Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.03.2011 16:10

ФДА приняла к рассмотрению заявку на регистрацию дапаглифлозина

Компании «АстраЗенека» и «Бристоль-Майерс Сквибб» объявили, что Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration – FDA) США приняла к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного препарата дапаглифлозина – экспериментального лекарственного средства, предназначенного для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Заявка на выдачу регистрационного удостоверения для препарата дапаглифлозин также рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA). Обе заявки (в FDA и в EMA) были поданы на рассмотрение в декабре 2010 г. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA США (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA) целевая дата рассмотрения заявки – 28 октября 2011 г.

Материалы, поданные на рассмотрение в США и в Европе, включали результаты международной программы разработки препарата, в рамках которой около 6000 пациентов из разных стран мира принимали участие в 40 клинических исследованиях дапаглифлозина продолжительностью до 2 лет. В соответствии с требованиями FDA материалы, представленные на рассмотрение в США, также содержали данные, позволяющие оценить безопасность дапаглифлозина в отношении сердечно-сосудистой системы при назначении его взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа.

В случае получения одобрения дапаглифлозин станет первым представителем нового класса противодиабетических препаратов, действующих путем подавления натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках. В результате подавления SGLT2 избыток глюкозы и содержащиеся в ней излишние калории выводятся из организма с мочой. Посредством такого механизма действия дапаглифлозин способствует достижению контроля гликемии независимо от сопряженных с инсулином путей метаболизма глюкозы.


Об ингибиторах SGLT2

Система натрий-глюкозного котранспортера (SGLT) в почках играет важную роль в поддержании общего баланса глюкозы в организме. В норме почки ежедневно фильтруют около 180 г глюкозы, и практически все это количество всасывается обратно в кровоток. Реабсорбция глюкозы происходит в проксимальных канальцах почек с помощью системы SGLT. Селективное ингибирование SGLT 2-го типа посредством независимого от инсулина механизма действия обеспечивает выведение из организма избытка глюкозы и содержащихся в ней излишних калорий с мочой, снижая, таким образом, уровень глюкозы крови.



Ключевые слова: ФДА, заявка, регистрация, дапаглифлозин, диабет




Последние новости

 
ФАС возбудила расследование о картельном сговоре между Минздравом и «Р-Фарм»

ФАС возбудила расследование о картельном сговоре между Минздравом и «Р-Фарм»

Дела о нарушении антимонопольного законодательства были заведены по результатам внеплановой проверки в Минздраве.
21.06.2018
Семаглутид: путь в блокбастеры

Семаглутид: путь в блокбастеры

После публикации результатов новых данных КИ семаглутида акции Novo Nordisk выросли в цене на 4%.
21.06.2018
ФАС добилась от AstraZeneca снижения цен на лекарства

ФАС добилась от AstraZeneca снижения цен на лекарства

Диапазон снижения цен на 11 лекарственных препаратов составил 12-92%.
21.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.