Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

20.07.2011 11:00

Испытание аккредитацией

На рынке исследований лекарств назревает новый скандал. Большинство клиник не успеют получить новую аккредитацию, дающую право на проведение клинических исследований, к 1 сентября. Минздрав отвечает, что клиники виноваты сами .

Минздравсоцразвития с сентября 2010 г. аккредитовало на право проведения клинических исследований 109 медицинских организаций, это лишь 20% клиник, необходимых для нормального функционирования рынка, сообщила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Из-за этого несколько сотен клинических исследований могут остановиться, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту.

В сентябре 2010 г. правительство утвердило новые правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарств. По этим правилам организации должны получить аккредитацию в Минздравсоцразвития (министерство получило эти функции от Росздравнадзора 1 сентября 2010 г.), а клиники, не получившие новую аккредитацию, могут проводить исследования только до 1 сентября 2011 г. Без результатов клинических испытаний лекарства невозможно зарегистрировать и продавать в России. Получение аккредитации занимает в среднем 70 дней, в то время как по закону - 30 дней, указывает АОКИ.

Сейчас в России идут 394 международных клинических исследования, говорит представитель АОКИ со ссылкой на данные международной базы исследований. «По нашим расчетам, в случае срыва аккредитации при сохранении нынешних темпов могут пострадать десятки тысяч пациентов <уже участвующих в испытаниях, ежегодно в международные исследования в России включается около 70 000 пациентов>«, - добавляет представитель ассоциации.

Убытки понесут и фармкомпании, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту. Если исследования в России встанут, то полученные здесь данные необходимо будет вычеркнуть из общей статистики, а это ставит под угрозу все исследование, продолжает он: по данным Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, на вывод нового препарата фармкомпании в среднем тратят $800 млн, из которых несколько сотен миллионов долларов - на проведение третьей фазы клинических исследований (в это время проводятся масштабные исследования).

Часто виноваты сами клиники, отвечает Минздрав. В большинстве случаев аккредитацию тормозят медицинские учреждения, небрежно подходящие к юридическому оформлению и подготовке документов, говорит представитель Минздравсоцразвития. По его данным, аккредитацию получили 152 медицинские организации, еще 239 заявок рассматриваются. «Большинство ведущих медицинских организаций прошли аккредитацию заблаговременно одними из первых», - добавляет он.



Ключевые слова: исследования, клинические, аккредитация


Последние новости

Статус «Московский врач» можно получить по нескольким специальностям, если выполнены стандартные условия по наличию действующего сертификата, места работы и профессионального стажа. Дополнительные надбавки к окладу в размере 15 тысяч рублей ,удут выплачиваться за каждую специальность, по которой кандидат получил статус «Московский врач».
Оценки состояния системы здравоохранения в обществе в целом сегодня невысоки: 9% дают положительные оценки, 52% - отрицательные, еще 37% - «удовлетворительные».
К концу этого года ведомство завершит основную работу над геоинформационной системой, которая позволит определить, где в стране не хватает поликлиник и больниц.
Компании «Фарм-Синтез.Lab» удалось достичь договоренности о поставках с индийским дистрибьютором Esente Healthcare и двумя вузами в Турции - университетами Анкары и Стамбула.
В США одобрено лекарственное средство эмицизумаб (emicizumab), способное сократить число кровотечений при гемофилии А на 87%. Регистрационное удостоверение было выдано компании Genentech.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона