Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.05.2011 08:54

FDA одобрило препарат Victrelis™ компании «Merck» против гепатита С

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило новый препарат Victrelis ™ (боцепревир) компании «Merck» для лечения хронического гепатита С у взрослых. Препарат предназначен для пациентов с сохраненной функцией печени, которые ранее не получали медикаментозную терапию при гепатите С, или их лечение оказалось безуспешным.

Victrelis™ представляет собой класс ингибиторов протеаз, которые связываются с вирусом, тем самым предотвращая его дальнейшее размножение. Victrelis™ назначают только в комбинации с альфа-пегинтерфероном и рибавирином, и не используют в качестве монотерапии.

Результаты окончания второй фазы клинических испытаний по безопаснос­ти и эффективности Victrelis™ с участием 1500 взрослых пациентов показали, что примерно у 2/3 пациентов, получавших Victrelis™ в сочетании со стандартным протоколом лечения, значительно увеличился устойчивый вирусологический ответ (то есть по истечении 24 нед после прекращения лечения вирус гепатита С в крови не выявлен) по сравнению со стандартным лечением. Такой устойчивый вирусологический ответ после окончания лечения может свидетельствовать о том, что вирусный гепатит С был излечен, а это, в свою очередь, обусловит уменьшение выраженности таких осложнений, как цирроз и рак печени, и соответственно — снижение смертности.

По данным центров США по контролю и профилактике заболеваний (U.S. Centers for Disease Control and Prevention), у около 3,2 млн человек в Соединенных Штатах выявляют хронический гепатит С, который приводит к снижению функции печени или печеночной недостаточности. Большинство лиц с гепатитом С долгое время не отмечают никаких признаков заболевания, проявления возникают только тогда, когда функция печени снижается настолько, что лечение может носить лишь симптоматический характер.

Пути передачи вирусного гепатита С таковы: парентеральный, то есть через кровь, вертикальный путь передачи — от инфицированной матери новорожденному ребенку, инъекционный, посттрансфузионный, половой и бытовой через такие предметы, как зубная щетка, расческа и т.д.

Victrelis™ в сочетании с альфа-пегинтерфероном и рибаверином противопоказано применять у беременных. Перед началом лечения обязательно необходимо сделать тест на беременность.

Наиболее частыми побочными эффектами применения были усталость, анемия, тошнота, головная боль и искажение вкуса.

«Merck» планирует включить Victrelis™ в социальные программы, в рамках которых нуждающиеся пациенты смогут получать его бесплатно вместе со стандартной терапией.

«Это знаменательный день для врачей и пациентов, потому что Victrelis™ является первым крупным достижением для лечения хронического гепатита С за последнее десятилетие», — отметил Брюс Бэкон (Bruce Bacon), доктор медицины, профессор медицины внутренних органов, университетская школа медицины г. Сент-Луис (Saint Louis University School of Medicine) и научный руководитель клинических исследований препарата Victrelis™.

Между тем, «Vertex Pharmaceuticals» в конце этого месяца ожидает решения FDA относительно одобрения их собственного ингибитора протеаз — telaprevir (телапревир).




Ключевые слова: FDA, одобрение, препарат, Victrelis™, «Merck», гепатит С


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.