Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

07.07.2011 14:19

FDA одобрило препарат ZYTIGA™

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, одобрило препарат ZYTIGA™ (абиратерона ацетат) в качестве перорального средства, используемого 1 раз/сут в комбинации с преднизолоном, для лечения пациентов с кастрат-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.

Андрогены – это гормоны, способствующие развитию и поддержанию мужских половых признаков. Однако при раке предстательной железы андрогены могут способствовать росту опухоли. Андрогены преимущественно образуются в яичках и надпочечниках; у пациентов с раком простаты дополнительным источником андрогенов является опухолевая ткань. ZYTIGA™ – пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, действующий посредством подавления ферментного комплекса CYP17, необходимого для образования андрогенов во всех трех источниках.

«Одобрение FDA предоставляет новую возможность в терапии метастатического рака предстательной железы», - заявил доктор Говард Шер, руководитель Онкологической службы мочеполовых органов, Центр Синди Киммела по лечению онкозаболеваний мочевых органов и предстательной железы при Мемориале Слоана-Кеттеринга, и один из ведущих исследователей в клиническом исследовании 3-й фазы: «Как клиницист, я считаю, что благодаря профилю эффективности и безопасности препарата, а также пероральной форме для приема 1 раз в день абиратерона ацетат может удовлетворить потребность в дополнительных возможностях терапии  для пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием.»

«В исследовании 3-й фазы лечение препаратом ZYTIGA™ с преднизолоном показало значительное повышение медианы выживаемости по сравнению с приемом плацебо и преднизолона», - отметил профессор, доктор Йохан С. де Боно, FRCP (Fellow of the Royal College of Physicians – член Королевского колледжа врачей), магистр естественных наук, доктор философии, сотрудник Института исследований рака и Королевского трастового фонда Марсден (NHS (National Health Service – Национальная служба здравоохранения)): «Это знаменательный день для мужчин с раком предстательной железы, и я считаю, что ZYTIGA™ будет необходимым средством в клинической практике».

Результаты базового рандомизированного, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования 3-й фазы показали, что лечение препаратом ZYTIGA™ в комбинации с преднизолоном приводило к уменьшению риска смерти на 35% и к различию в 3,9 мес. по медиане выживаемости (14,8 мес. в сравнении с 10,9 мес при приеме плацебо и преднизолона: отношение рисков (ОР) = 0,646, 95%-й доверительный интервал (ДИ) = 0,543-0,768, p<0,0001). В обновленном анализе результаты соответствовали полученным при промежуточном анализе, и различие между группами по медиане выживаемости составило 4,6 мес. (15,8 и 11,2 мес.: ОР=0,74).

При достижении в исследовании заранее определенного количества событий был проведен промежуточный анализ, показавший эффективность препарата. В этот момент по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных было раскрыто распределение участников по группам лечения. Информацию в отношении этих результатов можно найти по адресу:  ttp://www.centocororthobiotech.com/cobi/viewDocumentByTitleAlias.html?title=PR_101110.

В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) наблюдались следующие неблагоприятные реакции:  припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия, отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, препарат, ZYTIGA™


Последние новости

Компания Roche локализовала производство тест-полосок Акку-Чек Перформа на базе расположенного в Санкт-Петербурге предприятия «Радуга Продакшн».
Применение диметилфумарата на 30% сокращает риск обострения рассеянного склероза (по сравнению с терифлуномидом) у пациентов с впервые диагностированным РС, которые раньше прошли болезнь-модифирующую терапию.
ФАС предложила Минздраву установить норму, согласно которой компании — производители ЖНВЛП должны будут снижать отпускную цену на них, если в странах — участницах Таможенного союза будет обнаружена более низкая цена.
Полученные убедительные результаты КИ III фазы позволят фармкомпании Eli Lilly подать документы на регистрацию противоопухолеваого абемациклиба уже в текущем году.
Сейчас 21 страна-участница ЕС (включая Италию, Данию, Швецию, Испанию, Францию, Ирландию и Польшу) претендуют на право размещения EMA на своей территории.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.