Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

11.03.2011 11:40

Об обязательной предрегистрационной клинической апробации для препаратов списка Б

Представители профессионального сообщества онкологов и гематологов направили официальное письмо Министру здравоохранения и социального развития РФ Т. А. Голиковой.

В своем обращении они выразили обеспокоенность присутствием на российском рынке множества противоопухолевых препаратов-дженериков, для регистрации которых не требовалась клиническая апробация.

Врачи выступили с предложением внести изменения в существующее законодательство в целях введения обязательной предрегистрационной клинической апробации для препаратов списка Б.

К группе противоопухолевых препаратов списка Б относятся лекарственные средства, обладающие потенциально опасной для жизни токсичностью. На российском рынке присутствует огромное количество их дженериков, для регистрации которых, согласно действующему законодательству, не нужна клиническая апробация. При этом фармакологические свойства таких лекарственных средств недостаточно изучены и их использование может привести к увеличению числа нежелательных побочных эффектов при лечении онкологических заболеваний.

Чтобы обезопасить пациентов от получения препаратов низкого качества, использование которых сопряжено с риском развития тяжелых осложнений, необходимо внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств».

С таким предложением к властям обратились Председатель правления межрегиональной общественной организации «Общество онкологов-химиотерапевтов», профессор, С. А. Тюляндин, Председатель правления общества онкогематологов, профессор, И. В. Поддубная, Председатель наблюдательного совета некоммерческого партнерства содействия развитию гематологии «Национальное гематологическое общество», профессор, В. Г. Савченко, а также Некоммерческое партнерство «Здоровое будущее».

Кроме того, эксперты считают, что необходимо проводить предрегистрационные клинические исследования биоаналогов, то есть препаратов, полученных с использованием биотехнологий. В настоящий момент к ним применяются такие же стандарты, что и к дженерикам, хотя данные препараты не являются абсолютными копиями из-за уникальности процесса их производства и сложности структуры.

Профессиональное сообщество онкологов и гематологов выражает готовность к сотрудничеству с Министерством здравоохранения и социального развития РФ в области экспертизы новых проектов в сфере медицины и здравоохранения.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: обращение, обязательная, предрегистрационная, клиническая, апробация, препараты, список Б


Последние новости

В 2017-2020 годах будут разработаны профессиональные стандарты для врачей-гериатров и специалистов по паллиативной медицинской помощи.
Швейцарская фармкомпания Novartis рассматривает возможность продажи прав на некоторые старые препараты для лечения неврологических заболеваний. Возможная сделка оценивается примерно в 500 млн долларов.
В совет вошли представители крупнейших российских предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, отраслевых ассоциаций, медицинских и профильных образовательных учреждений.
В рамках церемонии открытия форума «Российская неделя здравоохранения - 2016» были подведены итоги конкурса «Лучший проект государственно-частного взаимодействия в здравоохранении».
За последний год количество поступивших в Росздравнадзор сообщений о нежелательных лекарственных реакциях выросло на 25% - до примерно 25 тыс.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.