространены по всему организму и требуют интенсивного лечения. При этом 5-летняя выживаемость пациентов составляет 27%.

В случае одобрения эверолимус будет первым доступным для таких больных препаратом среди ингибиторов белка m-TOR, влияющи­м на метаболизм, рост и пролиферацию опухолевых клеток. Доклинические и клинические исследования подтвердили ключевую роль этого белка в развитии распространенных форм НЭО поджелудочной железы.

Рекомендация CHMP основана на результатах III фазы проспективного двойного слепого рандомизированного параллельного плацебо-контролируемого мультицентрового исследования RADIANT-3, в процессе которого было установлено увеличение времени без прогрессирования опухоли вдвое (в среднем от 4,6 до 11 мес) и снижение риска опухолевой прогрессии на 65% при применении эверолимуса по сравнению с плацебо у пациентов с распространенной формой НЭО. В исследовании участвовали 410 больных. Стойкое улучшение отмечалось во всех подгруппах пациентов, принимавших лекарственное средство, включая тех, кто ранее не проходил курс химиотерапии.

Напомним, эверолимус был одобрен в 2009 г. в ЕС для лечения пациентов с прогрессирующей карциномой почек, в Швейцарии и США — также и с субэпиндимальной гигантоклеточной астроцитомой. Больным неонкологического профиля препарат назначали с целью профилактики отторжения сердца и почек после их трансплантации под торговым названием Certican®.

Европейская комиссия (European Commission) рассмотрит рекомендации CHMP и вынесет окончательное решение в течение следующих 3-х мес. Данное решение будет иметь силу во всех 27 государствах ЕС, а также в Исландии и Норвегии.



Ключевые слова: CHMP, одобрение, Afinitor®


Последние новости

«Ростех» намерена бесплатно отдать Минздраву права на созданную компанией информационно-аналитическую систему мониторинга и контроля в сфере закупок лекарств. Взамен «Ростех» хочет стать единственной компанией, занимающейся развитием и поддержкой системы.
Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.