Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

04.07.2011 11:00

FDA запретило применение Avastin при раке молочной железы, а ЕМА разрешило

Консультативная группа при Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подтвердила свое решение касательно Avastin™/Авастин (бевацизумаб) компании «Roche Holding AG», согласно которому этот препарат не рекомендуется применять при лечении рака молочной железы. Представители FDA не сообщают, когда комиссар Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg) даст окончательный ответ по этому вопросу.

Ранее члены консультативной группы единогласно проголосовали за решение, согласно которому результаты 2-х исследований, предоставленные компанией «Roche», не продемонстрировали эффективность препарата Avastin при лечении рака молочной железы. Кроме того, консультативная группа отметила, что Avastin не показал значительных преимуществ, в частности в аспекте безопасности, по сравнению с другими препаратами.

Согласно результатам исследований, применение Avastin способствует замедлению опухолевой прогрессии на 1—2,9 мес. Напомним, что данные исследований, проведенных ранее, свидетельствовали о том, что этот показатель составляет 5,5 мес. Представители «Genentech», подразделения «Roche», отметили, что результаты последних исследований не противоречат новым данным, поскольку, по их мнению, это связано с препаратами, использовавшимися в качестве химиотерапии совместно с Avastin. В связи с этим представители компании предложили провести дополнительные клинические исследования использования Avastin совместно с паклитакселом.

Наряду с отрицательным решением со стороны FDA Avastin в сочетании с Xeloda®/Кселода (капецитабин, «Roche») получил одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для применения при метастазирующем раке молочной железы. Принимая это решение, ЕМА основывалось на рекомендации Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) при EMA, опубликованной в апреле 2011 г. В ней указывалось, что Avastin в сочетании с Xeloda способствовал увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания на 8,6 мес., что на 45% больше, чем при применении только Xeloda. Также остается в силе решение о разрешении применения Avastin с паклитакселом при метастазирующем раке молочной железы.

Ключевые слова: FDA, Avastin, рак, молочная, железа, ЕМА


Последние новости

Профильный комитет Госдумы рекомендовал принять в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование госзакупок лекарственных препаратов, средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной помощи в экстренной или неотложной форме.
Плеканатид является аналогом урогуанилина – пептида, играющего важную роль в регуляции функций кишечника. Пероральный препарат стимулирует секрецию кишечного сока и поддерживает нормальную работу кишечника.
Парламент Германии одобрил законопроект, разрешающий использование каннабиса в медицинских целях тяжело больными пациентами. Сушеные цветы конопли и конопляный экстракт будут отпускаться в аптеках по рецепту врача.
За декабрь прошлого года в Россию было импортировано лекарств на 59,3 млрд рублей, ничего подобного не было за всю современную историю российского фармрынка.
Минздрав направил первому вице-премьеру Игорю Шувалову письмо, в котором заявил о нецелесообразности подготовки законопроекта о продаже лекарственных препаратов в сетевых продуктовых магазинах.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.