Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

30.05.2011 15:03

Гослекинспекция обнародовала Руководство с требованиями к досье производственных участков

На официальном сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины обнародовано Руководство "Лекарственные средства. Досье производственного участка СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011", утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины от 12.04.2011 г. № 203.

Цель Руководства - дать рекомендации производителям лекарственных средств по подготовке досье производственного участка, которое может быть полезным для регуляторного уполномоченного органа при планировании и проведении инспекций на соответствие требованиям GMP, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

Руководство соответствует документу Конвенции фармацевтических инспекций (PIC) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S): РЕ 008-4 (1 Annex) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File, 1 January 2011 (РЕ 008-4 (Приложение 1) Пояснительные указания для производителей лекарственных средств по составлению досье производственного участка, 1 января 2011).

Руководство утверждено взамен Приложения Р «Досье производственного участка» к Руководству 42-01-2001 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика ".

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Гослекинспекция, Руководство, требования, досье, производственные, участки


Последние новости

 
Россия присоединилась к международной борьбе с фальсификатами

Россия присоединилась к международной борьбе с фальсификатами

Документ, ставший первым общеевропейским соглашением в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции, был разработан по инициативе и при активном участии России.
15.12.2017
Исследование генетической мутации может стать ключом к новой терапии боли

Исследование генетической мутации может стать ключом к новой терапии боли

Ученые нашли наследственную генетическую мутацию, ответственную за то, что члены одной итальянской семьи не чувствуют боли.
15.12.2017
Perrigo включилась в борьбу за дженериковое подразделение Merck KGaA

Perrigo включилась в борьбу за дженериковое подразделение Merck KGaA

Соперниками Perrigo на аукционе станут Nestle и Stada. Стоимость предстоящей сделки оценивается в 4,7 млрд долларов.
15.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.