Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.02.2011 10:36

Гослекинспекция МЗ Украины подвела итоги деятельности в 2010 году

10 февраля в Киеве прошла пресс-конференция «Безопасность и качество лекарственных средств: Итоги работы Гослекинспекции МЗ Украины в 2010 году», в которой приняли участие Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками  (согласно Указа Президента Украины от 9 декабря 2010 № 1085 «Об оптимизации системы центральных органов исполнительной власти» образована Государственная служба Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками путем реорганизации Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины и Государственного комитета Украины по вопросам контроля за наркотиками) и президент Всеукраинской рады защиты прав и безопасности пациентов Виктор Сердюк.

По сообщению пресс-службы Гослекинспекции, на пресс-конференции была предоставлена информация о результатах деятельности Государственной инспекции по контролю качества лекарственных МЗ Украины, в частности, относительно контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, контроля производства на фармацевтических предприятиях страны, работы аптечной сети, результатов международного сотрудничества, в том числе, присоединения к PIC/S, и намечены перспективы работы в 2011 году.

Президент Всеукраинской рады защиты прав и безопасности пациентов рассказал о результатах сотрудничества с Гослекинспекцией по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, в частности, в рамках Национального Плана действий по безопасности пациентов теории и практики участия граждан и пациентов в процессе принятия решений, влияющих на здравоохранение.

Статистическая информация к пресс-конференции «Безопасность и качество лекарственных средств: Итоги работы Гослекинспекции МЗ Украины в 2010 году»
 
1. Некоторые финансовые показатели фармрынка:

Показатели

2008

2009

2010

Объемы фармрынка Украины, млрд. гривен

13,1

16,7

19,7

Темпы прироста, %

-

+27,5

+17,7

Объемы фармрынка Украины, млн.упаковок

1186,5

1090,0

1186,5

Темпы прироста, %

-

-8,1

+8,9

Средневзвешенная стоимость упаковки  ЛС, грн.

11,1

15,3

16,6

Темпы прироста, %

-

+38,8

+8,1

Основные задачи Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств - контроль качества лекарственных средств, медицинской продукции при ввозе на территорию Украины, производстве и обращении.

В 2010 г. на территорию Украины субъектами хозяйствования ввезено 119 579 серии ЛС.
Согласно предписаниям Гослекинспекции МЗ субъектами хозяйствования в течение 2010 года уничтожено 2
153 638 упаковок некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств на сумму 13 018 586 гривен. и возвращено поставщику 446 480 упаковок на сумму 7 303 006 гривен.


Гослекинспекцией Минздрав
а совместно с правоохранительными органами обнаружен подпольный цех по расфасовке и упаковке лекарственных средств по продукции «in bulk» (готовая, не расфасованная продукция) в г.Василькове Киевской области. Ориентировочная рыночная стоимость фальсифицированной готовой продукции составляет около 7 млн. грн. Обнаруженные фальсифицированные лекарственные средства являются наиболее рекламируемыми препаратами.

В 2010 году чаще всего изымалась из обращения за ее несоответствия требованиям законодательства продукция иностранных производителей:

- "Наброс Фарма Пвт.Лтд", Индия - 24 предписания;

- "Юник Фармасьютикал Лабораториз"), Индия - 9 предписаний;

- "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия - 6 предписаний;

- ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь - 4 предписания.

В течение 2010 года территориальными органами Гослекинспекции МЗ осуществлено 1096 совместных проверок с правоохранительными органами. По их результатам: предоставлено 551 предписание об устранении нарушений требований законодательства; предоставлено 496 предписаний о запрете лекарственных средств; составлено 309 постановлений.


Всего в 2010 году Гослекинспекцией взыска
но с субъектов хозяйственной деятельности за административные правонарушения законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств штрафов на сумму 794 419 грн.

В течение 2010 года в адрес Гослекинспекции МЗ Украины поступило 590 обращений граждан по вопросам качества лекарственных средств, их рекламы и рекламы изделий медицинского назначения.

Лицензирование производства лекарственных средств по состоянию на 01.01.2011 г.

Производители лекарственных средств (ЛС), имеющие лицензии на промышленное производство ЛС

Количество

Производство субстанций

9

Производство медицинских газов

22

Производство стерильных ЛС

8

Производство нестерильных ЛС, в т.ч. традиционных ЛС

61

Производство ГЛС (стерильных и нестерильных ЛС)

14

Производство ГЛС (субстанций и нестерильных ЛС)

13

Производство ГЛС (субстанций, стерильных и нестерильных ЛС)

10

ВСЕГО:

137

В 2010 году было проведено 78 плановых и 18 внеплановых проверок соблюдения Лицензионных условий субъектами хозяйствования, осуществляющих производство лекарственных средств. В 2009 году - соответственно 17 плановых и 2 внеплановые проверки, по результатам проверок аннулировано 10 лицензий на производство лекарственных средств.

Состояние аптечной сети на 01.01.2011 г.:

Количество субьектов хозяйствования, имеющих лицензию на право оптовой и розничной торговли лекарственными средствами 6 349, мест реализации – 22 722, аптек-13 134, аптечных киосков -3 596, аптечных пунктов -5 386, аптечных складов - 606.
Проверено 7
091 мест реализации лекарств, по их результатам аннулировано 403 лицензии (до 1 500 мест реализации).

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в прошлом году присоединилась к международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S). Украина первой среди стран СНГ присоединилась к 37 ведущим странам мира, деятельность которых в фармацевтической сфере является образцом мирового уровня. Еще в 2003 году Украина заявила о своем намерении присоединиться к Системе PIC/S. В 2004 была подана официальная заявка о вступлении.

В течение последующего периода в Украине: введены Национальные правила надлежащей практики (GMP, GDP, GLP, GCP), которые полностью соответствуют европейским требованиям и постоянно совершенствуются; утверждены изменения в законодательство относительно обязательного соответствия производства лекарственных средств в Украине требованиям GMP; разработана и внедрена система качества Гослекинспекции МЗ согласно требований и рекомендаций Системы PIC/S; введена система лицензирования и инспектирования согласно новым требованиям и т.д. Присоединение Гослекинспекции МЗ к РIC/S, в первую очередь, является свидетельством высокого доверия международной фармацевтического сообщества к существующей в Украине системе государственного контроля качества лекарственных средств.

 

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Гослекинспекция, МЗ Украины, итоги, деятельность, 2010


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.