Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.02.2011 12:47

МЗ Украины усиливает контроль за использованием незарегистрированных ЛС

МЗ Украины разработало и обнародовало проект приказа, который предусматривает усовершенствование процедуры ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, субстанции, продукции "in bulk", образцов биологического материала для доклинических исследований и клинических испытаний, а также усиливает контроль за их целевым назначением.

Об этом изданию "Медицинский мир" рассказал директор Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Минздрава Украины Валерий Стецив.

Он в частности сообщил "МС": "Государство закрепляет за собой функции контроля за целевым использованием ввезенных незарегистрированных лекарственных средств. Это защитит добросовестного производителя, врача, который берет на себя особую ответственность, и пациента".

Отныне, как и предусмотрено проектом приказа, незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины только без права реализации, то есть для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, последующей регистрации в Украине, для разработки новых лекарств и аналитического контроля качества лекарственных средств, научных исследований, экспонирования на выставках или форумах, а также с целью индивидуального применения гражданами.

Документом прописан четкий порядок осуществления этой процедуры. В частности, предусмотрено, что незарегистрированные лекарственные средства можно ввозить исключительно по разрешению МЗ Украины (кроме этого, обязательно нужен сертификат качества фирмы-производителя!), образцы биологического материала ввозятся при наличии информационного письма Минздрава о цели ввоза и количестве материала и т.д.
 
По каждому направлению предусмотрен перечень обязательных документов, которые могут быть убедительным основанием для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, субстанции, продукции в форме "in bulk", референтных препаратов для клинических испытаний, стандартных образцов.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: МЗ Украины, контроль, использование, незарегистрированные, ЛС


Последние новости

Результаты математического моделирования показали, что если не принять необходимых мер, то в течение следующих пяти лет может произойти дополнительно 135 тыс. летальных исходов и 105 тыс. новых случаев инфицирования, тогда как стоимость лечения ВИЧ возрастет на 650 долларов.
Бродалумаб является ингибитором интерлейкина-17 (IL-17), играющего центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза. Это первое лекарственное средство против псориаза, специфичное к интерлейкину-17.
FDA присвоила орфанный статус препарату для лечения миелоидного лейкоза, разрабатываемому компанией «Фьюжн Фарма». Это первый, полностью разработанный в России препарат, получивший подобный статус в США, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Лидером по росту объемов импорт оказалась Ирландия - за год поставки из этой страны выросли почти в 400 раз, при этом основной объем приходится на пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты.
Потенциальный картель является одним из крупнейших по масштабам. Сумма начальных максимальных цен контрактов составила более 2,5 млрд рублей.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона