Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

30.05.2011 15:03

Гослекинспекция обнародовала Руководство с требованиями к досье производственных участков

На официальном сайте Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины обнародовано Руководство "Лекарственные средства. Досье производственного участка СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011", утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины от 12.04.2011 г. № 203.

Цель Руководства - дать рекомендации производителям лекарственных средств по подготовке досье производственного участка, которое может быть полезным для регуляторного уполномоченного органа при планировании и проведении инспекций на соответствие требованиям GMP, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

Руководство соответствует документу Конвенции фармацевтических инспекций (PIC) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S): РЕ 008-4 (1 Annex) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File, 1 January 2011 (РЕ 008-4 (Приложение 1) Пояснительные указания для производителей лекарственных средств по составлению досье производственного участка, 1 января 2011).

Руководство утверждено взамен Приложения Р «Досье производственного участка» к Руководству 42-01-2001 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика ".

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Гослекинспекция, Руководство, требования, досье, производственные, участки


Последние новости

Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.
Экспертный совет Фонда развития промышленности одобрил предоставление займов фармацевтическим компаниям «Биннофарм» и «Биоком». На развитие бизнеса компании могут получить 101 млн рублей и 245 млн рублей льготного займа соответственно.
С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.