Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

20.07.2011 11:00

Испытание аккредитацией

На рынке исследований лекарств назревает новый скандал. Большинство клиник не успеют получить новую аккредитацию, дающую право на проведение клинических исследований, к 1 сентября. Минздрав отвечает, что клиники виноваты сами .

Минздравсоцразвития с сентября 2010 г. аккредитовало на право проведения клинических исследований 109 медицинских организаций, это лишь 20% клиник, необходимых для нормального функционирования рынка, сообщила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Из-за этого несколько сотен клинических исследований могут остановиться, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту.

В сентябре 2010 г. правительство утвердило новые правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарств. По этим правилам организации должны получить аккредитацию в Минздравсоцразвития (министерство получило эти функции от Росздравнадзора 1 сентября 2010 г.), а клиники, не получившие новую аккредитацию, могут проводить исследования только до 1 сентября 2011 г. Без результатов клинических испытаний лекарства невозможно зарегистрировать и продавать в России. Получение аккредитации занимает в среднем 70 дней, в то время как по закону - 30 дней, указывает АОКИ.

Сейчас в России идут 394 международных клинических исследования, говорит представитель АОКИ со ссылкой на данные международной базы исследований. «По нашим расчетам, в случае срыва аккредитации при сохранении нынешних темпов могут пострадать десятки тысяч пациентов <уже участвующих в испытаниях, ежегодно в международные исследования в России включается около 70 000 пациентов>«, - добавляет представитель ассоциации.

Убытки понесут и фармкомпании, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту. Если исследования в России встанут, то полученные здесь данные необходимо будет вычеркнуть из общей статистики, а это ставит под угрозу все исследование, продолжает он: по данным Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, на вывод нового препарата фармкомпании в среднем тратят $800 млн, из которых несколько сотен миллионов долларов - на проведение третьей фазы клинических исследований (в это время проводятся масштабные исследования).

Часто виноваты сами клиники, отвечает Минздрав. В большинстве случаев аккредитацию тормозят медицинские учреждения, небрежно подходящие к юридическому оформлению и подготовке документов, говорит представитель Минздравсоцразвития. По его данным, аккредитацию получили 152 медицинские организации, еще 239 заявок рассматриваются. «Большинство ведущих медицинских организаций прошли аккредитацию заблаговременно одними из первых», - добавляет он.



Ключевые слова: исследования, клинические, аккредитация


Последние новости

Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.
Объем российского фармпроизводства за период с января по август текущего года увеличился на 8,7% в рублях и 2,3% в упаковках по сравнению с аналогичным периодом 2016 г. Такие данные приводятся в пресс-релизе аналитической компании RNC Pharma.
Злоупотребление опиоидными лекарственными препаратами вошло в число ведущих причин смерти в США и стало самым значительным фактором, негативно влияющим на показатель ожидаемой продолжительности жизни населения страны.
В 2018 году в НИИ гриппа пройдут клинические испытания двух противогриппозных вакцин нового поколения. В отличие от обычных сезонных вакцин эти препараты, по замыслу разработчиков, должны будут обеспечивать устойчивый иммунитет в большому числу штаммов вируса гриппа. Прививаться ими, вероятно, будет необходимо не каждый год, а раз в несколько лет.
В течение сезона 2017 года в Москве было зарегистрировано 11128 обращений за медицинской помощью по поводу присасываний клещей, при этом было диагностировано 456 случаев клещевого боррелиоза. Такие данные приводятся в сообщении пресс-службы городского управления Роспотребнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона