Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.07.2011 10:13

FDA одобрило дженериковую версию Arixtra™

13 июля FDA объявило об одобрении заявки на маркетинг дженериковой версии оригинального препарата Arixtra®/Арикстра® (фондапаринукс натрия, «GlaxoSmithKline plc»), которую будет производить индийская компания «Dr. Reddy’s Laboratories Ltd». Лекарственное средство предназначено для применения у пациенто­в с тромбозом глубоких вен.

На данный момент фондапаринукс производства «Dr. Reddy’s» является единственным разрешенным дженериком этого препарата, технология производства которого была разработана компанией «Alchemia Ltd.» и срок действия патента США на который истек в 2002 г. «Alchemia» была единственной компанией, которая работала над технологией его получения.

Как отметил главный исполнительный директор компании Г.В. Прасад (G.V. Prasad), учитывая то, что производство данного лекарственного средства в промышленных масштабах возможно лишь благодаря запатентованной «Alchemia» технологии, лицензией на которую обладает «Dr. Reddy’s», в ближайшие годы конкуренция со стороны аналогов, вероятнее всего, будет невелика. Он также сообщил, что на американский фармрынок дженериковый препарат будет выведен в несколько этапов.

«Первоначально заявка на дженерик фондапаринукса была подана «Dr. Reddy’s» в марте 2009 г., однако решение о его одобрении отложили из-за сложностей, связанных с производственным процессом, который включает более 50 стадий», — пишет издание «Morningstar». После одобрения заявки индийская компания сможет производить препарат в 4 дозировках в форме предварительно заполненного шприца.

Годовой объем продаж оригинального препарата Arixtra® по состоянию на май 2011 г. в США по данным «IMS Health» составил приблизительно 340 млн дол. США. Аналитики из индийского «Angel Broking Ltd.» полагают, что объем продаж дженериковой версии данного лекарственного средства сможет достигнуть 50 млн дол. США, что принесет «Dr. Reddy’s» ежегодную чистую прибыль в размере 25–28 млн дол.



Ключевые слова: FDA, одобрение, дженериковая, версия, Arixtra™


Последние новости

Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.
Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.