Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

07.07.2011 14:19

FDA одобрило препарат ZYTIGA™

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, одобрило препарат ZYTIGA™ (абиратерона ацетат) в качестве перорального средства, используемого 1 раз/сут в комбинации с преднизолоном, для лечения пациентов с кастрат-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.

Андрогены – это гормоны, способствующие развитию и поддержанию мужских половых признаков. Однако при раке предстательной железы андрогены могут способствовать росту опухоли. Андрогены преимущественно образуются в яичках и надпочечниках; у пациентов с раком простаты дополнительным источником андрогенов является опухолевая ткань. ZYTIGA™ – пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, действующий посредством подавления ферментного комплекса CYP17, необходимого для образования андрогенов во всех трех источниках.

«Одобрение FDA предоставляет новую возможность в терапии метастатического рака предстательной железы», - заявил доктор Говард Шер, руководитель Онкологической службы мочеполовых органов, Центр Синди Киммела по лечению онкозаболеваний мочевых органов и предстательной железы при Мемориале Слоана-Кеттеринга, и один из ведущих исследователей в клиническом исследовании 3-й фазы: «Как клиницист, я считаю, что благодаря профилю эффективности и безопасности препарата, а также пероральной форме для приема 1 раз в день абиратерона ацетат может удовлетворить потребность в дополнительных возможностях терапии  для пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием.»

«В исследовании 3-й фазы лечение препаратом ZYTIGA™ с преднизолоном показало значительное повышение медианы выживаемости по сравнению с приемом плацебо и преднизолона», - отметил профессор, доктор Йохан С. де Боно, FRCP (Fellow of the Royal College of Physicians – член Королевского колледжа врачей), магистр естественных наук, доктор философии, сотрудник Института исследований рака и Королевского трастового фонда Марсден (NHS (National Health Service – Национальная служба здравоохранения)): «Это знаменательный день для мужчин с раком предстательной железы, и я считаю, что ZYTIGA™ будет необходимым средством в клинической практике».

Результаты базового рандомизированного, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования 3-й фазы показали, что лечение препаратом ZYTIGA™ в комбинации с преднизолоном приводило к уменьшению риска смерти на 35% и к различию в 3,9 мес. по медиане выживаемости (14,8 мес. в сравнении с 10,9 мес при приеме плацебо и преднизолона: отношение рисков (ОР) = 0,646, 95%-й доверительный интервал (ДИ) = 0,543-0,768, p<0,0001). В обновленном анализе результаты соответствовали полученным при промежуточном анализе, и различие между группами по медиане выживаемости составило 4,6 мес. (15,8 и 11,2 мес.: ОР=0,74).

При достижении в исследовании заранее определенного количества событий был проведен промежуточный анализ, показавший эффективность препарата. В этот момент по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных было раскрыто распределение участников по группам лечения. Информацию в отношении этих результатов можно найти по адресу:  ttp://www.centocororthobiotech.com/cobi/viewDocumentByTitleAlias.html?title=PR_101110.

В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) наблюдались следующие неблагоприятные реакции:  припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия, отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, препарат, ZYTIGA™


Последние новости

Статус «Московский врач» можно получить по нескольким специальностям, если выполнены стандартные условия по наличию действующего сертификата, места работы и профессионального стажа. Дополнительные надбавки к окладу в размере 15 тысяч рублей ,удут выплачиваться за каждую специальность, по которой кандидат получил статус «Московский врач».
Оценки состояния системы здравоохранения в обществе в целом сегодня невысоки: 9% дают положительные оценки, 52% - отрицательные, еще 37% - «удовлетворительные».
К концу этого года ведомство завершит основную работу над геоинформационной системой, которая позволит определить, где в стране не хватает поликлиник и больниц.
Компании «Фарм-Синтез.Lab» удалось достичь договоренности о поставках с индийским дистрибьютором Esente Healthcare и двумя вузами в Турции - университетами Анкары и Стамбула.
В США одобрено лекарственное средство эмицизумаб (emicizumab), способное сократить число кровотечений при гемофилии А на 87%. Регистрационное удостоверение было выдано компании Genentech.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона