Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2011 16:19

АРФП направила предложения по внесению изменений в закон «Об обращении лекарственных средств»

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила Министру здравоохранения и социального развития России Татьяне Голиковой предложения по внесению изменений в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 
Предлагаемые изменения касаются понятийного аппарата, проведения доклинических исследований, регистрации препарата, в том числе, изменений в перечень документов, входящих в  регистрационное досье.

В Законе используются понятия «обращение лекарственных средств» и «гражданский оборот», что приводит к неоднозначному толкованию со стороны регулирующих органов. АРФП предлагает понимать под гражданским оборотом производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз с территории РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу и применение лекарственных препаратов.

Целесообразно, по мнению АРФП, исключить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков).

Важна предлагаемая поправка в ст.18 «Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов». По мнению Ассоциации, необходимо исключить государственное регулирование цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, так как цены на данные препараты регулируются главой 12 настоящего Федерального закона. Эксперты Минздравсоцразвития России и ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России требуют предоставления сертификата GMP, в то время как во многих странах для производства лекарственных средств (в том числе и в Российской Федерации) установлены другие документы, подтверждающие соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. В связи с этим, АРФП предлагает внести уточняющие корректировки.

Что касается ст. 26 по ускоренной процедуре экспертизы лекарственных средств, АРФП предлагает уполномоченному федеральному органу (Минздравсоцразвития России) прописать порядок и случаи, при которых возможна ускоренная процедура регистрации.

Также по мнению Ассоциации, необходимо отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности ЛС, в случае внесения изменений, касающихся наименования, адреса, или организационно-правовой формы заявителя или передачи прав на лекарственное средство при условии сохранении неизменности места его производства и данных о новых побочных действиях или ограничении к применению, изменения торгового названия или упаковки.  

Кроме того, важным АРФП считает внесение поправки, разрешающей гражданский оборот ЛС в течение 180 дней, в случае, если вносятся изменения в регистрационное досье допущенного ранее на рынок препарата. Такой переходный период существовал до сентября 2010 года: он устанавливался письмом Росздравнадзора от 11 декабря 2009.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: АРФП, предложения, изменения, закон


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.