Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.03.2011 13:27

Внесены изменения по медицинскому применению Онглиза®

Компании «АстраЗенека» и «Бристоль-Майерс Сквибб» объявили, что Европейская Комиссия одобрила внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата ОНГЛИЗА® (саксаглиптин), разрешающих его назначение для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек. Для применения у данной категории пациентов одобрен новый режим дозирования саксаглиптина – по 2,5 мг один раз в сутки.

Таким образом, ОНГЛИЗА станет первым ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), одобренным в Европе для применения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек.

Препарат ОНГЛИЗА показан для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа как дополнение к терапии метформином, препаратами сульфонилмочевины или тиазолидиндионом в случаях, когда монотерапия перечисленными препаратами в сочетании с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает адекватного контроля гликемии.

Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата ОНГЛИЗА
было одобрено на основании представленных в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) результатов 12-недельного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки терапевтического эффекта препарата ОНГЛИЗА в дозе 2,5 мг один раз в сутки в сравнении с плацебо у 170 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек (клиренс креатинина – КК <50 мл/мин.).

В этом исследовании 98,2% пациентов получали лечение другими сахароснижающими препаратами. Результаты исследования, которые представлены в «Краткой характеристике лекарственного препарата» (Summary of Product Characteristics – SmPc), показали, что в сравнении с плацебо ОНГЛИЗА в дозе 2,5 мг является безопасным и эффективным препаратом для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек.

О препарате Онглиза (саксаглиптин)

Препарат Онглиза одобрен Администрацией США по Пищевым Продуктам и Лекарственным Средствам в июле 2009 года в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения контроля глюкозы крови (гликемического контроля) у взрослых пациентов в лечении сахарного диабета типа 2 в различных клинических ситуациях.                                   

•    Прием препарата Онглиза раз в сутки может осуществляться в комбинации с часто назначаемыми пероральными антидиабетическими препаратами -  метформином, глибуридом (производным сульфонилмочевины) или тиазолидиндионом (пиоглитазоном или росиглитазоном) – либо в виде монотерапии, с целью добиться значимого снижения уровней HbA1c.
•    Препарат Онглиза не следует использовать для лечения диабета типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Заявки на регистрацию препарата Онглиза были поданы более чем в 87 странах, и он зарегистрирован в 56 из них, включая Соединенные Штаты, Канаду, Мексику, 30 входящих в ЕС стран, Чили, Индию, Бразилию, Аргентину и Швейцарию.

Сотрудничество компаний «Бристоль-Майерс Сквибб» и "АстраЗенека"

Компании «Бристоль-Майерс Сквибб» и "АстраЗенека" в январе 2007 года начали свое сотрудничество с целью совместного изучения, разработки и маркетинга некоторых исследуемых препаратов для лечения сахарного диабета типа 2. Задачей сотрудничества компаний «Бристоль-Майерс Сквибб» и "АстраЗенека" в области диабета является забота о качество медицинской помощи, оказываемой пациентам во всем мире, улучшение клинических исходов и изменение стратегических подходов к лечению диабета типа 2, а также предоставление инновационных лекарственных средств, помогающих пациентам преодолеть различные серьезные заболевания.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: «АстраЗенека», «Бристоль-Майерс Сквибб», Онглиза®, ингибитор, дипептидилпептидаза-4 (дпп-4), диабет, почки


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.