Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.06.2011 11:47

Данные КИ мипомерсена были представлены на 60-й сессии АСС

Genzyme, подразделение Группы санофи-авентис, и  Isis Pharmaceuticals Inc. объявили о том, что данные двух исследований 3 фазы мипомерсена у пациентов с высоким уровнем холестерина на фоне гиполипидемической терапии были представлены на 60-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии.

В исследовании с участием пациентов, страдающих тяжелыми формами гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (геСГ) мипомерсен приводил к снижению ЛПНП-С (основной критерий оценки эффективности) на 36 процентов, по сравнению с 13-процентным повышением данного показателя в группе плацебо (p<0.001). В данном исследовании, представленном сегодня доктором Жан-Клодом Тардиф (Jean-Claude Tardif) из Монреальского института сердца (Монреаль, Канада) также были достигнуты все дополнительные конечные точки. Частые нежелательные явления включали реакции в месте инъекции, гриппоподобные симптомы и повышение уровня печеночных трансаминаз, как и в предшествующих исследованиях.

"Нас вдохновляет потенциал мипомерсена в лечении пациентов, остро нуждающихся в новых вариантах терапии”, – сказала Паула Сотеропулос (Paula Soteropoulos), вице-президент и генеральный директор подразделения препаратов против сердечно-сосудистых заболеваний Genzyme. - "Мы намерены и дальше продолжать реализацию плана разработки и выведения на рынок мипомерсена, чтобы сделать это уникальное целенаправленное лечение доступным для пациентов, у которых существующие препараты неэффективны."

В данном двойном-слепом плацебо-контролируемом исследовании участвовали 58 пациентов с тяжелыми формами геСГ уже принимавшие максимально переносимые дозы гиполипидемических препаратов. Пациенты с тяжелыми формами  геСГ определялись как больные с уровнем ЛПНП-С ≥300 мг/дл или с уровнем ЛПНП-С ≥200 мг/дл в сочетании с ишемической болезнью сердца (ИБС) или другими формами клинических атеросклеротических болезней. Пациентов рандомизированно распределили в соотношении 2:1 в группы получавших самостоятельно вводимые подкожные инъекции мипомерсена в дозировке 200 мг или плацебо еженедельно в течение 26 недель.

Данное исследование проводилось на базе 26 центров в Северной Америке, Европе и Южной Африке. У пациентов, получавших мипомерсен, средний исходный уровень ЛПНП-С составлял 276 мг/дл. В конце исследования у этих пациентов средний уровень ЛПНП-С составил 175 мг/дл, то есть среднее снижение ЛПНП-С составляет 101 мг/дл (36 процентов). Снижение, наблюдавшееся в рамках данного исследования, дополняло результаты, достигавшиеся на фоне приема максимально переносимых доз гиполипидемических препаратов.

У пациентов, получавших мипомерсен, также наблюдалось снижение уровня  других атерогенных липидов, включая 36-процентное снижение аполипопротеина В (апо-В), по сравнению с 11-процентным повышением данного показателя в группе плацебо, 33-процентное снижение липопротеина а (Lp(a)), по сравнению с 1-процентным снижением в группе плацебо; 34-процентное снижение в группе не-ЛПВП-холестерина, по сравнению с 14-процентным повышением в группе плацебо; 28-процентное снижение общего уровня холестерина, по сравнению с 11-процентным повышением в группе плацебо (всего р<0,001). Результаты исследования основаны на анализе выборки всех изначально рандомизированных пациентов, получивших минимум 1 дозу препарата (вся анализируемая группа).

Из 39 пациентов, получавших терапию препаратом мипомерсен, 27 полностью прошли терапию, из 19 пациентов в группе плацебо 18 полностью прошли лечение. Восемь случаев преждевременного прекращения терапии в группе получавших мипомерсен было связано с развитием нежелательных явлений, характер которых был в целом сходен с таковым в предшествующих исследованиях. Прекращение терапии в группе плацебо было связано с нежелательными явлениями. Самыми частыми нежелательными явлениями были реакции в месте инъекции (90 процентов в группе получавших мипомерсен, 32 процента – в группе плацебо) и гриппоподобные симптомы (46 процентов в группе получавших мипомерсен, 21 процент – в группе плацебо). В период проведения исследования произошел один летальный случай в связи с острым коронарным синдромом у пациента, получавшего мипомерсен.

Отмечалось повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ) у пациентов, получавших мипомерсен, по характеру не отличавшееся от других исследований. В данном исследовании у 15 процентов пациентов, получавших мипомерсен, отмечалось устойчивое повышение уровня АЛТ более чем в три раза выше верхней границы нормы в течение периода проведения терапии. Устойчивость изменений определяли как повышенный уровень в течение двух последовательных измерений с интервалом минимум одна неделя. Ни у одного из пациентов не наблюдалось изменений показателей лабораторных тестов, свидетельствующих о клинически значимом нарушении функции печени или случаев, описываемых правилом Хай. В целом повышение уровня АЛТ, по-видимому, было связано с быстрым и более существенным снижением уровня ЛПНП-С.

“Все еще сохраняется неудовлетворенная потребность в новых гиполипидемических средствах для таких пациентов, как включенные в настоящее исследование,” – отметила доктор Мери МакГован (Mary McGowan) из Центра по лечению холестеринемии госпиталя Конкорд (Конкорд, Нью-Гэмпшир).  “Это пациенты, которые получают максимально переносимые дозы существующих препаратов, но при этом не достигают целевых показателей терапии, оставаясь в группе высокого сердечно-сосудистого риска. Эти пациенты нуждаются в дополнительных гиполипидемических средствах, одним из которых потенциально может стать мипомерсен.”

Результаты исследования мипомерсена 3 фазы у пациентов с высоким уровнем холестерина, входящих в группу высокого риска ИБС, также были представлены в виде постера в рамках научной сессии АСС. В данном исследовании мипомерсен приводил к снижению ЛПНП-С, основного критерия оценки эффективности, на 37 процентов, в то время как в группе плацебо было достигнуто снижение на 5 процентов (p<0.001). В исследовании, представленном доктором Уильямом Кромвелем (William Cromwell) из Пресвитерианского института по изучению сердечно-сосудистых заболеваний (Шарлот, Северная Каролина) также были достигнуты все дополнительные конечные точки.  

В данном двойном-слепом плацебо-контролируемом исследовании принимали участие 158 пациентов с гиперхолестеринемией (ЛПНП-С ≥ 100 мг/дл), входящих в группу высокого сердечно-сосудистого риска, принимающих максимально переносимую дозу статина. Пациентов рандомизированно распределили в пропорции 2:1 в группы получавших подкожные инъекции мипомерсена или плацебо еженедельно в течение 26 недель.

У пациентов, получавших мипомерсен, средний исходный уровень ЛПНП-С  составил 123 мг/дл. В конце исследования у этих пациентов средний уровень ЛПНП-С составил 75 мг/дл, т.е. среднее снижение ЛПНП-С составило 48 мг/дл (37 процентов). У половины пациентов, получавших мипомерсен, был достигнут уровень ЛПНП-С ниже 70мг/дл, что является признанным целевым показателем для пациентов, относимых к группе высокого риска. Снижение, наблюдавшееся в рамках исследования, дополнило результаты, достигавшиеся у пациентов, получавших статины в максимально переносимой дозе.

У пациентов, получавших мипомерсен, также наблюдалось статистически значимое снижение уровня апо-В, Lp(a)а, не-ЛПВП-холестерина и общего уровня холестерина. Результаты исследования основаны на анализе выборки всех изначально рандомизированных пациентов, получивших минимум 1 дозу препарата (вся анализируемая группа). Из 105 пациентов, получавших терапию препаратом мипомерсен, 60 полностью прошли терапию, из 53 пациентов в группе плацебо 44 полностью прошли лечение.

Двадцать шесть случаев преждевременного прекращения терапии в группе получавших мипомерсен было связано с развитием нежелательных явлений, характер которых был в целом сходен с таковым в предшествующих исследованиях. Прекращение терапии плацебо в двух случаях было связано с нежелательными явлениями. Самыми частыми нежелательными явлениями стали реакции в месте инъекции и гриппоподобные симптомы. В период проведения исследования произошел один случай смерти от острого инфаркта миокарда у пациента в группе плацебо. В течение посттерапевтического периода последующего наблюдения один пациент умер от печеночной недостаточности, токсической реакции на ацетаминофен, пневмонии и инфаркта миокарда через 149 дней после введения последней дозы мипомерсена.

Отмечалось повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ) у пациентов, получавших мипомерсен, по характеру не отличавшееся от других исследований. В данном исследовании у 10 процентов пациентов, получавших мипомерсен, отмечалось устойчивое повышение уровня АЛТ более чем в три раза выше верхней границы нормы в течение периода проведения терапии. Устойчивость изменений определяли как повышенный уровень в течение двух последовательных измерений с интервалом минимум одна неделя.

По результатам МРТ у пациентов, получавших мипомерсен, отмечалось умеренное повышение от исходных значений жировой фракции в печени, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В целом, повышение уровня АЛТ, по-видимому, было связано с быстрым и более существенным снижением уровня ЛПНП-С, и в течение шестимесячного периода последующего наблюдения после прекращения терапии показатели возвращались к исходным, также как и уровень липидов, включая ЛПНП-С, апо-В и Lp(a).

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: КИ, мипомерсен, 60, сессия, АСС




Последние новости

 
«Фармасинтез» приступил к строительству завода фармсубстанций

«Фармасинтез» приступил к строительству завода фармсубстанций

Завод по производству активных фармацевтических субстанций - крупнейший инвестиционный проект АО «Фармасинтез».
15.06.2018
Витамин D снижает риск развития колоректального рака

Витамин D снижает риск развития колоректального рака

При дефиците витамина D на 31% повышается риск онкопатологий кишечника.
15.06.2018
В Европе растет частота инфекций, вызванных устойчивыми к карбапенемам энтеробактериями

В Европе растет частота инфекций, вызванных устойчивыми к карбапенемам энтеробактериями

Сейчас чаще всего подобные инфекции диагностируются в Греции, Италии и Румынии, однако если не будут предприняты соответствующие меры, лекарственно устойчивая бактерия может распространиться на всю Ев...
15.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.