Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

24.05.2011 15:21

О результатах КИ инновационного российского генного препарата

На 60 международном конгрессе  европейского общества кардиоваскулярной  и эндоваскулярной  хирургии, проходившем в Москве 20-21 мая, был представлен доклад, посвященный результатам 3й фазы  клинического исследования первого в России геннотерапевтического препарата Неоваскулген® для лечения пациентов с неоперабельными формами хронической ишемии нижних конечностей.

Профессор Рязанского Медицинского Государственного Университета, Р.Е. Калинин представил результаты исследований препарата, полученные на Рязанской базе, данные с других клинических баз еще находятся на статистической обработке. Получение заключительного отчета ожидается в июне 2011 года.

       Препарат Неоваскулген® является инновационным и не имеет аналогов на мировом рынке. Механизм  действия препарата основан на принципе управляемого терапевтического ангиогенеза. Неоваскулген®  представляет собой кольцевую молекулу ДНК, которая содержит участок, отвечающий за синтез Фактора Роста Эндотелия Сосудов (VEGF - Vascular endothelial growth factor). Местное введение препарата обеспечивает управляемый ангиогенез, стимулирующий рост и развитие новых сосудов.

       В условиях сниженного  кровоснабжения конечности может возникнуть синдром  критической ишемии. Если не восстановить адекватное кровоснабжение, то в течение года такой пациент в 95% перенесет высокую ампутацию. По данным Международного согласительного консенсуса по ведению пациентов с поражением периферических артерий (The Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document on Management of Peripheral Arterial Disease /TASC/), с помощью хирургических методов восстановить кровоснабжение удается только 50% пациентов. Исследователи уверены, что для многих пациентов препарат, стимулирующий ангиогенез, может стать альтернативой ампутации.
 
       В соответствии с рекомендациями Американской Ассоциации Сердца и Американского Кардиологического Колледжа  (the American Heart Association  and the American College of Cardiology) для подтверждения эффективности препарата Неоваскулген®  использовались методы диагностики самого высокого I класса (определение лодыжечно-плечевого индекса, контрастная ангиография, определение дистанции безболевой ходьбы).

Процент «успеха» терапии по данным профессора Р.Е. Калинина составил 93,6%. У наблюдаемых пациентов имели место: регресс клинических признаков ишемии, уменьшение болевого синдрома при длительной ходьбе и исчезновение болей в покое, и полное  исчезновение  клинических признаков ишемии.

В контрольной группе в ходе всего исследования отмечалась негативная динамика каждого показателя. Отмеченные тенденции были статистически достоверны. В вопросах докладчику зарубежные (A. T. Ulus) и российские (Г.Г. Хубулава) ангиохирурги просили уточнить безопасность препарата.

Неоваскулген® по данным Федерального Института Токсикологии относится к самому высокому классу по безопасности химических веществ. Результаты 1- 2а фазы клинических испытаний показали  безопасность для пациентов и хорошую переносимость. При применении препарата Неоваскулген® не было зарегистрировано нежелательных явлений, побочных реакций и осложнений.

В настоящий момент разработчик препарата, Институт Стволовых Клеток Человека, ожидает сформированного заключительного сводного отчета по клиническим исследованиям на всех базах, который затем планирует передать на рассмотрение  в Министерство здравоохранения и социального развития с целью получения регистрационного удостоверения.

       В связи с тем, что действие Неоваскулгена® нацелено на лечение пациентов с ишемией тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у данного препарата существует потенциальная возможность для лечения других состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. В будущем спектр показаний препарата может расшириться.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: результаты, КИ, Неоваскулген, препарат, инновационный, российский, генный


Последние новости

Израильская компания Teva программу сокращения расходов, которая затронет все сферы ее бизнеса. Однако ее целью не является увольнение 5-6 тыс. сотрудников (около 11% штата), как ранее сообщили некоторые СМИ.
Наиболее перспективным в портфеле Flexion считается препарат Зилретта, разработанный для лечения остеоартрита коленного сустава.
FDA разрешила применение авелумаба в терапии редкой агрессивной формой рака кожи – карциномы Меркеля. Карцинома Меркеля является крайне агрессивной формой рака, пятилетняя выживаемость пациентов составляет менее 20%.  
Минэкономразвития предложило расширить сферу применения информационно-аналитической системы (ИАС) мониторинга лекарственных препаратов: контролировать не только их средние цены, но и остатки препаратов в больницах, а также обоснованность назначения и доступность для пациентов.
По прогнозам, к 2025 году глобальный рынок медицинской марихуаны достигнет 50 млрд долларов. Целью израильских фармкомпаний является создание препаратов на основе марихуаны фармацевтической степени чистоты, качество и эффективность которых будет контролироваться с момента выращивания растения.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.