Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2011 15:25

CHMP рекомендует одобрить Afinitor®

22 июля «Novartis» сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендует одобрить препарат Afinitor®/Афинитор® (эверолимус) в виде таблеток для лечения прогрессирующих неоперабельных или метастатических форм высоко- или умереннодифференцированных нейроэндокринных опухолей (НЭО) из ткани поджелудочной железы у взрослых.

Данные опухоли могут возникать в любой части тела, чаще всего — в желудочно-кишечном тракте и легких, продуцируя гормоны и влияя на нормальное функционирование всего организма. 60% НЭО диагностируются на поздних стадиях, когда они уже распространены по всему организму и требуют интенсивного лечения. При этом 5-летняя выживаемость пациентов составляет 27%.

В случае одобрения эверолимус будет первым доступным для таких больных препаратом среди ингибиторов белка m-TOR, влияющи­м на метаболизм, рост и пролиферацию опухолевых клеток. Доклинические и клинические исследования подтвердили ключевую роль этого белка в развитии распространенных форм НЭО поджелудочной железы.

Рекомендация CHMP основана на результатах III фазы проспективного двойного слепого рандомизированного параллельного плацебо-контролируемого мультицентрового исследования RADIANT-3, в процессе которого было установлено увеличение времени без прогрессирования опухоли вдвое (в среднем от 4,6 до 11 мес) и снижение риска опухолевой прогрессии на 65% при применении эверолимуса по сравнению с плацебо у пациентов с распространенной формой НЭО. В исследовании участвовали 410 больных. Стойкое улучшение отмечалось во всех подгруппах пациентов, принимавших лекарственное средство, включая тех, кто ранее не проходил курс химиотерапии.

Напомним, эверолимус был одобрен в 2009 г. в ЕС для лечения пациентов с прогрессирующей карциномой почек, в Швейцарии и США — также и с субэпиндимальной гигантоклеточной астроцитомой. Больным неонкологического профиля препарат назначали с целью профилактики отторжения сердца и почек после их трансплантации под торговым названием Certican®.

Европейская комиссия (European Commission) рассмотрит рекомендации CHMP и вынесет окончательное решение в течение следующих 3-х мес. Данное решение будет иметь силу во всех 27 государствах ЕС, а также в Исландии и Норвегии.



Ключевые слова: CHMP, одобрение, Afinitor®




Последние новости

 
Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Ежегодный осмотр гинеколога проходят 73% российских женщин

Среди наиболее популярных причин отказа от регулярных осмотров – наличие постоянного полового партнера (46%), отсутствие жалоб на здоровье (44%) и отсутствие квалифицированного...
20.04.2018
Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Shire отказалась от предложенных Takeda 60 млрд долларов

Японская Takeda направила Shire предложение о слиянии, оценив ирландского фармпроизводителя в 60 млрд долларов, но совет директоров  Shire отказался проводить сделку на таких условиях.
20.04.2018
Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

Треть персонала завод «ФОРТ» была нанята по программе работы с вузами

В период с 2013 по 2016 гг. численность персонала предприятия выросла почти в 9 раз, в рамках проекта «Молодые специалисты» была нанята треть сотрудников.
20.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.