Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

25.02.2011 15:26

В США впервые официально зарегистрировано российское лекарство

Препарат для лечения рака матки Virexxa петербургской компании "Фармсинтез" получил статус орфанного в США, рассказал председатель совета директоров "Фармсинтеза" Дмитрий Генкин. По его словам, этот статус Virexxa присвоила комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам. На сайте FDA информация об этом отсутствует, но издание "Ведомости" ссылается на копию уведомления Комитета по лекарственным орфанным препаратам и отзыв FDA.

Орфанными (дословно — сиротскими) называются лекарства от редких заболеваний, в США — от заболеваний с распространенностью не более 50 000 случаев в год. Закупкой этих лекарств в США занимается государство, но получение статуса еще не гарантирует попадание в госпрограммы.

В разработку Virexxa "Фармсинтез" вложил около $3 млн, рассказал Дмитрий Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский "Фармсинтез", готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100% его акций "Фармсинтез" купил в январе).

В США готовится проведение клинических исследований Virexxa, после этого препарат будет зарегистрирован, начать продажи в США "Фармсинтез" планирует в 2013 году, продолжает Генкин. На завершение клинических испытаний "Фармсинтез" намерен потратить $2,4 млн (до половины этой суммы компенсирует бюджет США). В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 году; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 года.

Ключевые слова: Фармсинтез, Virexxa, орфанный, регистрация, США




Последние новости

 
Скворцова рассказала о влиянии повышения пенсионного возраста на долголетие

Скворцова рассказала о влиянии повышения пенсионного возраста на долголетие

По ее словам, сегодня 55-летнюю женщину и 60-летнего мужчину рано списывать с точки зрения их активности.
25.06.2018
Натива выиграла патентной спор с Bristol-Myers Squibb

Натива выиграла патентной спор с Bristol-Myers Squibb

Арбитражный суд в действиях ответчика не усмотрел нарушения исключительных прав иностранного концерна, в результате чего было принято решение о полном отказе в удовлетворении исковых требований.
25.06.2018
Голиковой предложили пересмотреть практику штрафов в системе ОМС

Голиковой предложили пересмотреть практику штрафов в системе ОМС

Финансовые санкции должны иметь под собой более существенные основания, чем простые бюрократические формальности и придирки при составлении отчетов.
25.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.