Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.06.2011 12:49

FDA одобрило Nulojix для профилактики отторжения почки после трансплантации

ФДА США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило назначение Nulojix (белатацепт; «Bristol-Myers Squibb») для профилактики острого отторжения почки после трансплантации у взрослых пациентов в сочетании с другими иммунодепрессантами (базиликсимаб, микофенолата мофетил) и кортикостероидами.

Орган после трансплантации воспринимается иммунной системой как чужеродное тело и активно атакуется Т-клетками с целью отторжения. Nulojix ингибирует активность Т-клеток, предотвращая таким образом острое отторжение новых органов, в том числе почки. Его назначение для внутривенной инфузии в течение 30 мин в сочетании с другими иммуносупрессантами позволяет поддерживать нормальное функционирование новой почки.

Оценка эффективности Nulojix проводилась в 2 мультицентровых открытых рандомизированных контролируемых исследованиях III фазы. В них приняли участие более 1200 пациентов. Половина из них получала Nulojix, вторая — циклоспорин. Результаты показали, что назначение Nulojix для профилактики острого отторжения органов является безопасным и эффективным.

Как и остальные иммуносупрессанты, Nulojix повышает риск развития инфекционных и опухолевых заболеваний. Пациентам следует ограничить время пребывания под открытым солнцем из-за риска развития рака кожи. Не следует назначать препарат пациентам, которые не являются носителями вируса Эпштейна — Барр, поскольку в случае заражения данной инфекцией после трансплантации органа назначение Nulojix повышает риск развития посттрансплантационных лимфопролиферативных нарушений.

Наиболее частые побочные эффекты препарата: анемия, запор, инфекции мочевыводящих путей, отек нижних конечностей.

Согласно данным Управления средств и услуг здравоохранения (Health Resources and Services Administration), только в США более 89 тыс. пациентов нуждаются в трансплантации почки.

Ключевые слова: FDA, ФДА, одобрение, Nulojix, профилактика, отторжение, почка, трансплантация


Последние новости

Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Государственными учреждениями здравоохранения в 2016 г. было объявлено 357 464 тендера (+7,35% к показателю 2015 г.), из них 85%, были завершенными. Анализ показал, что в 2016 г. доля торгов, на которые был допущен только один участник, продолжала расти.
В ЕС зарегистрирован сарилумаб, разработанный  Sanofi и Regeneron для терапии взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом. Сарилумаб является человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6.
Число фармкомпаний, для которых важна государственная поддержка в виде субсидий и преференций, выросла с 31% в 2016 г. до 55% в 2017 году, свидетельствуют данные Deloitte. Эксперты отмечают, что преференции нужны фармкомпаниям для обеспечения и ускорения окупаемости инвестиций.
Новая технология позволит повысить доступность вакцинации против гриппа, так как не нуждается в хранении в холодильнике и в отличие от инъекционных вакцин не требует соблюдения соответствующих требований при удалении отходов (шприцы, иглы).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Реклама



Для смартфона