Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.06.2011 14:29

«БИОКАД» запустит клинические исследования биоаналога ритуксимаба

Полученные ранее результаты доклинических испытаний биоаналога ритуксимаба на лабораторных животных, доказавшие эквивалентность биологических свойств разработанного и оригинального препаратов,  позволили компании «БИОКАД» сделать следующий важный шаг к успешной реализации Президентского проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов».

9 июня 2011 года в Минздравсоцразвития РФ был подан комплект документов, необходимый для получения разрешения на проведение регистрационного клинического исследования биоаналога ритуксимаба производства ЗАО «БИОКАД», и, соответственно, была  начата процедура его государственной регистрации.

Согласно разработанному протоколу исследования, биоаналог ритуксимаба будет применяться в рамках монотерапии у больных CD20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой. На сегодняшний день достоверно известно, что первоначальное использование ритуксимаба в режиме монотерапии обладает установленной эффективностью и не оказывает негативного влияния на результаты последующей терапии фолликулярной лимфомы, которая может включать химиотерапевтическое и лучевое лечение.

Для обеспечения высокого уровня доказательности дизайн клинического исследования биоаналога ритуксимаба производства компании «БИОКАД» предусматривает наличие  равной по численности группы сравнения, у пациентов которой будет использован оригинальный препарат ритуксимаба – Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария). Такой подход позволит получить максимально объективные данные о терапевтической эквивалентности исследуемых препаратов.

С целью экспертизы документации клинического исследования разработанного компанией ЗАО «БИОКАД» биоаналога ритуксимаба был создан Экспертный совет, в состав которого вошли ведущие гематологи России: Поддубная И. В. (член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, проректор по учебной работе и международному сотрудничеству, зав. кафедрой онкологии РМАПО МЗиСР РФ), Афанасьев Б. В. (д.м.н., профессор, Директор института детской гематологии, трансфузиологии и трансплантологии, Санкт-Петербург), Зарицкий А. Ю. (д.м.н., профессор, Директор института гематологии ФЦКСЭ им. В.А. Алмазова, Санкт-Петербург), Птушкин В. В. (д.м.н., профессор, заведующий отделением онкологии, заведующий отделением онкологии и гематологии ФГУ «ФНКЦ ДГОИ» МЗСР РФ) и Никитин Е. А. (к.м.н., с.н.с. лаборатории молекулярной гематологии ГУ ГНЦ РАМН).

Задачами Экспертного совета были оценка подготовленного протокола клинического исследования, подготовка рекомендаций, позволяющих обеспечить высокий уровень доказательности полученных в рамках исследования результатов, а также оценка этичности протокола клинического исследования.

По результатам заседания Экспертного совета,  прошедшего 16 мая 2011 года в Москве, был подготовлен итоговый пакет документов клинического исследования биоаналога ритуксимаба, процедуры и методология которого получили одобрение ведущих онкогематологов России.

Заинтересованность в проведении исследования биоаналога ритуксимаба производства компании «БИОКАД» проявили крупнейшие профильные клинические центры по всей России от Петрозаводска до Барнаула,  общее число которых на сегодняшний день уже превысило 20.

Старт регистрационного клинического исследования биоаналога ритуксимаба у пациентов, страдающих CD20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой, планируется в 3 квартале 2011 года после получения разрешения Минздравсоцразвития РФ.


Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: «БИОКАД», клинические, исследования, биоаналог, ритуксимаба


Последние новости

Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.
Роспотребнадзор рассчитывает, что новая кампания по вакцинации против гриппа охватит свыше 45% населения России. Граждане будут прививаться за счет федеральных и региональных бюджетных средств, а также на коммерческой основе, в том числе на деньги работодателей.
Кабинет министров внес ряд изменений в правила госзакупок медицинских изделий одноразового использования из поливинилхлоридных пластиков, направленных на развитие производства данной продукции на территории РФ.
Кабмин может дополнительно выделить 4 млрд рублей на закупку препаратов для лечения ВИЧ-инфекции в следующем году. Ранее проблему недостаточного финансирования программ АРВ-терапии признали представители Минздрава и Росздравнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона