Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

16.05.2011 10:00

Гослекинспекция предлагает не регистрировать лекарства, произведенные без соблюдения GMP

  Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета Министров Украины № 902 от 14.09.2005 г., которые позволят запрещать регистрацию лекарственных средств, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики. Таким образом, фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа, - сообщает пресс-служба Гослекинспекции.

   Как напомнил председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками Алексей Соловьев, с 2009 г. европейские требования Надлежащей производственной практики (GMP) стали обязательными к выполнению для украинских производителей. Председатель Гослекинспекции проинформировал, что регуляторный орган очень оперативно, в течение 2-3 месяцев, реагирует на публикации изменений к требованиям GMP, выходящим на территории Европейского Союза, внося соответствующие изменения в Лицензионные требования. Он обратил внимание, что в отношении украинских производителей ситуация ясна: есть понятные требования и достаточно жесткий контроль. Кроме того, иностранные производители имеют на сегодня несколько привилегированное положение на украинском рынке, ведь они проходят лишь посерийный контроль.

   Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается в первую очередь около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном те, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. «В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям», - отметил А. Соловьев.

   В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ № 376, которое определяет порядок регистрации и требование - внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP. При этом, как заверил председатель Гослекслужбы, если производителя уже проверяли инспекторы из страны - члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S.

«Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки», - отметил руководитель регуляторного органа.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, гослекинспекция, регистрирация, лекарства, GMP




Последние новости

 
Российский тест для диагностики туберкулеза был представлен ВОЗ

Российский тест для диагностики туберкулеза был представлен ВОЗ

По итогам встречи российская делегация и представители Global TB Programme договорились о подписании соглашения о дальнейшем сотрудничестве, в том числе сошлись во мнении о необходимости проведения ме...
21.05.2018
В России открылся первый центр клинических исследований лекарств против СМА

В России открылся первый центр клинических исследований лекарств против СМА

Открытие в Москве центра клинических исследований означает, что родителям больных детей больше не придется переезжать в другую страну, чтобы обеспечить возможность участия в КИ.
21.05.2018
России не хватает 27 тыс. врачей

России не хватает 27 тыс. врачей

Дефицит врачей первичного звена за прошлый год удалось сократить на 8,5 тысяч, до 27 тысяч.
21.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.