Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

30.05.2011 15:03

Гослекинспекция обнародовала Руководство с требованиями к досье производственных участков

На официальном сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины обнародовано Руководство "Лекарственные средства. Досье производственного участка СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011", утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины от 12.04.2011 г. № 203.

Цель Руководства - дать рекомендации производителям лекарственных средств по подготовке досье производственного участка, которое может быть полезным для регуляторного уполномоченного органа при планировании и проведении инспекций на соответствие требованиям GMP, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

Руководство соответствует документу Конвенции фармацевтических инспекций (PIC) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S): РЕ 008-4 (1 Annex) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File, 1 January 2011 (РЕ 008-4 (Приложение 1) Пояснительные указания для производителей лекарственных средств по составлению досье производственного участка, 1 января 2011).

Руководство утверждено взамен Приложения Р «Досье производственного участка» к Руководству 42-01-2001 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика ".

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Гослекинспекция, Руководство, требования, досье, производственные, участки


Последние новости

Ученые создали антисмысловой олигонуклеотид, способный напрямую воздействовать на ген, мутация которого является причиной развития болезни Хантингтона.  
Результаты масштабного исследования показали, что чем сильнее у медицинского работника выражен синдром эмоционального выгорания, тем с меньшей долей вероятности он будет считать работу в сфере здравоохранения своим призванием.
Ряд университетских клиник Нидерландов договорились подать коллективную заявку на закупку дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов для лечения рака.
В 2016 году по сравнению с 2015 годом все наиболее популярные типы диагностических приборов и средств демонстрировали снижение объемов закупок в упаковках. Однако в стоимостном выражении ситуация более позитивная: 3 типа приборов увеличили свой объем закупок.
Ученые создали плювариантную расчетную модель риска развития сепсиса у почти доношенных и доношенных детей. Результаты ее исследований показали, что при использовании калькулятора на 66% снижается потребность в проведении посевов крови (с 14,4% до 4,9%), а частота применения антибиотиков сокращается на 48% (с 5% до 2,6%).

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.