Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

31.05.2011 13:26

В США и Европе поданы заявки на регистрацию препарата вемурафениб

Группа компаний Рош сообщила о подаче заявок в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, и в Европейское агентство лекарственных средств, EMA, на регистрацию нового препарата – вемурафениба (RG7204, PLX4032) – для лечения метастатической меланомы с мутацией BRAF V600. Компания Рош также подала заявку на регистрацию тест-системы по определению данных мутаций (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test). Вемурафениб (ингибитор BRAF) был разработан с целью селективного ингибирования мутантного варианта белка BRAF, обнаруживаемого приблизительно в половине случаев меланомы  – наиболее агрессивной формы рака кожи, характеризующейся высоким уровнем смертности.

«Зная, что метастатическая меланома характеризуется неблагоприятным прогнозом, а выбор методов её лечения крайне ограничен, мы без промедления проводим исследования вемурафениба», – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. – «Подача заявок на регистрацию препарата  и тест-системы, позволяющей выявлять пациентов с соответствующим типом меланомы, которым наиболее подходит терапия вемурафенибом, является очередным шагом к персонализированной терапии данного заболевания».

Обоснованием для заявок являются положительные результаты двух клинических исследований (BRIM2 и BRIM3), в которых вемурафениб применялся у больных метастатической  меланомой с мутацией BRAF V600, наличие которой определяли с помощью диагностического теста-компаньона, разработанного компанией Рош. Заявка на регистрацию домаркетингового использования тест-системы Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test была подана в США. Система также будет зарегистрирована в Европе.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: США, Европа, заявки, регистрация, вемурафениб


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.