Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

04.07.2011 11:00

FDA запретило применение Avastin при раке молочной железы, а ЕМА разрешило

Консультативная группа при Управлении по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подтвердила свое решение касательно Avastin™/Авастин (бевацизумаб) компании «Roche Holding AG», согласно которому этот препарат не рекомендуется применять при лечении рака молочной железы. Представители FDA не сообщают, когда комиссар Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg) даст окончательный ответ по этому вопросу.

Ранее члены консультативной группы единогласно проголосовали за решение, согласно которому результаты 2-х исследований, предоставленные компанией «Roche», не продемонстрировали эффективность препарата Avastin при лечении рака молочной железы. Кроме того, консультативная группа отметила, что Avastin не показал значительных преимуществ, в частности в аспекте безопасности, по сравнению с другими препаратами.

Согласно результатам исследований, применение Avastin способствует замедлению опухолевой прогрессии на 1—2,9 мес. Напомним, что данные исследований, проведенных ранее, свидетельствовали о том, что этот показатель составляет 5,5 мес. Представители «Genentech», подразделения «Roche», отметили, что результаты последних исследований не противоречат новым данным, поскольку, по их мнению, это связано с препаратами, использовавшимися в качестве химиотерапии совместно с Avastin. В связи с этим представители компании предложили провести дополнительные клинические исследования использования Avastin совместно с паклитакселом.

Наряду с отрицательным решением со стороны FDA Avastin в сочетании с Xeloda®/Кселода (капецитабин, «Roche») получил одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) для применения при метастазирующем раке молочной железы. Принимая это решение, ЕМА основывалось на рекомендации Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) при EMA, опубликованной в апреле 2011 г. В ней указывалось, что Avastin в сочетании с Xeloda способствовал увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания на 8,6 мес., что на 45% больше, чем при применении только Xeloda. Также остается в силе решение о разрешении применения Avastin с паклитакселом при метастазирующем раке молочной железы.

Ключевые слова: FDA, Avastin, рак, молочная, железа, ЕМА


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.