Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

04.07.2011 11:00

FDA запретило применение Avastin при раке молочной железы, а ЕМА разрешило

Консультативная группа при Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подтвердила свое решение касательно Avastin™/Авастин (бевацизумаб) компании «Roche Holding AG», согласно которому этот препарат не рекомендуется применять при лечении рака молочной железы. Представители FDA не сообщают, когда комиссар Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg) даст окончательный ответ по этому вопросу.

Ранее члены консультативной группы единогласно проголосовали за решение, согласно которому результаты 2-х исследований, предоставленные компанией «Roche», не продемонстрировали эффективность препарата Avastin при лечении рака молочной железы. Кроме того, консультативная группа отметила, что Avastin не показал значительных преимуществ, в частности в аспекте безопасности, по сравнению с другими препаратами.

Согласно результатам исследований, применение Avastin способствует замедлению опухолевой прогрессии на 1—2,9 мес. Напомним, что данные исследований, проведенных ранее, свидетельствовали о том, что этот показатель составляет 5,5 мес. Представители «Genentech», подразделения «Roche», отметили, что результаты последних исследований не противоречат новым данным, поскольку, по их мнению, это связано с препаратами, использовавшимися в качестве химиотерапии совместно с Avastin. В связи с этим представители компании предложили провести дополнительные клинические исследования использования Avastin совместно с паклитакселом.

Наряду с отрицательным решением со стороны FDA Avastin в сочетании с Xeloda®/Кселода (капецитабин, «Roche») получил одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для применения при метастазирующем раке молочной железы. Принимая это решение, ЕМА основывалось на рекомендации Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) при EMA, опубликованной в апреле 2011 г. В ней указывалось, что Avastin в сочетании с Xeloda способствовал увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания на 8,6 мес., что на 45% больше, чем при применении только Xeloda. Также остается в силе решение о разрешении применения Avastin с паклитакселом при метастазирующем раке молочной железы.

Ключевые слова: FDA, Avastin, рак, молочная, железа, ЕМА


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.