Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.05.2011 10:00

Гослекинспекция предлагает не регистрировать лекарства, произведенные без соблюдения GMP

  Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета Министров Украины № 902 от 14.09.2005 г., которые позволят запрещать регистрацию лекарственных средств, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики. Таким образом, фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

   Как напомнил председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками Алексей Соловьев, с 2009 г. европейские требования Надлежащей производственной практики (GMP) стали обязательными к выполнению для украинских производителей. Председатель Гослекинспекции проинформировал, что регуляторный орган очень оперативно, в течение 2-3 месяцев, реагирует на публикации изменений к требованиям GMP, выходящим на территории Европейского Союза, внося соответствующие изменения в Лицензионные требования. Он обратил внимание, что в отношении украинских производителей ситуация ясна: есть понятные требования и достаточно жесткий контроль. Кроме того, иностранные производители имеют на сегодня несколько привилегированное положение на украинском рынке, ведь они проходят лишь посерийный контроль.

   Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается в первую очередь около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном те, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. «В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям», - отметил А. Соловьев.

   В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ № 376, которое определяет порядок регистрации и требование - внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP. При этом, как заверил председатель Гослекслужбы, если производителя уже проверяли инспекторы из страны - члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S.

«Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки», - отметил руководитель регуляторного органа.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, гослекинспекция, регистрирация, лекарства, GMP


Последние новости

Правительство Японии планирует к 2020 году увеличить долю дженериков среди закупаемых государством медикаментов до 80%, тогда как сейчас она составляет 56%.
По результатам клинического исследования, прошедшего при участии 369 пациентов, было показано, что применение бенрализумаба на 75% сокращает потребление глюкокортикоидов (25% - в плацебо группе) через 28 недель после начала терапии.
Компания Novo Nordisk планирует расширить бизнес по продаже препаратов для лечения ожирения на фоне «феноменального» спроса на лираглутид (Саксенда) в этом регионе.
Лекарственное средство, предназначенное для лечения взрослых пациентов, страдающих среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, появится на рынке под торговым наименованием Кевзара.
Так, среднегодовые темпы роста прибыли производителей ЛС на территории Бразилии, России, Индии, Китая и ЮАР составили 7,2%, тогда как на территории США – только 6%.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.