Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2011 15:26

В США впервые официально зарегистрировано российское лекарство

Препарат для лечения рака матки Virexxa петербургской компании "Фармсинтез" получил статус орфанного в США, рассказал председатель совета директоров "Фармсинтеза" Дмитрий Генкин. По его словам, этот статус Virexxa присвоила комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам. На сайте FDA информация об этом отсутствует, но издание "Ведомости" ссылается на копию уведомления Комитета по лекарственным орфанным препаратам и отзыв FDA.

Орфанными (дословно — сиротскими) называются лекарства от редких заболеваний, в США — от заболеваний с распространенностью не более 50 000 случаев в год. Закупкой этих лекарств в США занимается государство, но получение статуса еще не гарантирует попадание в госпрограммы.

В разработку Virexxa "Фармсинтез" вложил около $3 млн, рассказал Дмитрий Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский "Фармсинтез", готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100% его акций "Фармсинтез" купил в январе).

В США готовится проведение клинических исследований Virexxa, после этого препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США "Фармсинтез" планирует в 2013 году, продолжает Генкин. На завершение клинических испытаний "Фармсинтез" намерен потратить $2,4 млн (до половины этой суммы компенсирует бюджет США). В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 году; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 года.

Ключевые слова: Фармсинтез, Virexxa, орфанный, регистрация, США


Последние новости

Хотя многие просматривают онлайн-странички из любопытства или по привычке, некоторые врачи признаются, что используют Интернет и социальные сети для получения дополнительной информации о пациенте.
Если Минздрав своим приказом примерно уравняет позиции Диаскинтеста и препаратов для проб Манту, то прибыль компании «Генериум», выпускающей данный препарат, может вырасти на 1,5 млрд рублей.
Стороны намерены реализовывать совместные научно-технические проекты по приоритетным направлениям в области медицины, в том числе по оснащению медицинских центров и учреждений отечественным оборудованием.
Собранные данные показали, что относительный риск повторного развития венозной тромбоэмболии составляет 0,73 (0,68-0,79) при применении статинов.
Компания Novartis добилась положительного решения FDA по вопросу ускоренного рассмотрения регистрационной заявки CTL019 – иммунотерапии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.