Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2011 15:09

EMA рекомендует внести изменения в инструкцию по применению Pandemrix™

21 июля «Glaxo­Smith­Kline» сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал обновить инструкцию по применению выпускаемой компанией вакцины против гриппа А (H1N1) Pandemrix™.

К такому заключению CHMP пришел после обработки предварительных результатов эпидемиологических исследований, цель которых предусматривала установление связи между развитием нарколепсии у пациентов и вакцинацией их препаратом Pandemrix™. Нарколепсия характеризуется сонливостью днем, нарушением сна ночью и приступами внезапного засыпания. Исследования проводились в 8 европейских государствах и в 2-х из них — Швеции и Финляндии — показали наличие связи между вакцинацией Pandemrix™ и нарколепсией у детей и взрослых. Однако в других странах к такому заключению прийти не удалось, что обусловлено меньшим количеством проведенных вакцинаций. CHMP продолжает исследования с целью определения, какова потенциальная роль генетических факторов и окружающей среды в развитии заболевания.

В соответствии с рекомендациями CHMP, инструкция по применению Pandemrix™ должна содержать информацию о возможном развитии нарколепсии у пациентов и браться врачами в рассчет при выборе препарата у взрослых и особенно у детей.

Также CHMP предложил назначать лекарственное средство лицам до 20 лет только тогда, когда рекомендованная сезонная трехвалентная противогриппозная вакцина оказалась неэффективной, а также в случае необходимости иммунизации против гриппа А (H1N1) у лиц с высоким риском развития осложнений заболевания. Данное указание не касается пациентов старше 20 лет.

CHMP пришел к выводу, что баланс польза–риск препарата все-таки остается положительным.

«GlaxoSmithKline» продолжит тесное сотрудничество с EMA и другими регуляторными организациями с целью получения наибольшей пользы для здоровья пациента, а также проведет независимое исследование для установления связи между нарколепсией и вакцинацией Pandemrix™.

На сегодня по всему миру было введено более 31 млн доз Pandemrix™ в 47 странах. До 6 июля 2011 г. управление компании получило 335 заявлений о случаях нарколепсии после вакцинации данным препаратом, 68% из которых были зарегистрированы в Финляндии и Швеции.

Ключевые слова: EMA, изменение, инструкция, применение, Pandemrix™


Последние новости

ГК «ХимРар» в рамках клинических исследований доказала безопасность и хорошую переносимость экспериментального препарата АВ5080, предназначенного для лечения штаммов гриппа типа А и В.
Компания Roche локализовала производство тест-полосок Акку-Чек Перформа на базе расположенного в Санкт-Петербурге предприятия «Радуга Продакшн».
Применение диметилфумарата на 30% сокращает риск обострения рассеянного склероза (по сравнению с терифлуномидом) у пациентов с впервые диагностированным РС, которые раньше прошли болезнь-модифирующую терапию.
ФАС предложила Минздраву установить норму, согласно которой компании — производители ЖНВЛП должны будут снижать отпускную цену на них, если в странах — участницах Таможенного союза будет обнаружена более низкая цена.
Полученные убедительные результаты КИ III фазы позволят фармкомпании Eli Lilly подать документы на регистрацию противоопухолеваого абемациклиба уже в текущем году.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.