Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

21.02.2011 11:31

Документы Таможенного союза на стадии подготовки

17 февраля в рамках II Международной конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум СНГ» состоялась сессия по обращению лекарственных средств в рамках Таможенного союза (ТС). Начальник управления фармацевтической инспекции и лекарственного обращения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская охарактеризовала степень готовности нормативно-правовой базы ТС.

«Документы должны быть подготовлены до конца следующего года. Так база по GLP, за которую несет ответственность Беларусь, уже прошла аттестацию ВОЗ, GCP на подходе. В марте этого года Россия предоставит документ по GMP, в апреле – Казахстан завершит подготовку документов по GDP, GPP», - отметила г-жа Реутская.

По ее мнению, Белоруссия формирует нормативно-правовую базу, учитывая особенности ТС. Ее поддержал президент Ассоциации «Фарминдустрия Казахстана» Серик Султанов, который сказал, что ни одна поправка в законодательную базу республики не делается без оглядки на Таможенный союз. «Россия же утвердила закон «Об обращении ЛС» без учета созданного союза», - посетовали участники из СНГ.

Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев высказал точку зрения бизнеса: «Создание ТС имеет свои риски для национальных производителей. С одной стороны, государство должно обеспечивать население доступными и качественными лекарственными средствами, с другой – поддерживать локального производителя». По его мнению, изначально необходимо было создавать единый документ по ТС, в который можно было вносить изменения, а не готовить законодательные базы по отдельности, а потом пытаться их гармонизировать.

«Если уже выбрано такое направление работы, то необходимо постепенно гармонизировать нормативно-правовую базу. Поскольку у нас c Белоруссией и Казахстаном в основном дженериковые рынки, необходимо начать с признания биоэквивалентности и от этого двигаться к признанию результатов клинических и доклинических исследований, - говорит Дмитриев. - Что касается патентной защиты, то нужно выработать единую правоприменительную практику. Мы поддерживаем позицию, когда разрешаются предрегистрационные исследования до срока окончания патента на оригинальный препарат. Это позволит выпускать на рынок дженерики сразу после окончания действия патента».

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: документы, союз, таможенный, подготовка




Последние новости

 
В Москве впервые выявлен очаг клещевого энцефалита

В Москве впервые выявлен очаг клещевого энцефалита

В лесопарке в Крылатском обнаружились не только энцефалитные клещи, но и инфицированные млекопитающие. Ранее вирус клещевого энцефалита в Москве никогда не выявляли.
24.04.2018
Великобритания запретила назначение женщинам вальпроата натрия

Великобритания запретила назначение женщинам вальпроата натрия

Запрет будет действовать до принятия специальной программы по предотвращению беременности среди пациенток с эпилепсией.
24.04.2018
Суд удовлетворил требование Центра им. М.П.Чумакова о защите деловой репутации

Суд удовлетворил требование Центра им. М.П.Чумакова о защите деловой репутации

В декабре прошлого года в интернете появились необоснованные утверждения в адрес ФНЦИРИП им. Чумакова о нарушениях, якобы допущенных при закупках лабораторных животных, использовавшихся в доклинически...
24.04.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.