Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2011 16:19

АРФП направила предложения по внесению изменений в закон «Об обращении лекарственных средств»

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила Министру здравоохранения и социального развития России Татьяне Голиковой предложения по внесению изменений в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 
Предлагаемые изменения касаются понятийного аппарата, проведения доклинических исследований, регистрации препарата, в том числе, изменений в перечень документов, входящих в  регистрационное досье.

В Законе используются понятия «обращение лекарственных средств» и «гражданский оборот», что приводит к неоднозначному толкованию со стороны регулирующих органов. АРФП предлагает понимать под гражданским оборотом производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз с территории РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу и применение лекарственных препаратов.

Целесообразно, по мнению АРФП, исключить проведение доклинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков).

Важна предлагаемая поправка в ст.18 «Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов». По мнению Ассоциации, необходимо исключить государственное регулирование цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, так как цены на данные препараты регулируются главой 12 настоящего Федерального закона. Эксперты Минздравсоцразвития России и ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России требуют предоставления сертификата GMP, в то время как во многих странах для производства лекарственных средств (в том числе и в Российской Федерации) установлены другие документы, подтверждающие соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. В связи с этим, АРФП предлагает внести уточняющие корректировки.

Что касается ст. 26 по ускоренной процедуре экспертизы лекарственных средств, АРФП предлагает уполномоченному федеральному органу (Минздравсоцразвития России) прописать порядок и случаи, при которых возможна ускоренная процедура регистрации.

Также по мнению Ассоциации, необходимо отменить экспертизу качества, эффективности и безопасности ЛС, в случае внесения изменений, касающихся наименования, адреса, или организационно-правовой формы заявителя или передачи прав на лекарственное средство при условии сохранении неизменности места его производства и данных о новых побочных действиях или ограничении к применению, изменения торгового названия или упаковки.  

Кроме того, важным АРФП считает внесение поправки, разрешающей гражданский оборот ЛС в течение 180 дней, в случае, если вносятся изменения в регистрационное досье допущенного ранее на рынок препарата. Такой переходный период существовал до сентября 2010 года: он устанавливался письмом Росздравнадзора от 11 декабря 2009.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: АРФП, предложения, изменения, закон


Последние новости

В состав совета консорциума вошли девять человек. Местом нахождения консорциума определен Первый МГМУ им.И.М. Сеченова.
Первая фаза клинических исследований первой первой отечественной полисахаридной менингококковой вакцины против серотипов А и С запущены НПО «Микроген». Первая фаза клинических исследований завершится до конца 2017 года.
На должности руководителя Alexion Людвиг Хантсон сменит Дэвида Бреннана (David Brennan), возглавлявшего компанию с декабря 2016 года. Смена директора отчасти обусловлена снижением продаж главного в портфеле Alexion лекарственного препарата Солирис (экулизумаб).
14 марта на заводе «Р-Фарм» была выпущена первая серия герцептина с защитной маркировкой DataMatrix в рамках пилотного проекта по мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.
Власти Австралии договорились с фармпроизводителями о снижении стоимости 1,1 тыс. лекарственных препаратов, включенных в программу предоставления государством скидок на медикаменты.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.