Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.03.2011 13:26

FDA разрешило использовать препарат BENLYSTA® для лечения системной красной волчанки

Это первое новое лекарство, одобренное для лечения системной волчанки за последние 50 лет. Оно станет доступным для врачей и пациентов до конца марта.

Компании Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) и GlaxoSmithKline PLC (GSK) сообщили сегодня о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) одобрило препарат BENLYSTA (belimumab) для лечения взрослых пациентов, больных активной системной красной волчанкой (СКВ) с положительной реакцией на аутоан-титела, которые получают стандартную терапию.

В инструкции к BENLYSTA указаны следующие ограничения по использованию: Эф-фективность белимумаба не оценивалась на пациентах с тяжелой формой активного волчаноч-ного нефрита и тяжелой формой активной волчанки с поражением центральной нервной сис-темы, средство также не изучалось в комбинации с другими биопрепаратами или внутривен-ным циклофосфамидом. Поэтому использование белимумаба в этих случаях не рекомендуется.

"Мы и GSK очень рады тому, что, получив разрешение FDA, можем представить в США BENLYSTA как первое новое лекарство для лечения системной волчанки за более чем 50 лет", - сказал Томас Уоткинс (H. Thomas Watkins), президент и главный исполнительный директор HGS. - "Мы полагаем, что этот новый препарат будет доступен для врачей и пациен-тов недели через две, и вся наша организация с нетерпением ждет того положительного эффек-та, который, как мы надеемся, эта новая терапия будет иметь для пациентов с системной вол-чанкой".

Монсеф Слауи (Moncef Slaoui), председатель GSK Research and Development, сказал: "Получение разрешения на применение BENLYSTA является важным шагом для больных вол-чанкой. Пациенты давно ждут новых терапий для лечения этого хронического заболевания. Мы будем рады работать вместе HGS, чтобы дать этот новый препарат пациентам в США".

Важная информация касательно безопасности

BENLYSTA (belimumab) противопоказан пациентам с анафилактической реакцией на belimumab.

За контролируемый период клинических испытаний количество смертельных исходов в группе белимумаба было больше, чем в группе плацебо. Из 2.133 пациентов, участвовавших в трех клинических испытаниях, в периоды плацебо-контролируемого лечения двойным слепым методом имели место в общей сложности 14 смертельных исходов: 3/675 (0,4%), 5/673 (0,7%), 0/111 (0%) и 6/674 (0,9%) в группах плацебо, белимумаба 1 мг/кг, белимумаба 4 мг/кг и бели-мумаба 10 мг/кг соответственно. Ни одна из причин смерти не доминировала. Этиологиями были инфекция, сердечнососудистые заболевания и суицид.

Сообщалось о серьезных, и иногда фатальных, инфекциях у пациентов, получавших иммунодепрессивные средства, включая белимумаб. В ходе контролируемых клинических ис-пытаний серьезные инфекции наблюдались у 6,0% пациентов, которых лечили белимумабом, и у 5,2% пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми серьезными инфекциями были пневмония, инфекция мочевыводящих путей (ИМП), целлюлит и бронхит. Наиболее частыми инфекциями ((5%) были инфекция верхних дыхательных путей, ИМП, ринофарингит, синусит, бронхит и грипп.

Влияние лечения белимумабом на развитие злокачественных образований неизвестно. Как и у других иммуномодулирующих средств, механизм действия белимумаба может повы-шать риск развития злокачественных новообразований.

Реакции гиперчувствительности наблюдались у 13% пациентов, принимавших белиму-маб, и у 11% пациентов, получавших плацебо, и включали анафилаксию (0,6% в группе бели-мумаба и 0,4% в группе плацебо). Отрицательные явления, ассоциируемые с инфузией, наблю-дались у 17% пациентов, получавших белимумаб, и у 15% пациентов, получавших плацебо. Серьезные реакции на инфузию включали брадикардию, миалгию, головную боль, высыпания, крапивницу и гипотонию. Наиболее типичными реакциями на инфузию ((3%) были головная боль, тошнота и кожные реакции.

Психиатрические реакции (в основном депрессия, бессонница и тревога) более часто имели место в случае белимумаба (16%), чем в случае плацебо (12%). Также имели место серь-езные психиатрические явления, серьезная депрессия и два случая суицида (0,8% для белиму-маба и 0,4% для плацебо). Неизвестно, ассоциировано ли лечение белимумабом с повышенным риском этих явлений.

Наиболее типичными отрицательными реакциями ((5%) при лечении препаратом BENLYSTA были тошнота, диарея, гипертермия, ринофарингит, бронхит, бессонница, боль в конечностях, депрессия, мигрень и фарингит.




Ключевые слова: FDA, препарат, BENLYSTA®, лечение, системная, красная, волчанка


Последние новости

Американский регуляторный орган опубликовал проект рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию.
Глава СК РФ Александр Бастрыкин поручил провести проверку в регионах всех случаев, по которым не было проведено соответствующих процессуальных проверок, и при наличии законных оснований незамедлительно возбудить уголовные дела.
В первом квартале этого года в нескольких городских поликлиниках начнется пилотный проект, в ходе которого врачи через электронную систему назначений получат доступ к единому справочнику лабораторных исследований.
Эффективность экспериментального омариглиптина оказалась идентична эффективности ситаглиптина. Разница в том, что омариглиптин предназначен для приема один раз в неделю, а ситаглиптин необходимо вводить ежедневно.
В стремлении разрешить патентный спор по препарату для лечения рассеянного склероза, Biogen заявила о готовности выплатить 1,25 млрд долларов компании Forward Pharma.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.