Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2011 10:13

FDA одобрило дженериковую версию Arixtra™

13 июля FDA объявило об одобрении заявки на маркетинг дженериковой версии оригинального препарата Arixtra®/Арикстра® (фондапаринукс натрия, «GlaxoSmithKline plc»), которую будет производить индийская компания «Dr. Reddy’s Laboratories Ltd». Лекарственное средство предназначено для применения у пациенто­в с тромбозом глубоких вен.

На данный момент фондапаринукс производства «Dr. Reddy’s» является единственным разрешенным дженериком этого препарата, технология производства которого была разработана компанией «Alchemia Ltd.» и срок действия патента США на который истек в 2002 г. «Alchemia» была единственной компанией, которая работала над технологией его получения.

Как отметил главный исполнительный директор компании Г.В. Прасад (G.V. Prasad), учитывая то, что производство данного лекарственного средства в промышленных масштабах возможно лишь благодаря запатентованной «Alchemia» технологии, лицензией на которую обладает «Dr. Reddy’s», в ближайшие годы конкуренция со стороны аналогов, вероятнее всего, будет невелика. Он также сообщил, что на американский фармрынок дженериковый препарат будет выведен в несколько этапов.

«Первоначально заявка на дженерик фондапаринукса была подана «Dr. Reddy’s» в марте 2009 г., однако решение о его одобрении отложили из-за сложностей, связанных с производственным процессом, который включает более 50 стадий», — пишет издание «Morningstar». После одобрения заявки индийская компания сможет производить препарат в 4 дозировках в форме предварительно заполненного шприца.

Годовой объем продаж оригинального препарата Arixtra® по состоянию на май 2011 г. в США по данным «IMS Health» составил приблизительно 340 млн дол. США. Аналитики из индийского «Angel Broking Ltd.» полагают, что объем продаж дженериковой версии данного лекарственного средства сможет достигнуть 50 млн дол. США, что принесет «Dr. Reddy’s» ежегодную чистую прибыль в размере 25–28 млн дол.



Ключевые слова: FDA, одобрение, дженериковая, версия, Arixtra™




Последние новости

 
Госдума поддержала законопроект о выходном дне для прохождения диспансеризации

Госдума поддержала законопроект о выходном дне для прохождения диспансеризации

Выходной день для медосмотра будет предоставляться один раз в три года.
18.07.2018
AbbVie и Mylan договорились о продажах адалимумаба

AbbVie и Mylan договорились о продажах адалимумаба

Mylan обязалась выпустить в продажу свой биоаналог не раньше 31 июля 2023 года, и не сможет ускорить его выход.
18.07.2018
Вакцинация от пневмококка снижает риск госпитализации из-за пневмонии на 73%

Вакцинация от пневмококка снижает риск госпитализации из-за пневмонии на 73%

Компания Pfizer представила результаты исследования  вакцинации конъюгированной пневмококковой тринадцативалентной вакциной (ПКВ13) в условиях повседневной клинической практики.
18.07.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.