Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

31.05.2011 13:26

В США и Европе поданы заявки на регистрацию препарата вемурафениб

Группа компаний Рош сообщила о подаче заявок в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, и в Европейское агентство лекарственных средств, EMA, на регистрацию нового препарата – вемурафениба (RG7204, PLX4032) – для лечения метастатической меланомы с мутацией BRAF V600. Компания Рош также подала заявку на регистрацию тест-системы по определению данных мутаций (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test). Вемурафениб (ингибитор BRAF) был разработан с целью селективного ингибирования мутантного варианта белка BRAF, обнаруживаемого приблизительно в половине случаев меланомы  – наиболее агрессивной формы рака кожи, характеризующейся высоким уровнем смертности.

«Зная, что метастатическая меланома характеризуется неблагоприятным прогнозом, а выбор методов её лечения крайне ограничен, мы без промедления проводим исследования вемурафениба», – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. – «Подача заявок на регистрацию препарата  и тест-системы, позволяющей выявлять пациентов с соответствующим типом меланомы, которым наиболее подходит терапия вемурафенибом, является очередным шагом к персонализированной терапии данного заболевания».

Обоснованием для заявок являются положительные результаты двух клинических исследований (BRIM2 и BRIM3), в которых вемурафениб применялся у больных метастатической  меланомой с мутацией BRAF V600, наличие которой определяли с помощью диагностического теста-компаньона, разработанного компанией Рош. Заявка на регистрацию домаркетингового использования тест-системы Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test была подана в США. Система также будет зарегистрирована в Европе.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: США, Европа, заявки, регистрация, вемурафениб


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона