Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

27.07.2011 15:09

EMA рекомендует внести изменения в инструкцию по применению Pandemrix™

21 июля «Glaxo­Smith­Kline» сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал обновить инструкцию по применению выпускаемой компанией вакцины против гриппа А (H1N1) Pandemrix™.

К такому заключению CHMP пришел после обработки предварительных результатов эпидемиологических исследований, цель которых предусматривала установление связи между развитием нарколепсии у пациентов и вакцинацией их препаратом Pandemrix™. Нарколепсия характеризуется сонливостью днем, нарушением сна ночью и приступами внезапного засыпания. Исследования проводились в 8 европейских государствах и в 2-х из них — Швеции и Финляндии — показали наличие связи между вакцинацией Pandemrix™ и нарколепсией у детей и взрослых. Однако в других странах к такому заключению прийти не удалось, что обусловлено меньшим количеством проведенных вакцинаций. CHMP продолжает исследования с целью определения, какова потенциальная роль генетических факторов и окружающей среды в развитии заболевания.

В соответствии с рекомендациями CHMP, инструкция по применению Pandemrix™ должна содержать информацию о возможном развитии нарколепсии у пациентов и браться врачами в рассчет при выборе препарата у взрослых и особенно у детей.

Также CHMP предложил назначать лекарственное средство лицам до 20 лет только тогда, когда рекомендованная сезонная трехвалентная противогриппозная вакцина оказалась неэффективной, а также в случае необходимости иммунизации против гриппа А (H1N1) у лиц с высоким риском развития осложнений заболевания. Данное указание не касается пациентов старше 20 лет.

CHMP пришел к выводу, что баланс польза–риск препарата все-таки остается положительным.

«GlaxoSmithKline» продолжит тесное сотрудничество с EMA и другими регуляторными организациями с целью получения наибольшей пользы для здоровья пациента, а также проведет независимое исследование для установления связи между нарколепсией и вакцинацией Pandemrix™.

На сегодня по всему миру было введено более 31 млн доз Pandemrix™ в 47 странах. До 6 июля 2011 г. управление компании получило 335 заявлений о случаях нарколепсии после вакцинации данным препаратом, 68% из которых были зарегистрированы в Финляндии и Швеции.

Ключевые слова: EMA, изменение, инструкция, применение, Pandemrix™


Последние новости

Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.
По мнению антимонопольной службы, разработанная Минпромторгом трехэтапная процедура госзакупок ЛС, предполагающая наибольшие преференции производителям полного цикла, которые использует отечественную субстанцию, сократит возможность снижения цен на лекарственные препараты.
Минздрав вместе с Росздравнадзором выявил 28 аптечных спиртосодержащих настоек из «группы риска». На эти препараты в будущем может быть введен рецептурный отпуск.
Клиническое исследование подтвердило безопасность и эффективность терапии анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью пероральными железосодержащими препаратами.
Чтобы хотя бы сохранить текущее состояние здравоохранения и образования, в отрасли необходимо вложить минимум 200 млрд рублей, заявила глава Счетной палаты.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.