Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.03.2011 13:27

Внесены изменения по медицинскому применению Онглиза®

Компании «АстраЗенека» и «Бристоль-Майерс Сквибб» объявили, что Европейская Комиссия одобрила внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата ОНГЛИЗА® (саксаглиптин), разрешающих его назначение для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек. Для применения у данной категории пациентов одобрен новый режим дозирования саксаглиптина – по 2,5 мг один раз в сутки.

Таким образом, ОНГЛИЗА станет первым ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), одобренным в Европе для применения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек.

Препарат ОНГЛИЗА показан для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа как дополнение к терапии метформином, препаратами сульфонилмочевины или тиазолидиндионом в случаях, когда монотерапия перечисленными препаратами в сочетании с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает адекватного контроля гликемии.

Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата ОНГЛИЗА
было одобрено на основании представленных в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) результатов 12-недельного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки терапевтического эффекта препарата ОНГЛИЗА в дозе 2,5 мг один раз в сутки в сравнении с плацебо у 170 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек (клиренс креатинина – КК <50 мл/мин.).

В этом исследовании 98,2% пациентов получали лечение другими сахароснижающими препаратами. Результаты исследования, которые представлены в «Краткой характеристике лекарственного препарата» (Summary of Product Characteristics – SmPc), показали, что в сравнении с плацебо ОНГЛИЗА в дозе 2,5 мг является безопасным и эффективным препаратом для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек.

О препарате Онглиза (саксаглиптин)

Препарат Онглиза одобрен Администрацией США по Пищевым Продуктам и Лекарственным Средствам в июле 2009 года в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения контроля глюкозы крови (гликемического контроля) у взрослых пациентов в лечении сахарного диабета типа 2 в различных клинических ситуациях.                                   

•    Прием препарата Онглиза раз в сутки может осуществляться в комбинации с часто назначаемыми пероральными антидиабетическими препаратами -  метформином, глибуридом (производным сульфонилмочевины) или тиазолидиндионом (пиоглитазоном или росиглитазоном) – либо в виде монотерапии, с целью добиться значимого снижения уровней HbA1c.
•    Препарат Онглиза не следует использовать для лечения диабета типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Заявки на регистрацию препарата Онглиза были поданы более чем в 87 странах, и он зарегистрирован в 56 из них, включая Соединенные Штаты, Канаду, Мексику, 30 входящих в ЕС стран, Чили, Индию, Бразилию, Аргентину и Швейцарию.

Сотрудничество компаний «Бристоль-Майерс Сквибб» и "АстраЗенека"

Компании «Бристоль-Майерс Сквибб» и "АстраЗенека" в январе 2007 года начали свое сотрудничество с целью совместного изучения, разработки и маркетинга некоторых исследуемых препаратов для лечения сахарного диабета типа 2. Задачей сотрудничества компаний «Бристоль-Майерс Сквибб» и "АстраЗенека" в области диабета является забота о качество медицинской помощи, оказываемой пациентам во всем мире, улучшение клинических исходов и изменение стратегических подходов к лечению диабета типа 2, а также предоставление инновационных лекарственных средств, помогающих пациентам преодолеть различные серьезные заболевания.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: «АстраЗенека», «Бристоль-Майерс Сквибб», Онглиза®, ингибитор, дипептидилпептидаза-4 (дпп-4), диабет, почки


Последние новости

Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения.
Из-за ненадлежащего выполнения Минздравом РФ своих полномочий по финансированию высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), в 2016 году ее не смогли получить более 8 тысяч человек. Такие данные приводятся в отчете счетной палаты по результатам мониторинга использования средств ФОМС и бюджетных ассигнований, выделяемых на оказание данного вида медицинских услуг.
Специалисты Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова готовят к клиническим исследованиям первую отечественную инактивированную противополиомиелитную вакцину (ИПВ). Разработка имеет стратегическое значение в условиях дефицита инактивированных противополиомиелитных вакцин во всем мире.
Министерство здравоохранения планирует сэкономить от 10 до 20% бюджетов, выделяемых на госзакупки ЛС, благодаря внедрению новой системы формирования цен,  которую ведомство разрабатывает совместно с «Ростехом».
Финансирование госзакупок АРВ-препаратов необходимо увеличить на 4 млрд руб. Соответствующая цифра была озвучена на встрече активистов пациентских организаций с представителями Минздрава и Росздравнадзора.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона