Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

25.05.2011 09:29

Инструкция с осложнениями

Российские и зарубежные инструкции по применению одних и тех же препаратов могут различаться, выяснила Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Теперь ведомство вместе с Минздравсоцразвития намерено провести ревизию всех инструкций .

Об этом рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли службы Тимофей Нижегородцев на Российском фармацевтическом форуме Института Адама Смита. Цель проверки - привести российские и международные инструкции оригинальных препаратов, а также инструкции дженериков в соответствие с информацией об оригинальных препаратах, объяснил Нижегородцев. Минздравсоцразвития пока не получало от ФАС предложения принять участие в проверке, утверждает представитель министерства.

В том, что инструкции, включающие информацию о показаниях, противопоказаниях, совместимости с другими препаратами и т. д., в России и за рубежом иногда различаются, ФАС убедилась на примере препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) меропенем (антибиотик, применяемый в том числе для лечения инфекций дыхательных путей, менингита), рассказал Нижегородцев. Торговое наименование препарата и его производителя он не назвал (в России, по данным ФАС, к осени 2010 г. лекарства с таким МНН зарегистрировали девять производителей).
 
Претензии ФАС вызвал препарат с торговым наименованием меронем британской AstraZeneca, следует из решения омского управления ФАС, размещенного на сайте службы. Управление получило жалобу одного из поставщиков меропенема - торгово-медицинской компании «Фармэкс» на областной департамент здравоохранения. Компания считала, что чиновники необоснованно отказались допустить ее к конкурсу на поставку меропенема. Заказчик требовал, чтобы препарат не имел побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, и этому условию соответствовал только меронем AstraZeneca, которая и выиграла конкурс. Но, указывал «Фармэкс», в оригинальной инструкции меронема говорится о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы. УФАС признало жалобу частично обоснованной, заказчик предложил провести новый конкурс, говорится в решении службы.

Инструкция меронема с момента регистрации в России была основана на досье страны-производителя (Великобритания), которое не содержит упоминания о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы из-за отсутствия причинно-следственной связи с приемом препарата, объяснила менеджер по регистрации «Астразенека Россия» Полина Снегирева. Эти предостережения содержались только в инструкции для США, сообщил источник, близкий к фармкомпании. Теперь они есть и в российской инструкции: при подтверждении госрегистрации меронема 1 февраля 2011 г. «Астразенека» по согласованию с регулятором включила в инструкцию дополнительную информацию о возможном побочном действии на сердечно-сосудистую систему, говорит Снегирева.

Меропенем не единственный пример, есть и другие препараты, инструкции которых в России и за рубежом различаются, сообщил Нижегородцев, не назвав эти лекарства. Пока документально подтверждается только случай с меропенемом, говорит директор аналитической компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов. Если удастся доказать умышленное предоставление производителями неполной информации, компании понесут большой ущерб, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Производитель несет ответственность за недостоверную информацию в инструкции, если из-за применения этого лекарства нанесен вред здоровью пациента, напоминает старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.

Отсечь несовпадения может Минздравсоцразвития на этапе регистрации лекарств, говорит Мелик-Гусейнов, ведь по закону производители предоставляют в министерство регистрационное досье препарата в стране-производителе. Ведомство проводит такую экспертизу, но только с 1 сентября 2010 г., когда на него были возложены функции по регистрации лекарств, указывает представитель Минздравсоцразвития. Ранее регистрацией лекарств занимался Росздравнадзор. Узнать в службе, как раньше велась работа по контролю над содержанием инструкций, вчера не удалось.

Если компании нужно будет переписать инструкцию, ей потребуется вносить изменения в регистрационное досье, что потребует времени, но отзывать препарат из оборота не придется, говорит Глушков.

Важный препарат

По данным DSM Group, в 2010 г. продано 340 400 упаковок меропенема на 1,42 млрд руб. На ТМ «меронем» («Астразенека») приходится 87,3% продаж меропенема в натуральном выражении (297 400 упаковок) и 95,8% в деньгах (1,36 млрд руб.). Меронем занимает 2-е место в сегменте госпитальных закупок (около 61,5 млрд руб. по итогам 2010 г.) после хлорида натрия, указано в отчете DSM Group.




Ключевые слова: препараты, инструкции, ФАС




Последние новости

 
Борьба с опиоидами в США привела к развитию черного рынка наркотиков

Борьба с опиоидами в США привела к развитию черного рынка наркотиков

Нелегальные онлайн-продажи опиоидных анальгетико в США выросли более чем в два раза после ужесточения правил отпуска наркотических лекарственных препаратов.
25.06.2018
Росздравнадзор предупредил о мошенниках

Росздравнадзор предупредил о мошенниках

В ведомстве рассказали о злоумышленниках, обращающихся в медицинские и фармацевтические организации с просьбой о выделении денежных средств на различные нужды.
25.06.2018
В ММК появится «Умный госпиталь будущего» Bundang

В ММК появится «Умный госпиталь будущего» Bundang

На территории Международного кластера к 2022 году будет построен «Умный госпиталь будущего» площадью около 47 тыс. квадратных метров.
25.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.