Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.05.2011 11:12

FDA утвердило применение препарата Актемра для лечения сЮИА

Компания Рош объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств, FDA, утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте двух лет и старше. Актемра может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом у пациентов с сЮИА. Актемра (тоцилизумаб; в Европейском Союзе препарат известен как РоАктемра) – это первый лекарственный препарат, разрешённый FDA к применению для лечения сЮИА, редкой и тяжёлой формы артрита, поражающей детей. Данное заболевание имеет самый плохой долговременный прогноз среди всех вариантов артрита у детей.

«Сегодняшнее разрешение FDA знаменует важное достижение в лечении сЮИА – инвалидизирующего заболевания, поражающего детейсказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – Являясь первым и единственным разрешённым препаратом для терапии сЮИА, Актемра предлагает новый способ борьбы с этим исключительно сложным в лечении заболеванием. Кроме этого, данное решение демонстрирует нашу ориентацию на научные достижения и на пациентов, лечение которых доступными в настоящее время препаратами недостаточно эффективно, в том числе пациентов с редкими заболеваниями».

сЮИА - редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), также известного как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА).  Заболевание поражает от 10 до 20 процентов детей с ЮИА,  в большинстве случаев возраст начала составляет от 18 месяцев до двух лет,2,  хотя заболевание может продолжаться и во взрослом возрасте. Общая смертность при сЮИА составляет 2-4%, что соответствует почти двум третям всех случаев смерти среди детей с артритом.  

Тяжесть течения сЮИА вариабельна, заболевание может проявляться такими симптомам, как воспаление суставов, сопровождающееся интермиттирующей лихорадкой, высыпаниями на коже, анемией, увеличением печени или селезёнки и воспалительным поражением сердца и/или лёгких.  В наиболее тяжелых случаях до двух третей детей страдают хроническим и стойким артритом, примерно у половины детей развивается существенное поражение суставов, приводящее к значимой инвалидизации.,  

Об исследовании TENDER

Разрешение FDA основывается на положительных результатах исследования III фазы, известного как TENDER. Результаты показали, что через 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших лечение препаратом Актемра, отмечалось уменьшение объективных и субъективных признаков заболевания на 30% (ответ ACR30 при ЮИА) и отсутствовала лихорадка в сравнении с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p<0,0001).

Дополнительные результаты исследования TENDER, которое является рандомизированным, двойным слепым исследованием III фазы с участием 112 пациентов, показали, что у значительно большего количества детей, получавших Актемру, наблюдалось улучшение объективных и субъективных признаков сЮИА. В данном исследовании на 12 неделе лечения у 71% (53/75) детей, лечившихся препаратом Актемра, был достигнут ответ ACR70 в сравнении с 8% (3/37) в группе плацебо (p<0,0001).

В исследовании не было получено новых важных сигналов, касающихся безопасности препарата Актемра. Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее 5%) в группе пациентов, получавших препарат Актемра в контролируемой части исследования (12 недель), были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, назофарингит и диарея. Серьёзные инфекции, о которых сообщалось наиболее часто, включали пневмонию, гастроэнтерит, ветряную оспу и средний отит (инфекция уха).

У 16% пациентов в группе Актемры и 5% в группе плацебо наблюдались инфузионные реакции. Сообщалось об одном случае анафилаксии у одного из 112 пациентов, лечившихся Актемрой во время контролируемой фазы исследования и долгосрочного открытого периода наблюдения. Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными ранее в японской клинической программе по сЮИА (с участием 149 пациентов, в среднем получавших Актемру в течение более двух лет) и включенными в заявку в качестве поддерживающих.

В данное международное клиническое исследование включено 43 центра в 17 странах. Цель исследования - оценка эффективности и безопасности препарата Актемра по сравнению с плацебо у 112 детей с сЮИА в течение более 12 недель. Данное исследование является первой частью продолжающегося пятилетнего исследования.

Пациенты в возрасте от 2 до 17 лет с активным сЮИА длительностью, по меньшей мере, шесть месяцев (средняя продолжительность заболевания у участников исследования составляла пять лет) и неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или системные глюкокортикостероиды) были рандомизированы для получения Актемры (8 мг/кг при массе тела ≥30 кг и 12 мг/кг при массе тела <30 кг) или плацебо каждые две недели в виде 60-ти минутных однократных внутривенных капельных инфузий в течение 12 недель.

Пациенты продолжали принимать НПВП, глюкокортикостероиды и метотрексат, если они принимали данные препараты до начала исследования. Первичной конечной точкой было количество пациентов с сЮИА, у которых имелся ответ ACR30 и отсутствие лихорадки на 12 неделе, в группе терапии препаратом Актемра в сравнении с плацебо.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: FDA, препарат, Актемра, лечение, сЮИА


Последние новости

В рамках системы лекарственного страхования пациенту на амбулаторном лечении планируется компенсировать частично или полностью стоимость лекарственных препаратов.
Индийская фармацевтическая компания Cadila приостановила переговоры о локализации производства в Ярославской области. О планах наладить выпуск фармпрепаратов в России стало известно в 2013 году.
Выступая в Госдуме глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что ведомство выступило с предложением об увеличении базовой части зарплат медиков до 50-60% против 20-25%, как это было до 2014 года.
Включенные в перечень медицинские изделия производятся не менее чем двумя российскими организациями. В правительстве подчеркивают, что ограничения касаются только государственных закупок и не распространяются на импортные медицинские изделия, обращающиеся на коммерческом рынке.
Ибрутиниб, применяющийся при терапии лимфоцитарного лейкоза, оказался эффективен в коррекции терапии реакции «трансплантат против хозяина» - одного из самых частых и опасных осложнений аллогенной трансплантации костного мозга.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.