Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

04.05.2011 14:11

Рош объявила о положительных результатах КИ II фазы висмодегиба

Компания Рош объявила, что в ходе клинического исследования II фазы по изучению ингибитора сигнального пути хеджхог висмодегиба (RG3616/GDC-0449) были продемонстрированы положительные результаты терапии пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой (БКК). Исследование достигло своей основной цели (объективный ответ на терапию), показав, что висмодегиб уменьшает размер опухоли у заданного ранее относительного количества больных, включенных в исследование. Предварительный анализ профиля безопасности препарата подтвердил, что наиболее распространённые неблагоприятные явления соответствовали ранее полученным данным. Подробная оценка безопасности продолжается.

«Полученные результаты важны, поскольку в настоящее время отсутствуют стандартные методы лечения этой распространённой формы рака кожи, способной привести к существенному косметическому изъяну, а также потенциально угрожать жизни пациента, – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), руководитель международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. «Мы с нетерпением ждем возможности представить более подробные результаты исследования и обсудить их с представителями органов управления здравоохранением во всём мире». Результаты исследования будут заявлены для представления на предстоящей медицинской конференции.

Сигнальный путь хеджхог (hedgehog) играет важную роль в регулировании нормального роста и развития организма на ранних этапах, после чего становится менее активен у взрослых. Однако мутации, активирующие заново сигнальной путь хеджхог, определяются при различных видах рака. Аномальная передача сигнала по этому пути играет роль в большинстве случаев развития БКК.
В октябре 2010 года компания Рош инициировала еще одно исследование II фазы по изучению эффективности и безопасности терапии висмодегибом пациентов с операбельными формами БКК.

Об исследовании II фазы (ERIVANCE BCC/SHH4476g)

ERIVANCE BCC – это международное несравнительное многоцентровое когортное (с двумя группами) открытое исследование II фазы. Было включено 104 пациента с распространенной БКК, в том числе местно-распространённой и/или метастатической формой, определяемой как заболевание, при котором поражения кожи у пациента таковы, что хирургическое вмешательство не показано, или оно может привести к существенному косметическому изъяну.

Пациенты принимали висмодегиб в дозе  150 мг ежедневно до прогрессирования заболевания. Основной целью исследования являлась оценка объективного ответа на терапию (уменьшение размеров опухоли) независимыми экспертами. Дополнительные цели исследования включали в себя оценку частоты объективного ответа на терапию самими исследователями, длительности ответа, выживаемости без прогрессирования заболевания, общей выживаемости и профиля безопасности.
 
Предварительный анализ безопасности показал, что к наиболее распространённым нежелательным явлениям относились мышечные спазмы, потеря волос, расстройства вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Наблюдались в том числе и серьёзные нежелательные явления, включая летальные исходы, которые, по-видимому, не связаны с применением висмодегиба. В настоящее время идет оценка данных случаев.  

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома является наиболее распространённым видом рака кожи в Европе, Австралии и США.  Заболеваемость составляет около 2 миллионов случаев в мире ежегодно.  БКК излечима, когда опухоль ограничена небольшим участком кожи. Однако, если заболевание не лечить или при отсутствии ответа на терапию, у небольшого количества пациентов, возможно распространение опухоли в более глубокие слои кожи, кости или другие ткани. Менее чем у  1% больных БКК опухоль может распространиться на другие части тела и тем самым представлять трудности для терапии и принимать жизнеугрожающий характер.

О висмодегибе (RG3616/GDC-0449) и сигнальном пути хеджхог

GDC-0449 получил утверждённое Всемирной организацией здравоохранения международное непатентованное наименование: vismodegib (висмодегиб).

Висмодегиб является первым в своём классе лекарственным препаратом для приема внутрь, избирательно блокирующим передачу сигнала по пути хеджхог посредством ингибирования белка под названием Smoothened. Препарат находится в фазе клинических исследований.

Рош разрабатывает висмодегиб в рамках соглашения о сотрудничестве с компанией Curis, Inc. GDC-0449 был открыт компанией Genentech, а доклинические исследования были проведены совместно с Curis. Сейчас за дальнейшие клинические исследования и выведение препарата висмодегиб на рынок отвечают в США Genentech, в Японии Chugai Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Рош, положительные, результаты, КИ, висмодегиб


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.