Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

08.07.2011 14:23

FDA одобрило дополнительное показание к применению для Xarelto

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило дополнительное показание к применению лекарственного средства Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан), маркетируемого фармацевтическими компаниями «Johnson&Johnson» и «Bayer AG», — профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию на коленном или тазобедренном суставе.

Решение FDA основывается на данных исследований, согласно которым этот препарат показал большую эффективность по сравнению с Clexane®/Lovenox®/Клексан® (эноксапарин, «Sanofi»). Кроме того, Xarelto обладает аналогичным Lovenox профилем безопасности, а по некоторым параметрам даже превосходит его. Так, было показано, что риск возникновения обширного кровотечения при применении Xarelto ниже, чем при приеме Lovenox.

Представители «Bayer» отметили, что Xarelto является единственным новым антикоагулянтом, предназначенным для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию на коленном или тазобедренном суставе, одобренным регуляторными органами США.

В январе 2011 г. компании «Johnson&Johnson» и «Bayer» подали заявку в регуляторные органы США и ЕС на одобрение показания к применению Xarelto для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Мартин Фитчет (Martin Fitchet), глава подразделения компании «Johnson&Johnson», занимающегося исследованиями в области создания препаратов для терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы, отметил, что решение по этому вопросу со стороны FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) ожидается в конце 2011 г. Представители «Bayer» прогнозируют, что в случае одобрения FDA этого показания ежегодный объем продаж Xarelto будет на уровне 2 млрд евро.

Мэтью Доддс (Matthew Dodds), аналитик инвестиционной компании «Citigroup», отметил, что Xarelto имеет все шансы стать блокбастером. Кроме того, согласно мнению М. Доддса, ожидается, что ежегодный объем продаж Xarelto может достичь 1,6 млрд дол. США.

Это лекарственное средство является вторым антикоагулянтом, предназначенным для перорального приема, одобренным FDA в течение последних 9 мес. В октябре 2010 г. регуляторные органы США одобрили препарат Pradaxa® (дабигатрана этексилат) компании «Boehringer Ingelheim GmbH», предназначенный для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Кроме того, «Pfizer Inc.» и «Bristol-Myers Squibb Co.» недавно сообщили о положительных результатах завершающей стадии клинических исследований препарата Eliquis® (апиксабан) для применения у пациентов с фибрилляцией предсердий. Ожидается, что заявка на одобрение этого лекарственное средства будет подана в регуляторные органы уже в конце 2011 г.



Ключевые слова: FDA, дополнительное, показание, Xarelto


Последние новости

 
В России выросло в два раза число инфицированных гриппом H1N1

В России выросло в два раза число инфицированных гриппом H1N1

Вирус гриппа H1N1 был лабораторно подтвержден у 467 пациентов из 45 городов России. Неделей ранее вирус был зарегистрирован у 75 человек в 18 городах.
22.02.2018
Минздрав изменит порядок назначения лекарств и оформления рецептурных бланков

Минздрав изменит порядок назначения лекарств и оформления рецептурных бланков

В проект приказа включены корректирующие нормы в соответствии с новыми полномочиями, а также внесены новые нормы, регламентирующие требования по оформлению рецепта на лекарственный препарат в форме эл...
22.02.2018
Россияне перестали ездить на лечение за границу

Россияне перестали ездить на лечение за границу

По словам министра, число выезжающих в Германию снизилось более чем в шесть раз, в Израиль - в десятки раз. Вместе с тем резко увеличился объем въездного медицинского туризма.
22.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.