Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.06.2011 12:49

FDA одобрило Nulojix для профилактики отторжения почки после трансплантации

ФДА США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило назначение Nulojix (белатацепт; «Bristol-Myers Squibb») для профилактики острого отторжения почки после трансплантации у взрослых пациентов в сочетании с другими иммунодепрессантами (базиликсимаб, микофенолата мофетил) и кортикостероидами.

Орган после трансплантации воспринимается иммунной системой как чужеродное тело и активно атакуется Т-клетками с целью отторжения. Nulojix ингибирует активность Т-клеток, предотвращая таким образом острое отторжение новых органов, в том числе почки. Его назначение для внутривенной инфузии в течение 30 мин в сочетании с другими иммуносупрессантами позволяет поддерживать нормальное функционирование новой почки.

Оценка эффективности Nulojix проводилась в 2 мультицентровых открытых рандомизированных контролируемых исследованиях III фазы. В них приняли участие более 1200 пациентов. Половина из них получала Nulojix, вторая — циклоспорин. Результаты показали, что назначение Nulojix для профилактики острого отторжения органов является безопасным и эффективным.

Как и остальные иммуносупрессанты, Nulojix повышает риск развития инфекционных и опухолевых заболеваний. Пациентам следует ограничить время пребывания под открытым солнцем из-за риска развития рака кожи. Не следует назначать препарат пациентам, которые не являются носителями вируса Эпштейна — Барр, поскольку в случае заражения данной инфекцией после трансплантации органа назначение Nulojix повышает риск развития посттрансплантационных лимфопролиферативных нарушений.

Наиболее частые побочные эффекты препарата: анемия, запор, инфекции мочевыводящих путей, отек нижних конечностей.

Согласно данным Управления средств и услуг здравоохранения (Health Resources and Services Administration), только в США более 89 тыс. пациентов нуждаются в трансплантации почки.

Ключевые слова: FDA, ФДА, одобрение, Nulojix, профилактика, отторжение, почка, трансплантация


Последние новости

Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.
По мнению антимонопольной службы, разработанная Минпромторгом трехэтапная процедура госзакупок ЛС, предполагающая наибольшие преференции производителям полного цикла, которые использует отечественную субстанцию, сократит возможность снижения цен на лекарственные препараты.
Минздрав вместе с Росздравнадзором выявил 28 аптечных спиртосодержащих настоек из «группы риска». На эти препараты в будущем может быть введен рецептурный отпуск.
Клиническое исследование подтвердило безопасность и эффективность терапии анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью пероральными железосодержащими препаратами.
Чтобы хотя бы сохранить текущее состояние здравоохранения и образования, в отрасли необходимо вложить минимум 200 млрд рублей, заявила глава Счетной палаты.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.