Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.06.2011 14:40

Лекарства приедут

Правительство разрешило фармкомпаниям ввозить зарегистрированные лекарства для проведения клинических исследований, говорится в постановлении, которое вносит изменения в нормативные акты, регламентирующие ввоз лекарств для исследований.

Из-за действовавшего с октября 2010 г. запрета на их поставку Россия потеряла часть международных исследовательских программ, в которых предполагалось использовать зарегистрированные в России препараты, передала через представителя исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, - они ушли в другие страны. В том числе из-за этого в 2010 г. в России было выдано всего 244 разрешения на международные исследования - это на 30% меньше, чем годом ранее, объясняет Завидова. В первом полугодии 2011 г. число выданных разрешений снова сократилось, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту.

С осени 2010 г. Минздравсоцразвития выдает разрешения только на ввоз незарегистрированных препаратов для проведения клинических исследований, рассказывали ранее представители двух фармкомпаний: такая норма содержится в постановлении правительства от 29 сентября 2010 г. № 771. Лицензии на ввоз зарегистрированных лекарств выдает Минпромторг по согласованию с Росздравнадзором. Делает он это на основании заключения Росздравнадзора, для получения которого нужно иметь лицензию на производство или фармдеятельность, говорил сотрудник Минпромторга. Но у представительств фармкомпаний и контрактных организаций, не располагающих собственным производством в России, таких лицензий нет.

Зарегистрированные препараты, по данным Завидовой, используются в 70% исследований. Например, в постмаркетинговых клинических исследованиях (изучают свойства препарата при длительном применении) и в качестве препарата сравнения для еще не зарегистрированных лекарств; их также исследуют для подтверждения использования препаратов по новому назначению или в качестве сопутствующей терапии.

Постановление вышло очень своевременно: у некоторых компаний сейчас либо заканчиваются препараты в текущих исследованиях, либо они не могли ввезти препараты для новых, говорит Завидова.

«У нас сейчас есть заявка на ввоз зарегистрированной партии, если бы постановление не было принято, исследование, вероятно, пришлось бы отложить», - говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту. Изменение, безусловно, может положительно отразиться на развитии программ клинических исследований в России, позволит расширить доступ пациентов к новейшим достижениям медицинской науки, считает представитель Pfizer.





Ключевые слова: лекарства, ввоз, исследования, клинические


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона