Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

30.03.2011 14:43

Иммунобиологические препараты окажутся под полным контролем

Согласно действующему законодательству, медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), которые поступают и находятся в обращении на территории Украины, должны соответствовать требованиям государственных и международных стандартов. С этой целью Министерство здравоохранения разработало и предложило на обсуждение общественности соответствующий проект приказа.

Как сообщает издание "Медицинский мир", в профильном министерстве проинформировали: принятие документа позволит урегулировать вопрос периодичности и формы осуществления контроля за качеством МИБП украинского и иностранного производства, которые находятся в обращении на территории Украины. Кроме того, разработчики предполагают, что внесенные изменения повлияют на ускорение сроков контроля.

Документом также утверждается Форма, по которой будет происходить государственный контроль за качеством МИБП, в которой будет указываться периодичность такого контроля.

Он будет осуществляться путем оценки производственного и контрольного протокола производителя, а также посредством аналитического контроля образцов МИБП, согласно требованиям аналитической нормативной документации (АНД). Полный контроль качества предусматривает контроль качества серий МИБП, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине по всем показателям качества, которые распространяются на МИБП, согласно АНД или материалами по определению методов контроля за качеством МИБП.

Порядок предлагается дополнить пунктом о контроле на базе предприятия-производителя. Речь идет о комплексе мероприятий МЗ по проверке показателей качества серии препарата при проведении контроля качества этой серии производителем. Помимо этих мероприятий, предусмотрена проверка протоколов, отчетов и другой документации отдела контроля качества производителя.

Для ускорения процедуры контроля и недопущения затягивания рассмотрения документов, проект ограничивает сроки для направления представленной заявителем документации Минздравом в экспертные учреждения и выдачи заключения о соответствии серии МИБП показателям качества, на основании положительного акта экспертных учреждений тремя рабочими днями.

Если при проведении контроля серии МИБП будут установлены несоответствия показателей качества, следующие три серии этого МИБП подлежать полному контролю. В случае несогласия субъекта хозяйствования с результатами контроля качества МИБП орган государственного надзора (контроля) проводит повторный контроль качества МИБП.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, иммунобиологические, препараты, контроль


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.