Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.07.2011 12:24

Достигнута впечатляющая эффективность алемтузумаба

Санофи и ее подразделение Genzyme объявили о положительных основных результатах исследования CARE-MS I – первого из двух рандомизированных сравнительных клинических исследований III фазы экспериментального препарата алемтузумаб и одобренного препарата для лечения рассеянного склероза Rebif® (высокие дозы интерферона бета-1а для подкожного введения) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). Genzyme занимается разработкой алемтузумаба для лечения рассеянного склероза в сотрудничестве с Bayer HealthCare.

В исследовании CARE-MS I 2 годовых цикла терапии алемтузумабом привели к 55-процентному снижению частоты рецидивов, по сравнению с препаратом Rebif®, в течение 2 лет исследования (р<0,0001), что удовлетворяет первой основной конечной точке исследования, а следовательно, и определенным протоколом критериям, и позволяет говорить об успехе исследования.

В отношении второй основной конечной точки исследования, времени до шестимесячного стойкого нарастания нетрудоспособности,  не было достигнуто статистически значимых результатов, по сравнению с препаратом Rebif®. Через 2 года у 8 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, наблюдался устойчивый рост числа баллов по Расширенной Шкале Статуса Нетрудоспособности (EDSS) (то есть, ухудшение), по сравнению с 11 процентами пациентов, получавших Rebif® (отношение риска = 0,70, р = 0,22). У пациентов будет возможность проходить дальнейшее обследование в течение следующих 3 лет в рамках отдельного протокола.

«Значительная эффективность алемтузумаба с точки зрения снижения числа рецидивов, по сравнению с аналогичными параметрами для препарата Rebif®, подтверждает наш многолетний опыт и результаты исследования II фазы», - отметил профессор Алистер Компстон (Alistair Compston), председатель Управляющего комитета, наблюдающий за проведением исследования, и руководитель Отделения клинической неврологии в Кембриджском Университете (Великобритания). – «Мы начинали терапию пациентов в рамках исследования CARE-MS I на очень ранней стадии развития заболевания, когда его естественное течение обычно достаточно спокойно, поэтому в обеих группах сохранялись на удивление стабильные результаты в течение двухлетнего периода наблюдения. Лишь у немногих пациентов показатели нетрудоспособности ухудшались со скоростью, ожидавшейся на основании результатов предшествующих клинических исследований, включая проводившееся нами исследование II фазы. Несмотря на то, что это очень радует с клинической точки зрения, такая низкая динамика значительно снизила наши возможности по выявлению достоверной эффективности терапии в отношении конечной точки нетрудоспособности».

«В данном 2-летнем сравнительном исследовании была достигнута впечатляющая эффективность алемтузумаба с точки зрения снижения числа рецидивов заболевания, по сравнению с препаратом Rebif - ведущим средством терапии рассеянного склероза, а профиль безопасности соответствует результатам, достигнутым в клиническом исследовании II фазы», - заявил Кристофер А. Виебахер (Christopher A. Viehbacher), главный исполнительный директор Санофи. – «Мы с нетерпением ждем результатов исследования CARE-MS II, в котором будут представлены клинические данные по пациентам, у которых не удалось достичь компенсации состояния при терапии рассеянного склероза другими препаратами. Достигнутые сегодня результаты являются важным шагом вперед на пути разработки алемтузумаба, предназначенного для удовлетворения актуальных потребностей терапии пациентов с рассеянным склерозом».

Самыми частыми нежелательными явлениями на фоне терапии алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS I были реакции, связанные с инфузией, которые чаще всего включали головную боль, сыпь, повышение температуры тела, тошноту, приливы, крапивницу и озноб. Также отмечалась повышенная частота инфекций, самыми частыми из которых были инфекции верхних дыхательных и мочевыводящих путей, а также герпетическая инфекция в полости рта. Инфекции были, чаще всего, легкой и умеренной степени тяжести, угрожающих жизни или приводящих к смерти инфекций не отмечалось.
Ни один из пациентов, получавших алемтузумаб, не выбыл из исследования в связи с развитием нежелательных явлений.

За 2-летний период исследования менее чем у 20 процентов, получавших алемтузумаб, развились аутоиммунные нежелательные явления со стороны щитовидной железы, и менее чем у 1 процента развилась иммунная тромбоцитопения. Не отмечалось случаев развития синдрома Гудпасчера. Аутоиммунные нарушения своевременно выявлялись и корректировались за счет применения традиционных средств терапии. Мониторинг пациентов на предмет иммунных цитопений и нарушений со стороны щитовидной железы и почек является неотъемлемой частью исследований алемтузумаба при РС, спонсируемых компанией Genzyme. Анализ данных исследования CARE-MS I  продолжается.

Исследование CARE-MS I, в которое был включен 581 пациент с РРРС в ранней активной фазе, ранее не получавший терапии против РС, представляет собой глобальное рандомизированное клиническое исследование с маскированием, применяемым в отношении исследователей, проводивших оценку. Исследование проводилось с целью определения эффективности и безопасности алемтузумаба у данной категории пациентов. Компания намеревается представить подробные результаты исследования CARE-MS I во время медицинского конгресса позднее в этом году.

Еще одно клиническое исследование III фазы, CARE-MS II проводится в настоящее время с целью оценки алемтузумаба, по сравнению с препаратом Ребиф® у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых отмечался рецидив на фоне терапии. Появление основных результатов исследования ожидается в IV квартале 2011 г. Поскольку алемтузумаб пока не одобрен для лечения РС, пациенты с РС не могут применять его вне рамок формальных регулируемых клинических испытаний, предполагающих тщательные меры по мониторингу пациентов. Компания ожидает подать досье на регистрацию алемтузумаба для лечения РС в США и ЕС в начале 2012 г., причем FDA уже выдала указание о рассмотрении заявки на регистрацию в рамках ускоренной процедуры.


Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: Санофи, эффективность, алемтузумаб


Последние новости

«Ростех» намерена бесплатно отдать Минздраву права на созданную компанией информационно-аналитическую систему мониторинга и контроля в сфере закупок лекарств. Взамен «Ростех» хочет стать единственной компанией, занимающейся развитием и поддержкой системы.
Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.