Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

20.06.2011 14:29

«БИОКАД» запустит клинические исследования биоаналога ритуксимаба

Полученные ранее результаты доклинических испытаний биоаналога ритуксимаба на лабораторных животных, доказавшие эквивалентность биологических свойств разработанного и оригинального препаратов,  позволили компании «БИОКАД» сделать следующий важный шаг к успешной реализации Президентского проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов».

9 июня 2011 года в Минздравсоцразвития РФ был подан комплект документов, необходимый для получения разрешения на проведение регистрационного клинического исследования биоаналога ритуксимаба производства ЗАО «БИОКАД», и, соответственно, была  начата процедура его государственной регистрации.

Согласно разработанному протоколу исследования, биоаналог ритуксимаба будет применяться в рамках монотерапии у больных CD20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой. На сегодняшний день достоверно известно, что первоначальное использование ритуксимаба в режиме монотерапии обладает установленной эффективностью и не оказывает негативного влияния на результаты последующей терапии фолликулярной лимфомы, которая может включать химиотерапевтическое и лучевое лечение.

Для обеспечения высокого уровня доказательности дизайн клинического исследования биоаналога ритуксимаба производства компании «БИОКАД» предусматривает наличие  равной по численности группы сравнения, у пациентов которой будет использован оригинальный препарат ритуксимаба – Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария). Такой подход позволит получить максимально объективные данные о терапевтической эквивалентности исследуемых препаратов.

С целью экспертизы документации клинического исследования разработанного компанией ЗАО «БИОКАД» биоаналога ритуксимаба был создан Экспертный совет, в состав которого вошли ведущие гематологи России: Поддубная И. В. (член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, проректор по учебной работе и международному сотрудничеству, зав. кафедрой онкологии РМАПО МЗиСР РФ), Афанасьев Б. В. (д.м.н., профессор, Директор института детской гематологии, трансфузиологии и трансплантологии, Санкт-Петербург), Зарицкий А. Ю. (д.м.н., профессор, Директор института гематологии ФЦКСЭ им. В.А. Алмазова, Санкт-Петербург), Птушкин В. В. (д.м.н., профессор, заведующий отделением онкологии, заведующий отделением онкологии и гематологии ФГУ «ФНКЦ ДГОИ» МЗСР РФ) и Никитин Е. А. (к.м.н., с.н.с. лаборатории молекулярной гематологии ГУ ГНЦ РАМН).

Задачами Экспертного совета были оценка подготовленного протокола клинического исследования, подготовка рекомендаций, позволяющих обеспечить высокий уровень доказательности полученных в рамках исследования результатов, а также оценка этичности протокола клинического исследования.

По результатам заседания Экспертного совета,  прошедшего 16 мая 2011 года в Москве, был подготовлен итоговый пакет документов клинического исследования биоаналога ритуксимаба, процедуры и методология которого получили одобрение ведущих онкогематологов России.

Заинтересованность в проведении исследования биоаналога ритуксимаба производства компании «БИОКАД» проявили крупнейшие профильные клинические центры по всей России от Петрозаводска до Барнаула,  общее число которых на сегодняшний день уже превысило 20.

Старт регистрационного клинического исследования биоаналога ритуксимаба у пациентов, страдающих CD20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой, планируется в 3 квартале 2011 года после получения разрешения Минздравсоцразвития РФ.


Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: «БИОКАД», клинические, исследования, биоаналог, ритуксимаба


Последние новости

 
Роспотребнадзору и Росздравнадзору рекомендовано усилить контроль за оборотом некачественных лекарств

Роспотребнадзору и Росздравнадзору рекомендовано усилить контроль за оборотом некачественных лекарств

Президиум совета законодателей при Федеральном собрании РФ рекомендовал Росздравнадзору и Роспотребнадзору усилить контроль по противодействию обороту фальсифицированных и недоброкачественных лекарств...
18.12.2017
Пять новых ЛС могут появиться на рынке Европы в ближайшее время

Пять новых ЛС могут появиться на рынке Европы в ближайшее время

Экспертный совет по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал Европейской комиссии зарегистрировать пять лекарственных препаратов, включая два орфанных средства и один биосимил...
18.12.2017
FDA разрешила продолжить испытания фитусирана в терапии гемофилии А

FDA разрешила продолжить испытания фитусирана в терапии гемофилии А

Ведомство потребовало приостановить клинические исследования II фазы в сентябре 2017 года после получения данных о летального тромботического явления у пациента с неингибиторной гемофилией А.
18.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.