Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.03.2011 16:10

ФДА приняла к рассмотрению заявку на регистрацию дапаглифлозина

Компании «АстраЗенека» и «Бристоль-Майерс Сквибб» объявили, что Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration – FDA) США приняла к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного препарата дапаглифлозина – экспериментального лекарственного средства, предназначенного для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Заявка на выдачу регистрационного удостоверения для препарата дапаглифлозин также рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA). Обе заявки (в FDA и в EMA) были поданы на рассмотрение в декабре 2010 г. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA США (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA) целевая дата рассмотрения заявки – 28 октября 2011 г.

Материалы, поданные на рассмотрение в США и в Европе, включали результаты международной программы разработки препарата, в рамках которой около 6000 пациентов из разных стран мира принимали участие в 40 клинических исследованиях дапаглифлозина продолжительностью до 2 лет. В соответствии с требованиями FDA материалы, представленные на рассмотрение в США, также содержали данные, позволяющие оценить безопасность дапаглифлозина в отношении сердечно-сосудистой системы при назначении его взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа.

В случае получения одобрения дапаглифлозин станет первым представителем нового класса противодиабетических препаратов, действующих путем подавления натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках. В результате подавления SGLT2 избыток глюкозы и содержащиеся в ней излишние калории выводятся из организма с мочой. Посредством такого механизма действия дапаглифлозин способствует достижению контроля гликемии независимо от сопряженных с инсулином путей метаболизма глюкозы.


Об ингибиторах SGLT2

Система натрий-глюкозного котранспортера (SGLT) в почках играет важную роль в поддержании общего баланса глюкозы в организме. В норме почки ежедневно фильтруют около 180 г глюкозы, и практически все это количество всасывается обратно в кровоток. Реабсорбция глюкозы происходит в проксимальных канальцах почек с помощью системы SGLT. Селективное ингибирование SGLT 2-го типа посредством независимого от инсулина механизма действия обеспечивает выведение из организма избытка глюкозы и содержащихся в ней излишних калорий с мочой, снижая, таким образом, уровень глюкозы крови.



Ключевые слова: ФДА, заявка, регистрация, дапаглифлозин, диабет


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.