Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

11.05.2011 11:12

FDA утвердило применение препарата Актемра для лечения сЮИА

Компания Рош объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств, FDA, утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте двух лет и старше. Актемра может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом у пациентов с сЮИА. Актемра (тоцилизумаб; в Европейском Союзе препарат известен как РоАктемра) – это первый лекарственный препарат, разрешённый FDA к применению для лечения сЮИА, редкой и тяжёлой формы артрита, поражающей детей. Данное заболевание имеет самый плохой долговременный прогноз среди всех вариантов артрита у детей.

«Сегодняшнее разрешение FDA знаменует важное достижение в лечении сЮИА – инвалидизирующего заболевания, поражающего детейсказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – Являясь первым и единственным разрешённым препаратом для терапии сЮИА, Актемра предлагает новый способ борьбы с этим исключительно сложным в лечении заболеванием. Кроме этого, данное решение демонстрирует нашу ориентацию на научные достижения и на пациентов, лечение которых доступными в настоящее время препаратами недостаточно эффективно, в том числе пациентов с редкими заболеваниями».

сЮИА - редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), также известного как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА).  Заболевание поражает от 10 до 20 процентов детей с ЮИА,  в большинстве случаев возраст начала составляет от 18 месяцев до двух лет,2,  хотя заболевание может продолжаться и во взрослом возрасте. Общая смертность при сЮИА составляет 2-4%, что соответствует почти двум третям всех случаев смерти среди детей с артритом.  

Тяжесть течения сЮИА вариабельна, заболевание может проявляться такими симптомам, как воспаление суставов, сопровождающееся интермиттирующей лихорадкой, высыпаниями на коже, анемией, увеличением печени или селезёнки и воспалительным поражением сердца и/или лёгких.  В наиболее тяжелых случаях до двух третей детей страдают хроническим и стойким артритом, примерно у половины детей развивается существенное поражение суставов, приводящее к значимой инвалидизации.,  

Об исследовании TENDER

Разрешение FDA основывается на положительных результатах исследования III фазы, известного как TENDER. Результаты показали, что через 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших лечение препаратом Актемра, отмечалось уменьшение объективных и субъективных признаков заболевания на 30% (ответ ACR30 при ЮИА) и отсутствовала лихорадка в сравнении с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p<0,0001).

Дополнительные результаты исследования TENDER, которое является рандомизированным, двойным слепым исследованием III фазы с участием 112 пациентов, показали, что у значительно большего количества детей, получавших Актемру, наблюдалось улучшение объективных и субъективных признаков сЮИА. В данном исследовании на 12 неделе лечения у 71% (53/75) детей, лечившихся препаратом Актемра, был достигнут ответ ACR70 в сравнении с 8% (3/37) в группе плацебо (p<0,0001).

В исследовании не было получено новых важных сигналов, касающихся безопасности препарата Актемра. Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее 5%) в группе пациентов, получавших препарат Актемра в контролируемой части исследования (12 недель), были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, назофарингит и диарея. Серьёзные инфекции, о которых сообщалось наиболее часто, включали пневмонию, гастроэнтерит, ветряную оспу и средний отит (инфекция уха).

У 16% пациентов в группе Актемры и 5% в группе плацебо наблюдались инфузионные реакции. Сообщалось об одном случае анафилаксии у одного из 112 пациентов, лечившихся Актемрой во время контролируемой фазы исследования и долгосрочного открытого периода наблюдения. Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными ранее в японской клинической программе по сЮИА (с участием 149 пациентов, в среднем получавших Актемру в течение более двух лет) и включенными в заявку в качестве поддерживающих.

В данное международное клиническое исследование включено 43 центра в 17 странах. Цель исследования - оценка эффективности и безопасности препарата Актемра по сравнению с плацебо у 112 детей с сЮИА в течение более 12 недель. Данное исследование является первой частью продолжающегося пятилетнего исследования.

Пациенты в возрасте от 2 до 17 лет с активным сЮИА длительностью, по меньшей мере, шесть месяцев (средняя продолжительность заболевания у участников исследования составляла пять лет) и неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или системные глюкокортикостероиды) были рандомизированы для получения Актемры (8 мг/кг при массе тела ≥30 кг и 12 мг/кг при массе тела <30 кг) или плацебо каждые две недели в виде 60-ти минутных однократных внутривенных капельных инфузий в течение 12 недель.

Пациенты продолжали принимать НПВП, глюкокортикостероиды и метотрексат, если они принимали данные препараты до начала исследования. Первичной конечной точкой было количество пациентов с сЮИА, у которых имелся ответ ACR30 и отсутствие лихорадки на 12 неделе, в группе терапии препаратом Актемра в сравнении с плацебо.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: FDA, препарат, Актемра, лечение, сЮИА


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона