Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

04.05.2011 14:11

Рош объявила о положительных результатах КИ II фазы висмодегиба

Компания Рош объявила, что в ходе клинического исследования II фазы по изучению ингибитора сигнального пути хеджхог висмодегиба (RG3616/GDC-0449) были продемонстрированы положительные результаты терапии пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой (БКК). Исследование достигло своей основной цели (объективный ответ на терапию), показав, что висмодегиб уменьшает размер опухоли у заданного ранее относительного количества больных, включенных в исследование. Предварительный анализ профиля безопасности препарата подтвердил, что наиболее распространённые неблагоприятные явления соответствовали ранее полученным данным. Подробная оценка безопасности продолжается.

«Полученные результаты важны, поскольку в настоящее время отсутствуют стандартные методы лечения этой распространённой формы рака кожи, способной привести к существенному косметическому изъяну, а также потенциально угрожать жизни пациента, – сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), руководитель международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. «Мы с нетерпением ждем возможности представить более подробные результаты исследования и обсудить их с представителями органов управления здравоохранением во всём мире». Результаты исследования будут заявлены для представления на предстоящей медицинской конференции.

Сигнальный путь хеджхог (hedgehog) играет важную роль в регулировании нормального роста и развития организма на ранних этапах, после чего становится менее активен у взрослых. Однако мутации, активирующие заново сигнальной путь хеджхог, определяются при различных видах рака. Аномальная передача сигнала по этому пути играет роль в большинстве случаев развития БКК.
В октябре 2010 года компания Рош инициировала еще одно исследование II фазы по изучению эффективности и безопасности терапии висмодегибом пациентов с операбельными формами БКК.

Об исследовании II фазы (ERIVANCE BCC/SHH4476g)

ERIVANCE BCC – это международное несравнительное многоцентровое когортное (с двумя группами) открытое исследование II фазы. Было включено 104 пациента с распространенной БКК, в том числе местно-распространённой и/или метастатической формой, определяемой как заболевание, при котором поражения кожи у пациента таковы, что хирургическое вмешательство не показано, или оно может привести к существенному косметическому изъяну.

Пациенты принимали висмодегиб в дозе  150 мг ежедневно до прогрессирования заболевания. Основной целью исследования являлась оценка объективного ответа на терапию (уменьшение размеров опухоли) независимыми экспертами. Дополнительные цели исследования включали в себя оценку частоты объективного ответа на терапию самими исследователями, длительности ответа, выживаемости без прогрессирования заболевания, общей выживаемости и профиля безопасности.
 
Предварительный анализ безопасности показал, что к наиболее распространённым нежелательным явлениям относились мышечные спазмы, потеря волос, расстройства вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, снижение аппетита и диарея. Наблюдались в том числе и серьёзные нежелательные явления, включая летальные исходы, которые, по-видимому, не связаны с применением висмодегиба. В настоящее время идет оценка данных случаев.  

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома является наиболее распространённым видом рака кожи в Европе, Австралии и США.  Заболеваемость составляет около 2 миллионов случаев в мире ежегодно.  БКК излечима, когда опухоль ограничена небольшим участком кожи. Однако, если заболевание не лечить или при отсутствии ответа на терапию, у небольшого количества пациентов, возможно распространение опухоли в более глубокие слои кожи, кости или другие ткани. Менее чем у  1% больных БКК опухоль может распространиться на другие части тела и тем самым представлять трудности для терапии и принимать жизнеугрожающий характер.

О висмодегибе (RG3616/GDC-0449) и сигнальном пути хеджхог

GDC-0449 получил утверждённое Всемирной организацией здравоохранения международное непатентованное наименование: vismodegib (висмодегиб).

Висмодегиб является первым в своём классе лекарственным препаратом для приема внутрь, избирательно блокирующим передачу сигнала по пути хеджхог посредством ингибирования белка под названием Smoothened. Препарат находится в фазе клинических исследований.

Рош разрабатывает висмодегиб в рамках соглашения о сотрудничестве с компанией Curis, Inc. GDC-0449 был открыт компанией Genentech, а доклинические исследования были проведены совместно с Curis. Сейчас за дальнейшие клинические исследования и выведение препарата висмодегиб на рынок отвечают в США Genentech, в Японии Chugai Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Рош, положительные, результаты, КИ, висмодегиб


Последние новости

За первое полугодие 2017 года объем оптовых продаж антидепрессантов достигли 1,6 млрд рублей или 4,5 млн упаковок.
Независимый экспертный совет FDA единогласно (16-0) проголосовал за регистрацию нового аналога глюкагоподобного пептида-1 – препарата семаглутида, разработанного Novo Nordisk. Официально FDA может не прислушиваться к мнению экспертного совета, однако почти во всех случаях следует его рекомендациям.
Госдума рассмотрит законопроект, согласно которому медицинские препараты и технологии, предназначенные для использования Минобороны в военное время, должны регистрироваться и лицензироваться уполномоченными органами в области обороны.
Аксикабтаген cилолейcел (axicabtagene ciloleucel) стал второй зарегистрированной Т-клеточной CAR-терапией в мире. Права на препарат для лечения B-клеточной лимфомы на основе технологий по использованию химерных антигенных рецепторов принадлежат Gilead.
Исключенные из плана приватизации Государственный завод медицинских препаратов и Государственный химико-фармацевтический завод будут присоединены к предприятию «Московский эндокринный завод». Основной вид деятельности указанных заводов – производство наркотических и психотропных лекарств.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона