Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

21.02.2011 11:31

Документы Таможенного союза на стадии подготовки

17 февраля в рамках II Международной конференции Института Адама Смита «Фармацевтический форум СНГ» состоялась сессия по обращению лекарственных средств в рамках Таможенного союза (ТС). Начальник управления фармацевтической инспекции и лекарственного обращения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская охарактеризовала степень готовности нормативно-правовой базы ТС.

«Документы должны быть подготовлены до конца следующего года. Так база по GLP, за которую несет ответственность Беларусь, уже прошла аттестацию ВОЗ, GCP на подходе. В марте этого года Россия предоставит документ по GMP, в апреле – Казахстан завершит подготовку документов по GDP, GPP», - отметила г-жа Реутская.

По ее мнению, Белоруссия формирует нормативно-правовую базу, учитывая особенности ТС. Ее поддержал президент Ассоциации «Фарминдустрия Казахстана» Серик Султанов, который сказал, что ни одна поправка в законодательную базу республики не делается без оглядки на Таможенный союз. «Россия же утвердила закон «Об обращении ЛС» без учета созданного союза», - посетовали участники из СНГ.

Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев высказал точку зрения бизнеса: «Создание ТС имеет свои риски для национальных производителей. С одной стороны, государство должно обеспечивать население доступными и качественными лекарственными средствами, с другой – поддерживать локального производителя». По его мнению, изначально необходимо было создавать единый документ по ТС, в который можно было вносить изменения, а не готовить законодательные базы по отдельности, а потом пытаться их гармонизировать.

«Если уже выбрано такое направление работы, то необходимо постепенно гармонизировать нормативно-правовую базу. Поскольку у нас c Белоруссией и Казахстаном в основном дженериковые рынки, необходимо начать с признания биоэквивалентности и от этого двигаться к признанию результатов клинических и доклинических исследований, - говорит Дмитриев. - Что касается патентной защиты, то нужно выработать единую правоприменительную практику. Мы поддерживаем позицию, когда разрешаются предрегистрационные исследования до срока окончания патента на оригинальный препарат. Это позволит выпускать на рынок дженерики сразу после окончания действия патента».

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: документы, союз, таможенный, подготовка


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.