Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

08.07.2011 14:23

FDA одобрило дополнительное показание к применению для Xarelto

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило дополнительное показание к применению лекарственного средства Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан), маркетируемого фармацевтическими компаниями «Johnson&Johnson» и «Bayer AG», — профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию на коленном или тазобедренном суставе.

Решение FDA основывается на данных исследований, согласно которым этот препарат показал большую эффективность по сравнению с Clexane®/Lovenox®/Клексан® (эноксапарин, «Sanofi»). Кроме того, Xarelto обладает аналогичным Lovenox профилем безопасности, а по некоторым параметрам даже превосходит его. Так, было показано, что риск возникновения обширного кровотечения при применении Xarelto ниже, чем при приеме Lovenox.

Представители «Bayer» отметили, что Xarelto является единственным новым антикоагулянтом, предназначенным для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию на коленном или тазобедренном суставе, одобренным регуляторными органами США.

В январе 2011 г. компании «Johnson&Johnson» и «Bayer» подали заявку в регуляторные органы США и ЕС на одобрение показания к применению Xarelto для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Мартин Фитчет (Martin Fitchet), глава подразделения компании «Johnson&Johnson», занимающегося исследованиями в области создания препаратов для терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы, отметил, что решение по этому вопросу со стороны FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) ожидается в конце 2011 г. Представители «Bayer» прогнозируют, что в случае одобрения FDA этого показания ежегодный объем продаж Xarelto будет на уровне 2 млрд евро.

Мэтью Доддс (Matthew Dodds), аналитик инвестиционной компании «Citigroup», отметил, что Xarelto имеет все шансы стать блокбастером. Кроме того, согласно мнению М. Доддса, ожидается, что ежегодный объем продаж Xarelto может достичь 1,6 млрд дол. США.

Это лекарственное средство является вторым антикоагулянтом, предназначенным для перорального приема, одобренным FDA в течение последних 9 мес. В октябре 2010 г. регуляторные органы США одобрили препарат Pradaxa® (дабигатрана этексилат) компании «Boehringer Ingelheim GmbH», предназначенный для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий. Кроме того, «Pfizer Inc.» и «Bristol-Myers Squibb Co.» недавно сообщили о положительных результатах завершающей стадии клинических исследований препарата Eliquis® (апиксабан) для применения у пациентов с фибрилляцией предсердий. Ожидается, что заявка на одобрение этого лекарственное средства будет подана в регуляторные органы уже в конце 2011 г.



Ключевые слова: FDA, дополнительное, показание, Xarelto


Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона