Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

16.05.2011 10:00

Гослекинспекция предлагает не регистрировать лекарства, произведенные без соблюдения GMP

  Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета Министров Украины № 902 от 14.09.2005 г., которые позволят запрещать регистрацию лекарственных средств, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики. Таким образом, фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

   Как напомнил председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками Алексей Соловьев, с 2009 г. европейские требования Надлежащей производственной практики (GMP) стали обязательными к выполнению для украинских производителей. Председатель Гослекинспекции проинформировал, что регуляторный орган очень оперативно, в течение 2-3 месяцев, реагирует на публикации изменений к требованиям GMP, выходящим на территории Европейского Союза, внося соответствующие изменения в Лицензионные требования. Он обратил внимание, что в отношении украинских производителей ситуация ясна: есть понятные требования и достаточно жесткий контроль. Кроме того, иностранные производители имеют на сегодня несколько привилегированное положение на украинском рынке, ведь они проходят лишь посерийный контроль.

   Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается в первую очередь около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном те, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. «В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям», - отметил А. Соловьев.

   В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ № 376, которое определяет порядок регистрации и требование - внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP. При этом, как заверил председатель Гослекслужбы, если производителя уже проверяли инспекторы из страны - члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S.

«Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки», - отметил руководитель регуляторного органа.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, гослекинспекция, регистрирация, лекарства, GMP


Последние новости

Исследователи изучали литические бактериофаги, которые после заражения бактериальной клетки и периода размножения быстро разрушают бактерию, освобождая свое потомство. Использование данных фагов, а также ферментов и белков, закодированных в их генетическом материале, является одним из возможных подходов для решения проблемы распространения антибиотикоустойчивых штаммов A. baumannii и  других видов бактерий.
Столичные власти проведут открытый конкурс для формирования управленческого кадрового резерва для медицинских организаций - «Лидер. Мед». К участию приглашаются различные категории московских медиков.
В федеральном бюджете на 2017 год на централизованную закупку антивирусных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, инфицированных ВИЧ, предусмотрено 17,6 млрд рублей. Для обеспечения пациентов такими лекарственными препаратами необходимо дополнительное финансирование в объеме 4 млрд рублей.
Компания Novartis заявила о запуске клинических исследований III фазы экспериментального препарата KAF156 – первого средства для лечения малярии, дошедшего до этого этапа разработки за последние 20 лет.
Более 2 млн доз Гриппола плюс будет поставлено компанией «Петровакс Фарм» в Казахстан в августе этого года. Для иммунизации населения вакцина будет доступна уже в начале эпидсезона – в сентябре 2017 г.  

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона