Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.02.2011 11:31

Документы Таможенного союза на стадии подготовки

17 февраля в рамках II Международной конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум СНГ» состоялась сессия по обращению лекарственных средств в рамках Таможенного союза (ТС). Начальник управления фармацевтической инспекции и лекарственного обращения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская охарактеризовала степень готовности нормативно-правовой базы ТС.

«Документы должны быть подготовлены до конца следующего года. Так база по GLP, за которую несет ответственность Беларусь, уже прошла аттестацию ВОЗ, GCP на подходе. В марте этого года Россия предоставит документ по GMP, в апреле – Казахстан завершит подготовку документов по GDP, GPP», - отметила г-жа Реутская.

По ее мнению, Белоруссия формирует нормативно-правовую базу, учитывая особенности ТС. Ее поддержал президент Ассоциации «Фарминдустрия Казахстана» Серик Султанов, который сказал, что ни одна поправка в законодательную базу республики не делается без оглядки на Таможенный союз. «Россия же утвердила закон «Об обращении ЛС» без учета созданного союза», - посетовали участники из СНГ.

Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев высказал точку зрения бизнеса: «Создание ТС имеет свои риски для национальных производителей. С одной стороны, государство должно обеспечивать население доступными и качественными лекарственными средствами, с другой – поддерживать локального производителя». По его мнению, изначально необходимо было создавать единый документ по ТС, в который можно было вносить изменения, а не готовить законодательные базы по отдельности, а потом пытаться их гармонизировать.

«Если уже выбрано такое направление работы, то необходимо постепенно гармонизировать нормативно-правовую базу. Поскольку у нас c Белоруссией и Казахстаном в основном дженериковые рынки, необходимо начать с признания биоэквивалентности и от этого двигаться к признанию результатов клинических и доклинических исследований, - говорит Дмитриев. - Что касается патентной защиты, то нужно выработать единую правоприменительную практику. Мы поддерживаем позицию, когда разрешаются предрегистрационные исследования до срока окончания патента на оригинальный препарат. Это позволит выпускать на рынок дженерики сразу после окончания действия патента».

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: документы, союз, таможенный, подготовка


Последние новости

ГК «ХимРар» в рамках клинических исследований доказала безопасность и хорошую переносимость экспериментального препарата АВ5080, предназначенного для лечения штаммов гриппа типа А и В.
Компания Roche локализовала производство тест-полосок Акку-Чек Перформа на базе расположенного в Санкт-Петербурге предприятия «Радуга Продакшн».
Применение диметилфумарата на 30% сокращает риск обострения рассеянного склероза (по сравнению с терифлуномидом) у пациентов с впервые диагностированным РС, которые раньше прошли болезнь-модифирующую терапию.
ФАС предложила Минздраву установить норму, согласно которой компании — производители ЖНВЛП должны будут снижать отпускную цену на них, если в странах — участницах Таможенного союза будет обнаружена более низкая цена.
Полученные убедительные результаты КИ III фазы позволят фармкомпании Eli Lilly подать документы на регистрацию противоопухолеваого абемациклиба уже в текущем году.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.