Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

30.03.2011 14:43

Иммунобиологические препараты окажутся под полным контролем

Согласно действующему законодательству, медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), которые поступают и находятся в обращении на территории Украины, должны соответствовать требованиям государственных и международных стандартов. С этой целью Министерство здравоохранения разработало и предложило на обсуждение общественности соответствующий проект приказа.

Как сообщает издание "Медицинский мир", в профильном министерстве проинформировали: принятие документа позволит урегулировать вопрос периодичности и формы осуществления контроля за качеством МИБП украинского и иностранного производства, которые находятся в обращении на территории Украины. Кроме того, разработчики предполагают, что внесенные изменения повлияют на ускорение сроков контроля.

Документом также утверждается Форма, по которой будет происходить государственный контроль за качеством МИБП, в которой будет указываться периодичность такого контроля.

Он будет осуществляться путем оценки производственного и контрольного протокола производителя, а также посредством аналитического контроля образцов МИБП, согласно требованиям аналитической нормативной документации (АНД). Полный контроль качества предусматривает контроль качества серий МИБП, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине по всем показателям качества, которые распространяются на МИБП, согласно АНД или материалами по определению методов контроля за качеством МИБП.

Порядок предлагается дополнить пунктом о контроле на базе предприятия-производителя. Речь идет о комплексе мероприятий МЗ по проверке показателей качества серии препарата при проведении контроля качества этой серии производителем. Помимо этих мероприятий, предусмотрена проверка протоколов, отчетов и другой документации отдела контроля качества производителя.

Для ускорения процедуры контроля и недопущения затягивания рассмотрения документов, проект ограничивает сроки для направления представленной заявителем документации Минздравом в экспертные учреждения и выдачи заключения о соответствии серии МИБП показателям качества, на основании положительного акта экспертных учреждений тремя рабочими днями.

Если при проведении контроля серии МИБП будут установлены несоответствия показателей качества, следующие три серии этого МИБП подлежать полному контролю. В случае несогласия субъекта хозяйствования с результатами контроля качества МИБП орган государственного надзора (контроля) проводит повторный контроль качества МИБП.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, иммунобиологические, препараты, контроль


Последние новости

Исследование, проведенное учеными из Кембриджского университета, показало, что применение модафинила улучшает показатели эпизодической и рабочей памяти у пациентов, проходящих терапию клинической депрессии.
Распространение сифилиса среди гомосексуальных и бисексуальных мужчин, инфицированных ВИЧ-1, ученые объяснили воздействием антиретровирусной терапии на восприимчивость организма к его возбудителю – бактерии Treponema pallidum. Ученые подчеркивают необходимость дальнейшего изучения потенциальной связи антиретровирусной терапии и восприимчивости организма к Treponema pallidum.
В 2014 году только семь крупных фармпроизводителей привнесли в ВВП Евросоюза 77,9 млрд евро. Только благодаря деятельности Abbvie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Ipsen, J&J, Novartis и Sanofi в ЕС трудоустроено 865 тыс. человек, что сопоставимо с населением Амстердама.
Фетальный алкогольный синдром считается довольно редким заболеванием, однако в некоторых странах он встречается часто. Так, в России и Италии частота ФАС составляет 54,2 и 82,1 на 10 тыс. человек. Для сравнения, в США и Канаде, частота развития нарушений составляет 22,5 и 10,2 на 10 тыс.
Известный с 60-х годов препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний пропранолол получил в странах ЕС орфанный статус как терапевтическое средство против саркомы мягких тканей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.