Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

20.07.2011 11:00

Испытание аккредитацией

На рынке исследований лекарств назревает новый скандал. Большинство клиник не успеют получить новую аккредитацию, дающую право на проведение клинических исследований, к 1 сентября. Минздрав отвечает, что клиники виноваты сами .

Минздравсоцразвития с сентября 2010 г. аккредитовало на право проведения клинических исследований 109 медицинских организаций, это лишь 20% клиник, необходимых для нормального функционирования рынка, сообщила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Из-за этого несколько сотен клинических исследований могут остановиться, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту.

В сентябре 2010 г. правительство утвердило новые правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарств. По этим правилам организации должны получить аккредитацию в Минздравсоцразвития (министерство получило эти функции от Росздравнадзора 1 сентября 2010 г.), а клиники, не получившие новую аккредитацию, могут проводить исследования только до 1 сентября 2011 г. Без результатов клинических испытаний лекарства невозможно зарегистрировать и продавать в России. Получение аккредитации занимает в среднем 70 дней, в то время как по закону - 30 дней, указывает АОКИ.

Сейчас в России идут 394 международных клинических исследования, говорит представитель АОКИ со ссылкой на данные международной базы исследований. «По нашим расчетам, в случае срыва аккредитации при сохранении нынешних темпов могут пострадать десятки тысяч пациентов <уже участвующих в испытаниях, ежегодно в международные исследования в России включается около 70 000 пациентов>«, - добавляет представитель ассоциации.

Убытки понесут и фармкомпании, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту. Если исследования в России встанут, то полученные здесь данные необходимо будет вычеркнуть из общей статистики, а это ставит под угрозу все исследование, продолжает он: по данным Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, на вывод нового препарата фармкомпании в среднем тратят $800 млн, из которых несколько сотен миллионов долларов - на проведение третьей фазы клинических исследований (в это время проводятся масштабные исследования).

Часто виноваты сами клиники, отвечает Минздрав. В большинстве случаев аккредитацию тормозят медицинские учреждения, небрежно подходящие к юридическому оформлению и подготовке документов, говорит представитель Минздравсоцразвития. По его данным, аккредитацию получили 152 медицинские организации, еще 239 заявок рассматриваются. «Большинство ведущих медицинских организаций прошли аккредитацию заблаговременно одними из первых», - добавляет он.



Ключевые слова: исследования, клинические, аккредитация


Последние новости

 
ВОЗ: жители России стали меньше пить и курить

ВОЗ: жители России стали меньше пить и курить

В соответствии с последней информацией ВОЗ, на каждого взрослого жителя России приходится 12,2 литра чистого алкоголя в год, что на 20% меньше, чем в 2012 году. Для сравнения, жители Франции потре...
16.01.2018
За качеством здравоохранения в РФ будут следить электронные системы

За качеством здравоохранения в РФ будут следить электронные системы

Система управления качеством в здравоохранении не будет зависеть от человеческого фактора и автоматически будет просчитывать интегральные показатели качества.
16.01.2018
Немецкие регуляторы заявили о недостатке данных сравнительных испытаний противоопухолевых биологических ЛС

Немецкие регуляторы заявили о недостатке данных сравнительных испытаний противоопухолевых биологических ЛС

Вопрос о недостатке информации о новых иммунотерапевтических средствах был поднят при рассмотрении возможности раннего доступа к препаратам Кейтруда (MSD) и Тецентрик (Roche) для пацие...
16.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.