Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.06.2011 14:40

Лекарства приедут

Правительство разрешило фармкомпаниям ввозить зарегистрированные лекарства для проведения клинических исследований, говорится в постановлении, которое вносит изменения в нормативные акты, регламентирующие ввоз лекарств для исследований.

Из-за действовавшего с октября 2010 г. запрета на их поставку Россия потеряла часть международных исследовательских программ, в которых предполагалось использовать зарегистрированные в России препараты, передала через представителя исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, - они ушли в другие страны. В том числе из-за этого в 2010 г. в России было выдано всего 244 разрешения на международные исследования - это на 30% меньше, чем годом ранее, объясняет Завидова. В первом полугодии 2011 г. число выданных разрешений снова сократилось, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту.

С осени 2010 г. Минздравсоцразвития выдает разрешения только на ввоз незарегистрированных препаратов для проведения клинических исследований, рассказывали ранее представители двух фармкомпаний: такая норма содержится в постановлении правительства от 29 сентября 2010 г. № 771. Лицензии на ввоз зарегистрированных лекарств выдает Минпромторг по согласованию с Росздравнадзором. Делает он это на основании заключения Росздравнадзора, для получения которого нужно иметь лицензию на производство или фармдеятельность, говорил сотрудник Минпромторга. Но у представительств фармкомпаний и контрактных организаций, не располагающих собственным производством в России, таких лицензий нет.

Зарегистрированные препараты, по данным Завидовой, используются в 70% исследований. Например, в постмаркетинговых клинических исследованиях (изучают свойства препарата при длительном применении) и в качестве препарата сравнения для еще не зарегистрированных лекарств; их также исследуют для подтверждения использования препаратов по новому назначению или в качестве сопутствующей терапии.

Постановление вышло очень своевременно: у некоторых компаний сейчас либо заканчиваются препараты в текущих исследованиях, либо они не могли ввезти препараты для новых, говорит Завидова.

«У нас сейчас есть заявка на ввоз зарегистрированной партии, если бы постановление не было принято, исследование, вероятно, пришлось бы отложить», - говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту. Изменение, безусловно, может положительно отразиться на развитии программ клинических исследований в России, позволит расширить доступ пациентов к новейшим достижениям медицинской науки, считает представитель Pfizer.





Ключевые слова: лекарства, ввоз, исследования, клинические


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.