Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.03.2011 16:10

ФДА приняла к рассмотрению заявку на регистрацию дапаглифлозина

Компании «АстраЗенека» и «Бристоль-Майерс Сквибб» объявили, что Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration – FDA) США приняла к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного препарата дапаглифлозина – экспериментального лекарственного средства, предназначенного для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Заявка на выдачу регистрационного удостоверения для препарата дапаглифлозин также рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA). Обе заявки (в FDA и в EMA) были поданы на рассмотрение в декабре 2010 г. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA США (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA) целевая дата рассмотрения заявки – 28 октября 2011 г.

Материалы, поданные на рассмотрение в США и в Европе, включали результаты международной программы разработки препарата, в рамках которой около 6000 пациентов из разных стран мира принимали участие в 40 клинических исследованиях дапаглифлозина продолжительностью до 2 лет. В соответствии с требованиями FDA материалы, представленные на рассмотрение в США, также содержали данные, позволяющие оценить безопасность дапаглифлозина в отношении сердечно-сосудистой системы при назначении его взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа.

В случае получения одобрения дапаглифлозин станет первым представителем нового класса противодиабетических препаратов, действующих путем подавления натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках. В результате подавления SGLT2 избыток глюкозы и содержащиеся в ней излишние калории выводятся из организма с мочой. Посредством такого механизма действия дапаглифлозин способствует достижению контроля гликемии независимо от сопряженных с инсулином путей метаболизма глюкозы.


Об ингибиторах SGLT2

Система натрий-глюкозного котранспортера (SGLT) в почках играет важную роль в поддержании общего баланса глюкозы в организме. В норме почки ежедневно фильтруют около 180 г глюкозы, и практически все это количество всасывается обратно в кровоток. Реабсорбция глюкозы происходит в проксимальных канальцах почек с помощью системы SGLT. Селективное ингибирование SGLT 2-го типа посредством независимого от инсулина механизма действия обеспечивает выведение из организма избытка глюкозы и содержащихся в ней излишних калорий с мочой, снижая, таким образом, уровень глюкозы крови.



Ключевые слова: ФДА, заявка, регистрация, дапаглифлозин, диабет


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона