Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.06.2011 14:40

Лекарства приедут

Правительство разрешило фармкомпаниям ввозить зарегистрированные лекарства для проведения клинических исследований, говорится в постановлении, которое вносит изменения в нормативные акты, регламентирующие ввоз лекарств для исследований.

Из-за действовавшего с октября 2010 г. запрета на их поставку Россия потеряла часть международных исследовательских программ, в которых предполагалось использовать зарегистрированные в России препараты, передала через представителя исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, - они ушли в другие страны. В том числе из-за этого в 2010 г. в России было выдано всего 244 разрешения на международные исследования - это на 30% меньше, чем годом ранее, объясняет Завидова. В первом полугодии 2011 г. число выданных разрешений снова сократилось, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту.

С осени 2010 г. Минздравсоцразвития выдает разрешения только на ввоз незарегистрированных препаратов для проведения клинических исследований, рассказывали ранее представители двух фармкомпаний: такая норма содержится в постановлении правительства от 29 сентября 2010 г. № 771. Лицензии на ввоз зарегистрированных лекарств выдает Минпромторг по согласованию с Росздравнадзором. Делает он это на основании заключения Росздравнадзора, для получения которого нужно иметь лицензию на производство или фармдеятельность, говорил сотрудник Минпромторга. Но у представительств фармкомпаний и контрактных организаций, не располагающих собственным производством в России, таких лицензий нет.

Зарегистрированные препараты, по данным Завидовой, используются в 70% исследований. Например, в постмаркетинговых клинических исследованиях (изучают свойства препарата при длительном применении) и в качестве препарата сравнения для еще не зарегистрированных лекарств; их также исследуют для подтверждения использования препаратов по новому назначению или в качестве сопутствующей терапии.

Постановление вышло очень своевременно: у некоторых компаний сейчас либо заканчиваются препараты в текущих исследованиях, либо они не могли ввезти препараты для новых, говорит Завидова.

«У нас сейчас есть заявка на ввоз зарегистрированной партии, если бы постановление не было принято, исследование, вероятно, пришлось бы отложить», - говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту. Изменение, безусловно, может положительно отразиться на развитии программ клинических исследований в России, позволит расширить доступ пациентов к новейшим достижениям медицинской науки, считает представитель Pfizer.





Ключевые слова: лекарства, ввоз, исследования, клинические


Последние новости

Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.
Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.