Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.05.2011 10:00

Гослекинспекция предлагает не регистрировать лекарства, произведенные без соблюдения GMP

  Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета Министров Украины № 902 от 14.09.2005 г., которые позволят запрещать регистрацию лекарственных средств, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики. Таким образом, фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

   Как напомнил председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками Алексей Соловьев, с 2009 г. европейские требования Надлежащей производственной практики (GMP) стали обязательными к выполнению для украинских производителей. Председатель Гослекинспекции проинформировал, что регуляторный орган очень оперативно, в течение 2-3 месяцев, реагирует на публикации изменений к требованиям GMP, выходящим на территории Европейского Союза, внося соответствующие изменения в Лицензионные требования. Он обратил внимание, что в отношении украинских производителей ситуация ясна: есть понятные требования и достаточно жесткий контроль. Кроме того, иностранные производители имеют на сегодня несколько привилегированное положение на украинском рынке, ведь они проходят лишь посерийный контроль.

   Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается в первую очередь около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном те, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. «В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям», - отметил А. Соловьев.

   В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ № 376, которое определяет порядок регистрации и требование - внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP. При этом, как заверил председатель Гослекслужбы, если производителя уже проверяли инспекторы из страны - члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S.

«Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки», - отметил руководитель регуляторного органа.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, гослекинспекция, регистрирация, лекарства, GMP


Последние новости

Введение созданной на основе живых малярийных плазмодиев вакцины на фоне применения хлорохина обеспечивает защиту от заражения малярией через 10 недель после последней инъекции препарат. Об этом свидетельствуют результаты КИ, опубликованные в журнале Nature.
Роспотребнадзор на базе центра в Гвинее будет исследовать особенности распространения опасных природно-очаговых инфекций (Эбола, Ласса, желтой лихорадка, малярия, лихорадка Западного Нила и др.), разрабатывать и апробировать новые средства диагностики и профилактики опасных инфекций.
Результаты мета-анализа свидетельствуют об эффективности и безопасности антибактериальной терапии острого неосложненного аппендицита у детей. Рецидив заболевания был отмечен у 14% участников 10 исследований.
Российский производитель лекарственных средства вложил 1 млн долларов в компанию Genotek. Предоставленные денежные средства будут направлены на развитие персонализированной медицины и разработку лекарственных средств с учетом генетических особенностей пациентов.
Импорт готовых лекарственных препаратов в Россию в январе 2017 года составил 29,8 млрд рублей (в ценах выпуска в свободное обращение). Поставки in-bulk за этот же период составили 6,8 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.