Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

15.03.2011 16:10

ФДА приняла к рассмотрению заявку на регистрацию дапаглифлозина

Компании «АстраЗенека» и «Бристоль-Майерс Сквибб» объявили, что Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration – FDA) США приняла к рассмотрению заявку на регистрацию нового лекарственного препарата дапаглифлозина – экспериментального лекарственного средства, предназначенного для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Заявка на выдачу регистрационного удостоверения для препарата дапаглифлозин также рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA). Обе заявки (в FDA и в EMA) были поданы на рассмотрение в декабре 2010 г. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA США (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA) целевая дата рассмотрения заявки – 28 октября 2011 г.

Материалы, поданные на рассмотрение в США и в Европе, включали результаты международной программы разработки препарата, в рамках которой около 6000 пациентов из разных стран мира принимали участие в 40 клинических исследованиях дапаглифлозина продолжительностью до 2 лет. В соответствии с требованиями FDA материалы, представленные на рассмотрение в США, также содержали данные, позволяющие оценить безопасность дапаглифлозина в отношении сердечно-сосудистой системы при назначении его взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа.

В случае получения одобрения дапаглифлозин станет первым представителем нового класса противодиабетических препаратов, действующих путем подавления натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) в почках. В результате подавления SGLT2 избыток глюкозы и содержащиеся в ней излишние калории выводятся из организма с мочой. Посредством такого механизма действия дапаглифлозин способствует достижению контроля гликемии независимо от сопряженных с инсулином путей метаболизма глюкозы.


Об ингибиторах SGLT2

Система натрий-глюкозного котранспортера (SGLT) в почках играет важную роль в поддержании общего баланса глюкозы в организме. В норме почки ежедневно фильтруют около 180 г глюкозы, и практически все это количество всасывается обратно в кровоток. Реабсорбция глюкозы происходит в проксимальных канальцах почек с помощью системы SGLT. Селективное ингибирование SGLT 2-го типа посредством независимого от инсулина механизма действия обеспечивает выведение из организма избытка глюкозы и содержащихся в ней излишних калорий с мочой, снижая, таким образом, уровень глюкозы крови.



Ключевые слова: ФДА, заявка, регистрация, дапаглифлозин, диабет


Последние новости

Минздрав разработал проект приказа о введении ограничений на уровень заработной платы руководящего состава подведомственных медицинских учреждений. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 30 января 2017 года.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) провела исследование цен на лекарственные препараты для лечения ВИЧ, гепатитов В и С, а также антибактериальные и противотуберкулезные лекарства.
Sanofi лицензировала у ImmuNext права на разработку и коммерциализацию INX-021 – моноклонального антитела к CD40L, находящегося на этапе доклинических исследований. INX-021 предназначено для лечения аутоиммунных заболеваний, в том числе волчанки и рассеянного склероза.
Минздрав добился снижения стоимости некоторых ЛС, используемых в терапии ВИЧ, рассказала Вероника Скворцова. По ее словам, в 2016 году цены на антиретровирусные препараты в среднем были снижены в 2,5 раза, а на некоторые ЛС – в 17,5.
Необходимость введения законодательного регулирования использования электронных сигарет и «вейпов» Роспотребнадзор объяснил отсутствие доказательств безопасности подобных изделий для потребителя, агрессивную рекламу производителей, а также их популярность среди школьников и подростков, что способствует распространению табакокурения среди молодежи.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.