Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2011 15:25

CHMP рекомендует одобрить Afinitor®

22 июля «Novartis» сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендует одобрить препарат Afinitor®/Афинитор® (эверолимус) в виде таблеток для лечения прогрессирующих неоперабельных или метастатических форм высоко- или умереннодифференцированных нейроэндокринных опухолей (НЭО) из ткани поджелудочной железы у взрослых.

Данные опухоли могут возникать в любой части тела, чаще всего — в желудочно-кишечном тракте и легких, продуцируя гормоны и влияя на нормальное функционирование всего организма. 60% НЭО диагностируются на поздних стадиях, когда они уже распространены по всему организму и требуют интенсивного лечения. При этом 5-летняя выживаемость пациентов составляет 27%.

В случае одобрения эверолимус будет первым доступным для таких больных препаратом среди ингибиторов белка m-TOR, влияющи­м на метаболизм, рост и пролиферацию опухолевых клеток. Доклинические и клинические исследования подтвердили ключевую роль этого белка в развитии распространенных форм НЭО поджелудочной железы.

Рекомендация CHMP основана на результатах III фазы проспективного двойного слепого рандомизированного параллельного плацебо-контролируемого мультицентрового исследования RADIANT-3, в процессе которого было установлено увеличение времени без прогрессирования опухоли вдвое (в среднем от 4,6 до 11 мес) и снижение риска опухолевой прогрессии на 65% при применении эверолимуса по сравнению с плацебо у пациентов с распространенной формой НЭО. В исследовании участвовали 410 больных. Стойкое улучшение отмечалось во всех подгруппах пациентов, принимавших лекарственное средство, включая тех, кто ранее не проходил курс химиотерапии.

Напомним, эверолимус был одобрен в 2009 г. в ЕС для лечения пациентов с прогрессирующей карциномой почек, в Швейцарии и США — также и с субэпиндимальной гигантоклеточной астроцитомой. Больным неонкологического профиля препарат назначали с целью профилактики отторжения сердца и почек после их трансплантации под торговым названием Certican®.

Европейская комиссия (European Commission) рассмотрит рекомендации CHMP и вынесет окончательное решение в течение следующих 3-х мес. Данное решение будет иметь силу во всех 27 государствах ЕС, а также в Исландии и Норвегии.



Ключевые слова: CHMP, одобрение, Afinitor®


Последние новости

Кабмин может дополнительно выделить 4 млрд рублей на закупку препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в следующем году. Ранее проблему недостаточного финансирования программ АРВ-терапии признали представители Минздрава и Росздравнадзора.
Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения.
Из-за ненадлежащего выполнения Минздравом РФ своих полномочий по финансированию высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в 2016 году ее не смогли получить более 8 тысяч человек. Такие данные приводятся в отчете счетной палаты по результатам мониторинга использования средств ФОМС и бюджетных ассигнований, выделяемых на оказание данного вида медицинских услуг.
Специалисты Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова готовят к клиническим исследованиям первую отечественную инактивированную противополиомиелитную вакцину (ИПВ). Разработка имеет стратегическое значение в условиях дефицита инактивированных противополиомиелитных вакцин во всем мире.
Министерство здравоохранения планирует сэкономить от 10 до 20% бюджетов, выделяемых на госзакупки ЛС, благодаря внедрению новой системы формирования цен,  которую ведомство разрабатывает совместно с «Ростехом».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона