Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

16.06.2011 14:40

Лекарства приедут

Правительство разрешило фармкомпаниям ввозить зарегистрированные лекарства для проведения клинических исследований, говорится в постановлении, которое вносит изменения в нормативные акты, регламентирующие ввоз лекарств для исследований.

Из-за действовавшего с октября 2010 г. запрета на их поставку Россия потеряла часть международных исследовательских программ, в которых предполагалось использовать зарегистрированные в России препараты, передала через представителя исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, - они ушли в другие страны. В том числе из-за этого в 2010 г. в России было выдано всего 244 разрешения на международные исследования - это на 30% меньше, чем годом ранее, объясняет Завидова. В первом полугодии 2011 г. число выданных разрешений снова сократилось, говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту.

С осени 2010 г. Минздравсоцразвития выдает разрешения только на ввоз незарегистрированных препаратов для проведения клинических исследований, рассказывали ранее представители двух фармкомпаний: такая норма содержится в постановлении правительства от 29 сентября 2010 г. № 771. Лицензии на ввоз зарегистрированных лекарств выдает Минпромторг по согласованию с Росздравнадзором. Делает он это на основании заключения Росздравнадзора, для получения которого нужно иметь лицензию на производство или фармдеятельность, говорил сотрудник Минпромторга. Но у представительств фармкомпаний и контрактных организаций, не располагающих собственным производством в России, таких лицензий нет.

Зарегистрированные препараты, по данным Завидовой, используются в 70% исследований. Например, в постмаркетинговых клинических исследованиях (изучают свойства препарата при длительном применении) и в качестве препарата сравнения для еще не зарегистрированных лекарств; их также исследуют для подтверждения использования препаратов по новому назначению или в качестве сопутствующей терапии.

Постановление вышло очень своевременно: у некоторых компаний сейчас либо заканчиваются препараты в текущих исследованиях, либо они не могли ввезти препараты для новых, говорит Завидова.

«У нас сейчас есть заявка на ввоз зарегистрированной партии, если бы постановление не было принято, исследование, вероятно, пришлось бы отложить», - говорит сотрудник компании, занимающейся клиническими исследованиями по контракту. Изменение, безусловно, может положительно отразиться на развитии программ клинических исследований в России, позволит расширить доступ пациентов к новейшим достижениям медицинской науки, считает представитель Pfizer.





Ключевые слова: лекарства, ввоз, исследования, клинические


Последние новости

Всего 5 млрд человек проживают в странах, законодательная системы которых либо сильно затрудняет получение опиоидных анальгетиков, либо полностью запрещает оборот наркосодержащих лекарств. В результате каждый год 25,5 млн человек умирают в мучениях из-за невозможности получить качественное обезболивание. Еще от боли страдает 35,5 млн пациентов с различными тяжелыми заболеваниями и травмами.
За первое полугодие 2017 года объем оптовых продаж антидепрессантов достигли 1,6 млрд рублей или 4,5 млн упаковок.
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 – препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Госдума рассмотрит законопроект, согласно которому медицинские препараты и технологии, предназначенные для использования Минобороны в военное время, должны регистрироваться и лицензироваться уполномоченными органами в области обороны.
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона