Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

16.03.2011 12:01

Французы помогут российской Фарме перейти на GMP

Французские эксперты Жером Пияр и Фабрис Жансен в 2010 г. создали в Новосибирске консалтинговую компанию GmpRussia.

Они долгое время работали в Европе консультантами в фармацевтической индустрии. 4 года назад решились переехать в Сибирь. В 2010 году, наконец, создали компанию GmpRussia, чтобы помогать фармкомпаниям к 2014 г. успешно перейти на международный стандарт GMP.

Главная особенность компании в том, что в российской фирме работают европейские эксперты. «В рамках плана GMP 2014, многие аспекты данной отрасли подвергнутся изменениям, необходимым для соответствия «европейским стандартам». И в случае, если клиент будет стараться добиться этого соответствия – мы будем рады в этом помочь. Наша задача заключается также в адаптации наших рекомендаций и планов действий к некоторым трудностям российских компаний, например – в вопросах финансирования», - говорят французы.

По их словам, соответствовать европейским стандартам, таким как GMP (надлежащая производственная практика) – удовольствие дорогостоящее. Поэтому, как для европейских контролирующих органов, так и для GmpRussia и клиентов компании самое главное – это анализ рисков. Иными словами – делать меньше, но лучше. В слове «лучше» мы имеем в виду достижение уровня контроля наиболее опасных рисков, в отношении к здоровью пациентов. Современный европейский взгляд на соответствие GMP уделяет большое внимание тому, что подход должен быть ориентирован на управление рисками.
 
«Хотелось бы отметить, что русские фармацевтические компании не так далеки от соответствия GMP, однако есть еще, с чем работать. Мы надеемся, что GmpRussia станет постоянным партнером на этом пути», - отмечают Жером и Фабрис.

Поскольку компания работает с сетью европейских экспертов, она может принимать участие во всех этапах жизненного цикла лекарственного средства (исследование и разработка, клинические испытания, производство, реализация и фармаконадзор).

«Но и помимо этих этапов, мы можем консультировать во всех областях, имеющих отношение к производству лекарств, например, таких как: фармацевтическое оборудование, процессы производства, чистые помещения, микробиологический контроль качества лекарственных средств, управление сырьем, управление документацией, валидация компьютерных систем. Естественно, наши эксперты имеют богатый опыт в сфере соответствия европейским текущим нормам (GLP, GCP, GMP, GDP). Они работали с многими крупными западными лабораториями, такими как Glaxo Smithkline (GSK), Pfizer, Sanofi-Aventis, Novartis».

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: GmpRussia, французы, Новосибирск, GMP


Последние новости

Во втором квартале 2017 года в 28 странах ЕС в продаже появится Suliqua – комбинированный препарат для лечения диабета разработки компании Sanofi. В состав нового противодиабетического средства вошли инсулин гларгин и ликсисенатид. Лекарственный препарат был также зарегистрирован в США в ноябре 2016 года.
На экономическом форуме в Давосе было объявлено о создании глобальной коалиции по разработке вакцин для борьбы с новыми инфекциями. В первую очередь планируется создание вакцин против MERS-CoV, лихорадки Ласса и вируса Нипах.
ФАС обратилась к фармкомпаниям, которые считают, что их права были нарушены в связи с отказами Минздрава России вносить изменения в реестровые записи о ценах на препараты, повторно направить свои заявления в министерство здравоохранения, а их копии – ФАС.
За активы компании CoLucid Pharmaceuticals, разработавшей перспективный препарат для лечения мигрени ласмидитан, Eli Lilly выплатит около 960 млн долларов.
Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.