Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.05.2011 09:29

Инструкция с осложнениями

Российские и зарубежные инструкции по применению одних и тех же препаратов могут различаться, выяснила Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Теперь ведомство вместе с Минздравсоцразвития намерено провести ревизию всех инструкций .

Об этом рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли службы Тимофей Нижегородцев на Российском фармацевтическом форуме Института Адама Смита. Цель проверки - привести российские и международные инструкции оригинальных препаратов, а также инструкции дженериков в соответствие с информацией об оригинальных препаратах, объяснил Нижегородцев. Минздравсоцразвития пока не получало от ФАС предложения принять участие в проверке, утверждает представитель министерства.

В том, что инструкции, включающие информацию о показаниях, противопоказаниях, совместимости с другими препаратами и т. д., в России и за рубежом иногда различаются, ФАС убедилась на примере препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) меропенем (антибиотик, применяемый в том числе для лечения инфекций дыхательных путей, менингита), рассказал Нижегородцев. Торговое наименование препарата и его производителя он не назвал (в России, по данным ФАС, к осени 2010 г. лекарства с таким МНН зарегистрировали девять производителей).
 
Претензии ФАС вызвал препарат с торговым наименованием меронем британской AstraZeneca, следует из решения омского управления ФАС, размещенного на сайте службы. Управление получило жалобу одного из поставщиков меропенема - торгово-медицинской компании «Фармэкс» на областной департамент здравоохранения. Компания считала, что чиновники необоснованно отказались допустить ее к конкурсу на поставку меропенема. Заказчик требовал, чтобы препарат не имел побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, и этому условию соответствовал только меронем AstraZeneca, которая и выиграла конкурс. Но, указывал «Фармэкс», в оригинальной инструкции меронема говорится о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы. УФАС признало жалобу частично обоснованной, заказчик предложил провести новый конкурс, говорится в решении службы.

Инструкция меронема с момента регистрации в России была основана на досье страны-производителя (Великобритания), которое не содержит упоминания о побочных эффектах со стороны сердечно-сосудистой системы из-за отсутствия причинно-следственной связи с приемом препарата, объяснила менеджер по регистрации «Астразенека Россия» Полина Снегирева. Эти предостережения содержались только в инструкции для США, сообщил источник, близкий к фармкомпании. Теперь они есть и в российской инструкции: при подтверждении госрегистрации меронема 1 февраля 2011 г. «Астразенека» по согласованию с регулятором включила в инструкцию дополнительную информацию о возможном побочном действии на сердечно-сосудистую систему, говорит Снегирева.

Меропенем не единственный пример, есть и другие препараты, инструкции которых в России и за рубежом различаются, сообщил Нижегородцев, не назвав эти лекарства. Пока документально подтверждается только случай с меропенемом, говорит директор аналитической компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов. Если удастся доказать умышленное предоставление производителями неполной информации, компании понесут большой ущерб, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Производитель несет ответственность за недостоверную информацию в инструкции, если из-за применения этого лекарства нанесен вред здоровью пациента, напоминает старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.

Отсечь несовпадения может Минздравсоцразвития на этапе регистрации лекарств, говорит Мелик-Гусейнов, ведь по закону производители предоставляют в министерство регистрационное досье препарата в стране-производителе. Ведомство проводит такую экспертизу, но только с 1 сентября 2010 г., когда на него были возложены функции по регистрации лекарств, указывает представитель Минздравсоцразвития. Ранее регистрацией лекарств занимался Росздравнадзор. Узнать в службе, как раньше велась работа по контролю над содержанием инструкций, вчера не удалось.

Если компании нужно будет переписать инструкцию, ей потребуется вносить изменения в регистрационное досье, что потребует времени, но отзывать препарат из оборота не придется, говорит Глушков.

Важный препарат

По данным DSM Group, в 2010 г. продано 340 400 упаковок меропенема на 1,42 млрд руб. На ТМ «меронем» («Астразенека») приходится 87,3% продаж меропенема в натуральном выражении (297 400 упаковок) и 95,8% в деньгах (1,36 млрд руб.). Меронем занимает 2-е место в сегменте госпитальных закупок (около 61,5 млрд руб. по итогам 2010 г.) после хлорида натрия, указано в отчете DSM Group.




Ключевые слова: препараты, инструкции, ФАС


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.