Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

30.05.2011 15:03

Гослекинспекция обнародовала Руководство с требованиями к досье производственных участков

На официальном сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины обнародовано Руководство "Лекарственные средства. Досье производственного участка СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011", утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины от 12.04.2011 г. № 203.

Цель Руководства - дать рекомендации производителям лекарственных средств по подготовке досье производственного участка, которое может быть полезным для регуляторного уполномоченного органа при планировании и проведении инспекций на соответствие требованиям GMP, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

Руководство соответствует документу Конвенции фармацевтических инспекций (PIC) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S): РЕ 008-4 (1 Annex) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File, 1 January 2011 (РЕ 008-4 (Приложение 1) Пояснительные указания для производителей лекарственных средств по составлению досье производственного участка, 1 января 2011).

Руководство утверждено взамен Приложения Р «Досье производственного участка» к Руководству 42-01-2001 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика ".

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Гослекинспекция, Руководство, требования, досье, производственные, участки


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.