Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

07.07.2011 14:19

FDA одобрило препарат ZYTIGA™

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, одобрило препарат ZYTIGA™ (абиратерона ацетат) в качестве перорального средства, используемого 1 раз/сут в комбинации с преднизолоном, для лечения пациентов с кастрат-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.

Андрогены – это гормоны, способствующие развитию и поддержанию мужских половых признаков. Однако при раке предстательной железы андрогены могут способствовать росту опухоли. Андрогены преимущественно образуются в яичках и надпочечниках; у пациентов с раком простаты дополнительным источником андрогенов является опухолевая ткань. ZYTIGA™ – пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, действующий посредством подавления ферментного комплекса CYP17, необходимого для образования андрогенов во всех трех источниках.

«Одобрение FDA предоставляет новую возможность в терапии метастатического рака предстательной железы», - заявил доктор Говард Шер, руководитель Онкологической службы мочеполовых органов, Центр Синди Киммела по лечению онкозаболеваний мочевых органов и предстательной железы при Мемориале Слоана-Кеттеринга, и один из ведущих исследователей в клиническом исследовании 3-й фазы: «Как клиницист, я считаю, что благодаря профилю эффективности и безопасности препарата, а также пероральной форме для приема 1 раз в день абиратерона ацетат может удовлетворить потребность в дополнительных возможностях терапии  для пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием.»

«В исследовании 3-й фазы лечение препаратом ZYTIGA™ с преднизолоном показало значительное повышение медианы выживаемости по сравнению с приемом плацебо и преднизолона», - отметил профессор, доктор Йохан С. де Боно, FRCP (Fellow of the Royal College of Physicians – член Королевского колледжа врачей), магистр естественных наук, доктор философии, сотрудник Института исследований рака и Королевского трастового фонда Марсден (NHS (National Health Service – Национальная служба здравоохранения)): «Это знаменательный день для мужчин с раком предстательной железы, и я считаю, что ZYTIGA™ будет необходимым средством в клинической практике».

Результаты базового рандомизированного, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования 3-й фазы показали, что лечение препаратом ZYTIGA™ в комбинации с преднизолоном приводило к уменьшению риска смерти на 35% и к различию в 3,9 мес. по медиане выживаемости (14,8 мес. в сравнении с 10,9 мес при приеме плацебо и преднизолона: отношение рисков (ОР) = 0,646, 95%-й доверительный интервал (ДИ) = 0,543-0,768, p<0,0001). В обновленном анализе результаты соответствовали полученным при промежуточном анализе, и различие между группами по медиане выживаемости составило 4,6 мес. (15,8 и 11,2 мес.: ОР=0,74).

При достижении в исследовании заранее определенного количества событий был проведен промежуточный анализ, показавший эффективность препарата. В этот момент по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных было раскрыто распределение участников по группам лечения. Информацию в отношении этих результатов можно найти по адресу:  ttp://www.centocororthobiotech.com/cobi/viewDocumentByTitleAlias.html?title=PR_101110.

В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) наблюдались следующие неблагоприятные реакции:  припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия, отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей.

Новости медицины и фармации от Ремедиум


Ключевые слова: FDA, препарат, ZYTIGA™


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.