Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2011 10:13

FDA одобрило дженериковую версию Arixtra™

13 июля FDA объявило об одобрении заявки на маркетинг дженериковой версии оригинального препарата Arixtra®/Арикстра® (фондапаринукс натрия, «GlaxoSmithKline plc»), которую будет производить индийская компания «Dr. Reddy’s Laboratories Ltd». Лекарственное средство предназначено для применения у пациенто­в с тромбозом глубоких вен.

На данный момент фондапаринукс производства «Dr. Reddy’s» является единственным разрешенным дженериком этого препарата, технология производства которого была разработана компанией «Alchemia Ltd.» и срок действия патента США на который истек в 2002 г. «Alchemia» была единственной компанией, которая работала над технологией его получения.

Как отметил главный исполнительный директор компании Г.В. Прасад (G.V. Prasad), учитывая то, что производство данного лекарственного средства в промышленных масштабах возможно лишь благодаря запатентованной «Alchemia» технологии, лицензией на которую обладает «Dr. Reddy’s», в ближайшие годы конкуренция со стороны аналогов, вероятнее всего, будет невелика. Он также сообщил, что на американский фармрынок дженериковый препарат будет выведен в несколько этапов.

«Первоначально заявка на дженерик фондапаринукса была подана «Dr. Reddy’s» в марте 2009 г., однако решение о его одобрении отложили из-за сложностей, связанных с производственным процессом, который включает более 50 стадий», — пишет издание «Morningstar». После одобрения заявки индийская компания сможет производить препарат в 4 дозировках в форме предварительно заполненного шприца.

Годовой объем продаж оригинального препарата Arixtra® по состоянию на май 2011 г. в США по данным «IMS Health» составил приблизительно 340 млн дол. США. Аналитики из индийского «Angel Broking Ltd.» полагают, что объем продаж дженериковой версии данного лекарственного средства сможет достигнуть 50 млн дол. США, что принесет «Dr. Reddy’s» ежегодную чистую прибыль в размере 25–28 млн дол.



Ключевые слова: FDA, одобрение, дженериковая, версия, Arixtra™


Последние новости

Экспериментальный противоопухолевый препарат разработки компании Hutchison China MediTech оказался перспективным средством терапии рака легкого у пациентов с прогрессированием заболевания после лечения доступными методами.
Президент РФ Владимир Путин по итогам завершения работ по уничтожению химического оружия в стране распорядился предоставить предложения по вовлечению объектов, занимавшихся уничтожением оружия, в хозяйственный оборот.
Заявки на участие в конкурсе для формирования управленческого кадрового резерва для медорганизаций Москвы подали 6033 медиков, желающих занять должности заведующего отделением и начальника отдела, заместителя главного врача, руководителя организации.
На фоне терапии дупилумабом у участников клинических исследований было отмечено снижение выраженности нарушения глотания (по сравнению с плацебо) при среднетяжелом и тяжелом эозинофильном эзофагите.
Нужно подумать, какая медицинская помощь должна оказываться бесплатно, а какая – с привлечением софинансирования, заявил президент Владимир Путин, человек должен понимать свою ответственность за собственное здоровье.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона