Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2011 15:26

В США впервые официально зарегистрировано российское лекарство

Препарат для лечения рака матки Virexxa петербургской компании "Фармсинтез" получил статус орфанного в США, рассказал председатель совета директоров "Фармсинтеза" Дмитрий Генкин. По его словам, этот статус Virexxa присвоила комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам. На сайте FDA информация об этом отсутствует, но издание "Ведомости" ссылается на копию уведомления Комитета по лекарственным орфанным препаратам и отзыв FDA.

Орфанными (дословно — сиротскими) называются лекарства от редких заболеваний, в США — от заболеваний с распространенностью не более 50 000 случаев в год. Закупкой этих лекарств в США занимается государство, но получение статуса еще не гарантирует попадание в госпрограммы.

В разработку Virexxa "Фармсинтез" вложил около $3 млн, рассказал Дмитрий Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский "Фармсинтез", готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100% его акций "Фармсинтез" купил в январе).

В США готовится проведение клинических исследований Virexxa, после этого препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США "Фармсинтез" планирует в 2013 году, продолжает Генкин. На завершение клинических испытаний "Фармсинтез" намерен потратить $2,4 млн (до половины этой суммы компенсирует бюджет США). В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 году; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 года.

Ключевые слова: Фармсинтез, Virexxa, орфанный, регистрация, США


Последние новости

С сентября 2016 года по февраль 2017 года 20% россиян не смогли приобрести лекарственные препараты из-за их высокой цены, еще 26% населения сталкивались с такой же ситуацией за этот же период один-два раза.
Американское контрольное ведомство намерено изучить и исправить законодательные изъяны, позволяющие производителям оригинальных ЛС  задерживать вывод на рынок дженериков.
По оценкам экспертов, объем рынка онлайн-торговли фармацевтической продукцией через год после снятия запрета может составить от 16,5 млрд до 37,5 млрд рублей. Удерживает рынок от роста только отсутствие законодательной базы. Сейчас законопроект об интернет-продаже лекарств находится в правительстве.
Использующийся сегодня для лечения подагры и артрита, препарат канакинумаб успешно прошел КИ как средство для снижения риска серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений.
Подразделение в США российской «Р-Фарм» подписало соглашение о передаче американской Aspyrian прав на разработку и коммерциализацию биоаналога цетуксимаба, предназначенного для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, на территории США. Российские права на разработку по-прежнему останутся у «Р-Фарм».

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.