Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

31.05.2011 13:26

В США и Европе поданы заявки на регистрацию препарата вемурафениб

Группа компаний Рош сообщила о подаче заявок в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, и в Европейское агентство лекарственных средств, EMA, на регистрацию нового препарата – вемурафениба (RG7204, PLX4032) – для лечения метастатической меланомы с мутацией BRAF V600. Компания Рош также подала заявку на регистрацию тест-системы по определению данных мутаций (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test). Вемурафениб (ингибитор BRAF) был разработан с целью селективного ингибирования мутантного варианта белка BRAF, обнаруживаемого приблизительно в половине случаев меланомы  – наиболее агрессивной формы рака кожи, характеризующейся высоким уровнем смертности.

«Зная, что метастатическая меланома характеризуется неблагоприятным прогнозом, а выбор методов её лечения крайне ограничен, мы без промедления проводим исследования вемурафениба», – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. – «Подача заявок на регистрацию препарата  и тест-системы, позволяющей выявлять пациентов с соответствующим типом меланомы, которым наиболее подходит терапия вемурафенибом, является очередным шагом к персонализированной терапии данного заболевания».

Обоснованием для заявок являются положительные результаты двух клинических исследований (BRIM2 и BRIM3), в которых вемурафениб применялся у больных метастатической  меланомой с мутацией BRAF V600, наличие которой определяли с помощью диагностического теста-компаньона, разработанного компанией Рош. Заявка на регистрацию домаркетингового использования тест-системы Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test была подана в США. Система также будет зарегистрирована в Европе.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: США, Европа, заявки, регистрация, вемурафениб


Последние новости

За 2016 г. уменьшилось число пациентов с хронической почечной недостаточностью, проходивших гемодиализ, а также сократилось само количество проведенных соответствующих медицинских процедур.
Партнеры намерены проводить исследования в области терапии заболеваний, для лечения которых в настоящее время не существует достаточно эффективных методик. Компании заявили, что немедленно начнут разработку препарата против тяжелой формы острого панкреатита.
В Москве начал работать первый городской телеграм-бот, помогающий записаться на прием к врачу. С помощью телеграм-бота пользователи могут спланировать визит к участковому терапевту и другим врачам первичного звена: урологу, оториноларингологу, офтальмологу или хирургу.
Инвестиционные компании Bain Capital и Cinven договорились с акционерами немецкого фармпроизводителя Stada о приобретении 63,85% акций. В начале лета эта сделка сорвалась из-за установленного высокого порога принятия: предложение о покупке немецкой фармкомпании получило поддержку 65,52% акционеров, что на 2% ниже необходимого порога в 67,5%.
Производитель БАД с женьшенем Freedom  сливается с продавуом биологически активных добавок Vision. Суммарная стоимость активов объединенной компании может составить около 150 млн долларов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона