Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.02.2011 14:23

Год за три

Переход российской фармпромышленности на международные стандарты GMP (good manufacturing practice), запланированный на 2014 г., на самом деле может начаться уже в этом году.

Минпромторг опубликовал на сайте проект постановления правительства об утверждении правил перехода на GMP и проект самих правил. Эти правила устанавливают требования, которым должны соответствовать российские фармацевтические предприятия, и сроки перехода на эти стандарты. Предлагаемый российский вариант - это адаптированный перевод европейских правил, говорит замгендиректора Stada CIS Иван Глушков, ознакомившийся с документом.

О переводе отрасли на GMP чиновники говорят уже больше 10 лет. В 2008 г. Росздравнадзор разработал проект, предусматривавший внедрение международных стандартов качества к 2010 г. В марте 2010 г. министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова заявила, что к 2014 г. GMP должны соответствовать все российские производства, в противном случае их лицензии перестанут действовать.

Действующие в Европе стандарты GMP позволяют местным компаниям продавать продукцию на рынки других стран ЕС без дополнительной сертификации, российские компании, продающим лекарства в Европу, вынуждены такой сертификат получать, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Но из проекта правил следует, что частично перейти на GMP отрасли придется уже в этом году. К 1 мая 2011 г. производители должны соответствовать двум частям правил (они устанавливают требования к организации производства лекарств, персоналу, помещению, контролю качества продукции), а к 1 декабря 2011 г. - пяти приложениям (описывают, в том числе, отбор проб исходных материалов и упаковки, параметры выпуска лекарств, подтверждение соответствия серии препарата для выпуска его в оборот), указано в проекте.

Если постановление будет принято, то для сохранения лицензии производители должны будут соответствовать этим правилам и установленным этапам, говорит старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева. В противном случае компании грозит запрет реализации продукции и штраф в 40 000 - 50 000 руб или приостановка деятельности сроком до 90 суток. По словам представителя Минпромпторга, предприятия, срок лицензии которых истекает до 1 января 2014 г, смогут получить новую лицензию в том случае, если будут соответствовать разделам правил, введенным в действие постановлением правительства на момент получения лицензии.

Сейчас, по подсчетам Дмитриева, около 20-25 российских предприятий (всего их в стране, по данным участников рынка, 400-500) соответствуют европейским нормам GMP, на долю таких компаний приходится около 80% всех произведенных лекарств. Оставшиеся 20% рынка, по словам Дмитриева, занимают устаревшие фабрики, производящие дешевые препараты. «Они не смогут в установленные сроки перейти на международные стандарты и будут вынуждены закрыться. Но их ассортимент и так вымывается, так что рынок потери не заметит», - уверен Дмитриев.

В поэтапном введении стандартов GMP заинтересованы фармпроизводители, которые уже им соответствуют, говорит Глушков. Виктор Дмитриев, гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), считает поэтапный переход на стандарты GMP вполне реальным: «Компаниям, которые не собираются или не смогут перейти на международные стандарты, не важен срок». Поэтапный переход удобен, соглашается представитель «Сотекс»: главная проблема - это необходимость инвестировать больше финансовых средств, которыми не все российские производители располагают.

Строительство завода «Сотекс» (открыт в 2005 г.) по GMP обошлось в $46 млн., говорит представитель «Сотекса». Переоборудование стоит дороже, говорят участники фармрынка. Минимальные затраты на модернизацию производства по выпуску таблеток в соответствии со стандартами GMP — 5 млн евро, оценивал ранее Владислав Клеандров, гендиректор компании Favea, занимающейся модернизацией фармпроизводств по GMP.

Работающим по GMP предприятиям будет легче выйти выводить продукцию на зарубежные рынки. По словам Глушкова, для экспорта продукции в страны Европейского союза российские производители должны будут пройти инспекцию той страны, в которой планируют эту продукцию продавать. «Но если производство соответствует российским стандартам GMP, то с высокой долей вероятности производители этот сертификат получат», - заключает топ-менеджер Stada CIS.

Оплатит государство

Минпромторг предлагает выделить 36 млрд руб. бюджетных субсидий на модернизацию 75 предприятий фармпромышленности и 80 предприятий медицинской промышленности. Субсидии предлагается выдавать предприятиям, участвующим в госзакупках, производителям препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП), а также производителям медоборудования, закупаемого для учреждений здравоохранения.




Ключевые слова: Минпромторг, фармпромышленность, GMP


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона