Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

20.06.2011 14:29

«БИОКАД» запустит клинические исследования биоаналога ритуксимаба

Полученные ранее результаты доклинических испытаний биоаналога ритуксимаба на лабораторных животных, доказавшие эквивалентность биологических свойств разработанного и оригинального препаратов,  позволили компании «БИОКАД» сделать следующий важный шаг к успешной реализации Президентского проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов».

9 июня 2011 года в Минздравсоцразвития РФ был подан комплект документов, необходимый для получения разрешения на проведение регистрационного клинического исследования биоаналога ритуксимаба производства ЗАО «БИОКАД», и, соответственно, была  начата процедура его государственной регистрации.

Согласно разработанному протоколу исследования, биоаналог ритуксимаба будет применяться в рамках монотерапии у больных CD20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой. На сегодняшний день достоверно известно, что первоначальное использование ритуксимаба в режиме монотерапии обладает установленной эффективностью и не оказывает негативного влияния на результаты последующей терапии фолликулярной лимфомы, которая может включать химиотерапевтическое и лучевое лечение.

Для обеспечения высокого уровня доказательности дизайн клинического исследования биоаналога ритуксимаба производства компании «БИОКАД» предусматривает наличие  равной по численности группы сравнения, у пациентов которой будет использован оригинальный препарат ритуксимаба – Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария). Такой подход позволит получить максимально объективные данные о терапевтической эквивалентности исследуемых препаратов.

С целью экспертизы документации клинического исследования разработанного компанией ЗАО «БИОКАД» биоаналога ритуксимаба был создан Экспертный совет, в состав которого вошли ведущие гематологи России: Поддубная И. В. (член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, проректор по учебной работе и международному сотрудничеству, зав. кафедрой онкологии РМАПО МЗиСР РФ), Афанасьев Б. В. (д.м.н., профессор, Директор института детской гематологии, трансфузиологии и трансплантологии, Санкт-Петербург), Зарицкий А. Ю. (д.м.н., профессор, Директор института гематологии ФЦКСЭ им. В.А. Алмазова, Санкт-Петербург), Птушкин В. В. (д.м.н., профессор, заведующий отделением онкологии, заведующий отделением онкологии и гематологии ФГУ «ФНКЦ ДГОИ» МЗСР РФ) и Никитин Е. А. (к.м.н., с.н.с. лаборатории молекулярной гематологии ГУ ГНЦ РАМН).

Задачами Экспертного совета были оценка подготовленного протокола клинического исследования, подготовка рекомендаций, позволяющих обеспечить высокий уровень доказательности полученных в рамках исследования результатов, а также оценка этичности протокола клинического исследования.

По результатам заседания Экспертного совета,  прошедшего 16 мая 2011 года в Москве, был подготовлен итоговый пакет документов клинического исследования биоаналога ритуксимаба, процедуры и методология которого получили одобрение ведущих онкогематологов России.

Заинтересованность в проведении исследования биоаналога ритуксимаба производства компании «БИОКАД» проявили крупнейшие профильные клинические центры по всей России от Петрозаводска до Барнаула,  общее число которых на сегодняшний день уже превысило 20.

Старт регистрационного клинического исследования биоаналога ритуксимаба у пациентов, страдающих CD20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой, планируется в 3 квартале 2011 года после получения разрешения Минздравсоцразвития РФ.


Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: «БИОКАД», клинические, исследования, биоаналог, ритуксимаба


Последние новости

Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».
Немецкий фармпроизводитель Римзер Фарма ГмБХ  предоставил российской компании «Нанолек» право на дистрибуцию препарата Тепадина (тиотепа) в России. Тепадина применяется в составе комплексной терапии при трансплантации костного мозга от родственного и неродственного донора.
Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
Дешевый и широко доступный лекарственный препарат может спасти жизнь каждой третьей роженицы с послеродовым кровотечением.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.