Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

11.03.2011 11:40

Об обязательной предрегистрационной клинической апробации для препаратов списка Б

Представители профессионального сообщества онкологов и гематологов направили официальное письмо Министру здравоохранения и социального развития РФ Т. А. Голиковой.

В своем обращении они выразили обеспокоенность присутствием на российском рынке множества противоопухолевых препаратов-дженериков, для регистрации которых не требовалась клиническая апробация.

Врачи выступили с предложением внести изменения в существующее законодательство в целях введения обязательной предрегистрационной клинической апробации для препаратов списка Б.

К группе противоопухолевых препаратов списка Б относятся лекарственные средства, обладающие потенциально опасной для жизни токсичностью. На российском рынке присутствует огромное количество их дженериков, для регистрации которых, согласно действующему законодательству, не нужна клиническая апробация. При этом фармакологические свойства таких лекарственных средств недостаточно изучены и их использование может привести к увеличению числа нежелательных побочных эффектов при лечении онкологических заболеваний.

Чтобы обезопасить пациентов от получения препаратов низкого качества, использование которых сопряжено с риском развития тяжелых осложнений, необходимо внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств».

С таким предложением к властям обратились Председатель правления межрегиональной общественной организации «Общество онкологов-химиотерапевтов», профессор, С. А. Тюляндин, Председатель правления общества онкогематологов, профессор, И. В. Поддубная, Председатель наблюдательного совета некоммерческого партнерства содействия развитию гематологии «Национальное гематологическое общество», профессор, В. Г. Савченко, а также Некоммерческое партнерство «Здоровое будущее».

Кроме того, эксперты считают, что необходимо проводить предрегистрационные клинические исследования биоаналогов, то есть препаратов, полученных с использованием биотехнологий. В настоящий момент к ним применяются такие же стандарты, что и к дженерикам, хотя данные препараты не являются абсолютными копиями из-за уникальности процесса их производства и сложности структуры.

Профессиональное сообщество онкологов и гематологов выражает готовность к сотрудничеству с Министерством здравоохранения и социального развития РФ в области экспертизы новых проектов в сфере медицины и здравоохранения.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: обращение, обязательная, предрегистрационная, клиническая, апробация, препараты, список Б




Последние новости

 
В России появился новый производитель оборудования для маркировки

В России появился новый производитель оборудования для маркировки

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и швейцарская SICPA создали компанию «ТрекМарк».
25.05.2018
В Сколково займутся разработкой терапии буллезного эпидермолиза

В Сколково займутся разработкой терапии буллезного эпидермолиза

Компания «Скинцел» занимается исследованиями аллогенных фибробластоподобных клеток человека для лечения пациентов с буллезным эпидермолизом.
25.05.2018
Цыб: российские дженерики составят серьезную конкуренцию импортной продукции

Цыб: российские дженерики составят серьезную конкуренцию импортной продукции

По словам Цыба, за последние годы в России удалось создать инструментарий для локальных производителей, который позволяет компаниям инвестировать в производство воспроизведенных препаратов для получен...
25.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.