Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

08.07.2011 14:23

FDA одобрило дополнительное показание к применению для Xarelto

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило дополнительное показание к применению лекарственного средства Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан), маркетируемого фармацевтическими компаниями «Johnson&Johnson» и «Bayer AG», — профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию на коленном или тазобедренном суставе.

Решение FDA основывается на данных исследований, согласно которым этот препарат показал большую эффективность по сравнению с Clexane®/Lovenox®/Клексан® (эноксапарин, «Sanofi»). Кроме того, Xarelto обладает аналогичным Lovenox профилем безопасности, а по некоторым параметрам даже превосходит его. Так, было показано, что риск возникновения обширного кровотечения при применении Xarelto ниже, чем при приеме Lovenox.

Представители «Bayer» отметили, что Xarelto является единственным новым антикоагулянтом, предназначенным для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию на коленном или тазобедренном суставе, одобренным регуляторными органами США.

В январе 2011 г. компании «Johnson&Johnson» и «Bayer» подали заявку в регуляторные органы США и ЕС на одобрение показания к применению Xarelto для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Мартин Фитчет (Martin Fitchet), глава подразделения компании «Johnson&Johnson», занимающегося исследованиями в области создания препаратов для терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы, отметил, что решение по этому вопросу со стороны FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) ожидается в конце 2011 г. Представители «Bayer» прогнозируют, что в случае одобрения FDA этого показания ежегодный объем продаж Xarelto будет на уровне 2 млрд евро.

Мэтью Доддс (Matthew Dodds), аналитик инвестиционной компании «Citigroup», отметил, что Xarelto имеет все шансы стать блокбастером. Кроме того, согласно мнению М. Доддса, ожидается, что ежегодный объем продаж Xarelto может достичь 1,6 млрд дол. США.

Это лекарственное средство является вторым антикоагулянтом, предназначенным для перорального приема, одобренным FDA в течение последних 9 мес. В октябре 2010 г. регуляторные органы США одобрили препарат Pradaxa® (дабигатрана этексилат) компании «Boehringer Ingelheim GmbH», предназначенный для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Кроме того, «Pfizer Inc.» и «Bristol-Myers Squibb Co.» недавно сообщили о положительных результатах завершающей стадии клинических исследований препарата Eliquis® (апиксабан) для применения у пациентов с фибрилляцией предсердий. Ожидается, что заявка на одобрение этого лекарственное средства будет подана в регуляторные органы уже в конце 2011 г.



Ключевые слова: FDA, дополнительное, показание, Xarelto


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.