Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.02.2011 11:31

Документы Таможенного союза на стадии подготовки

17 февраля в рамках II Международной конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум СНГ» состоялась сессия по обращению лекарственных средств в рамках Таможенного союза (ТС). Начальник управления фармацевтической инспекции и лекарственного обращения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская охарактеризовала степень готовности нормативно-правовой базы ТС.

«Документы должны быть подготовлены до конца следующего года. Так база по GLP, за которую несет ответственность Беларусь, уже прошла аттестацию ВОЗ, GCP на подходе. В марте этого года Россия предоставит документ по GMP, в апреле – Казахстан завершит подготовку документов по GDP, GPP», - отметила г-жа Реутская.

По ее мнению, Белоруссия формирует нормативно-правовую базу, учитывая особенности ТС. Ее поддержал президент Ассоциации «Фарминдустрия Казахстана» Серик Султанов, который сказал, что ни одна поправка в законодательную базу республики не делается без оглядки на Таможенный союз. «Россия же утвердила закон «Об обращении ЛС» без учета созданного союза», - посетовали участники из СНГ.

Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев высказал точку зрения бизнеса: «Создание ТС имеет свои риски для национальных производителей. С одной стороны, государство должно обеспечивать население доступными и качественными лекарственными средствами, с другой – поддерживать локального производителя». По его мнению, изначально необходимо было создавать единый документ по ТС, в который можно было вносить изменения, а не готовить законодательные базы по отдельности, а потом пытаться их гармонизировать.

«Если уже выбрано такое направление работы, то необходимо постепенно гармонизировать нормативно-правовую базу. Поскольку у нас c Белоруссией и Казахстаном в основном дженериковые рынки, необходимо начать с признания биоэквивалентности и от этого двигаться к признанию результатов клинических и доклинических исследований, - говорит Дмитриев. - Что касается патентной защиты, то нужно выработать единую правоприменительную практику. Мы поддерживаем позицию, когда разрешаются предрегистрационные исследования до срока окончания патента на оригинальный препарат. Это позволит выпускать на рынок дженерики сразу после окончания действия патента».

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: документы, союз, таможенный, подготовка


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.