Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2011 10:13

FDA одобрило дженериковую версию Arixtra™

13 июля FDA объявило об одобрении заявки на маркетинг дженериковой версии оригинального препарата Arixtra®/Арикстра® (фондапаринукс натрия, «GlaxoSmithKline plc»), которую будет производить индийская компания «Dr. Reddy’s Laboratories Ltd». Лекарственное средство предназначено для применения у пациенто­в с тромбозом глубоких вен.

На данный момент фондапаринукс производства «Dr. Reddy’s» является единственным разрешенным дженериком этого препарата, технология производства которого была разработана компанией «Alchemia Ltd.» и срок действия патента США на который истек в 2002 г. «Alchemia» была единственной компанией, которая работала над технологией его получения.

Как отметил главный исполнительный директор компании Г.В. Прасад (G.V. Prasad), учитывая то, что производство данного лекарственного средства в промышленных масштабах возможно лишь благодаря запатентованной «Alchemia» технологии, лицензией на которую обладает «Dr. Reddy’s», в ближайшие годы конкуренция со стороны аналогов, вероятнее всего, будет невелика. Он также сообщил, что на американский фармрынок дженериковый препарат будет выведен в несколько этапов.

«Первоначально заявка на дженерик фондапаринукса была подана «Dr. Reddy’s» в марте 2009 г., однако решение о его одобрении отложили из-за сложностей, связанных с производственным процессом, который включает более 50 стадий», — пишет издание «Morningstar». После одобрения заявки индийская компания сможет производить препарат в 4 дозировках в форме предварительно заполненного шприца.

Годовой объем продаж оригинального препарата Arixtra® по состоянию на май 2011 г. в США по данным «IMS Health» составил приблизительно 340 млн дол. США. Аналитики из индийского «Angel Broking Ltd.» полагают, что объем продаж дженериковой версии данного лекарственного средства сможет достигнуть 50 млн дол. США, что принесет «Dr. Reddy’s» ежегодную чистую прибыль в размере 25–28 млн дол.



Ключевые слова: FDA, одобрение, дженериковая, версия, Arixtra™


Последние новости

 
MySQL Query Error: SELECT DISTINCT BE.ID as ID,BE.IBLOCK_ID as IBLOCK_ID,BE.IBLOCK_SECTION_ID as IBLOCK_SECTION_ID,BE.NAME as NAME,IF(EXTRACT(HOUR_SECOND FROM BE.ACTIVE_FROM)>0, DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y %H:%i:%s'), DATE_FORMAT(BE.ACTIVE_FROM, '%d.%m.%Y')) as ACTIVE_FROM,DATE_FORMAT(BE.TIMESTAMP_X, '%d.%m.%Y %H:%i:%s') as TIMESTAMP_X,B.DETAIL_PAGE_URL as DETAIL_PAGE_URL,B.LIST_PAGE_URL as LIST_PAGE_URL,BE.DETAIL_TEXT as DETAIL_TEXT,BE.DETAIL_TEXT_TYPE as DETAIL_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_TEXT as PREVIEW_TEXT,BE.PREVIEW_TEXT_TYPE as PREVIEW_TEXT_TYPE,BE.PREVIEW_PICTURE as PREVIEW_PICTURE,L.DIR as LANG_DIR,BE.SORT as SORT,BE.CODE as CODE,BE.XML_ID as EXTERNAL_ID,B.IBLOCK_TYPE_ID as IBLOCK_TYPE_ID,B.CODE as IBLOCK_CODE,B.XML_ID as IBLOCK_EXTERNAL_ID,B.LID as LID FROM b_iblock B INNER JOIN b_lang L ON B.LID=L.LID INNER JOIN b_iblock_element BE ON BE.IBLOCK_ID = B.ID INNER JOIN b_iblock_62_index FC on FC.ELEMENT_ID = BE.ID WHERE 1=1 AND ( (FC.SECTION_ID = 1901 AND FC.FACET_ID = 1 AND FC.VALUE_NUM = 0 AND FC.VALUE in (0) and FC.INCLUDE_SUBSECTIONS=1) AND ((((BE.IBLOCK_ID = '62')))) AND (EXISTS ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_site WHERE IBLOCK_ID = B.ID AND (((SITE_ID='en'))) )) AND ((((BE.ACTIVE='Y')))) AND (((BE.ACTIVE_TO >= now() OR BE.ACTIVE_TO IS NULL) AND (BE.ACTIVE_FROM <= now() OR BE.ACTIVE_FROM IS NULL))) ) AND (((BE.WF_STATUS_ID=1 AND BE.WF_PARENT_ELEMENT_ID IS NULL))) AND (( B.ID IN ( SELECT IBLOCK_ID FROM b_iblock_group IBG WHERE IBG.GROUP_ID IN (2) AND IBG.PERMISSION >= 'R' AND (IBG.PERMISSION='X' OR B.ACTIVE='Y') ) OR (B.RIGHTS_MODE = 'E' AND EXISTS ( SELECT ER.ELEMENT_ID FROM b_iblock_element_right ER INNER JOIN b_iblock_right IBR ON IBR.ID = ER.RIGHT_ID INNER JOIN b_user_access UA ON UA.ACCESS_CODE = IBR.GROUP_CODE AND UA.USER_ID = 0 WHERE ER.ELEMENT_ID = BE.ID AND IBR.OP_EREAD = 'Y' )) )) ORDER BY BE.ACTIVE_FROM desc ,BE.SORT asc ,BE.ID desc LIMIT 3 [[126] Incorrect key file for table '/tmp/#sql_53a8_0.MYI'; try to repair it]

DB query error.
Please try later.