Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2011 15:25

CHMP рекомендует одобрить Afinitor®

22 июля «Novartis» сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендует одобрить препарат Afinitor®/Афинитор® (эверолимус) в виде таблеток для лечения прогрессирующих неоперабельных или метастатических форм высоко- или умереннодифференцированных нейроэндокринных опухолей (НЭО) из ткани поджелудочной железы у взрослых.

Данные опухоли могут возникать в любой части тела, чаще всего — в желудочно-кишечном тракте и легких, продуцируя гормоны и влияя на нормальное функционирование всего организма. 60% НЭО диагностируются на поздних стадиях, когда они уже распространены по всему организму и требуют интенсивного лечения. При этом 5-летняя выживаемость пациентов составляет 27%.

В случае одобрения эверолимус будет первым доступным для таких больных препаратом среди ингибиторов белка m-TOR, влияющи­м на метаболизм, рост и пролиферацию опухолевых клеток. Доклинические и клинические исследования подтвердили ключевую роль этого белка в развитии распространенных форм НЭО поджелудочной железы.

Рекомендация CHMP основана на результатах III фазы проспективного двойного слепого рандомизированного параллельного плацебо-контролируемого мультицентрового исследования RADIANT-3, в процессе которого было установлено увеличение времени без прогрессирования опухоли вдвое (в среднем от 4,6 до 11 мес) и снижение риска опухолевой прогрессии на 65% при применении эверолимуса по сравнению с плацебо у пациентов с распространенной формой НЭО. В исследовании участвовали 410 больных. Стойкое улучшение отмечалось во всех подгруппах пациентов, принимавших лекарственное средство, включая тех, кто ранее не проходил курс химиотерапии.

Напомним, эверолимус был одобрен в 2009 г. в ЕС для лечения пациентов с прогрессирующей карциномой почек, в Швейцарии и США — также и с субэпиндимальной гигантоклеточной астроцитомой. Больным неонкологического профиля препарат назначали с целью профилактики отторжения сердца и почек после их трансплантации под торговым названием Certican®.

Европейская комиссия (European Commission) рассмотрит рекомендации CHMP и вынесет окончательное решение в течение следующих 3-х мес. Данное решение будет иметь силу во всех 27 государствах ЕС, а также в Исландии и Норвегии.



Ключевые слова: CHMP, одобрение, Afinitor®


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.