Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.02.2011 14:00

Разрешения по клиническим исследованиям по-прежнему выдаются с задержкой

Минздравсоцразвития продолжает нарушать сроки выдачи разрешительных документов, необходимых для проведения клинических исследований. Это показал опрос 22 компаний-членов Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) по срокам выдачи документов в сентябре-декабре 2010 года.

Анализировалось соблюдение сроков, установленных законом «Об обращении лекарственных средств». Как оказалось, реальные сроки по-прежнему превышают предельно допустимые в 1,5-4 раза. При этом количество разрешений, выданных вовремя, составило не более 25%, говорится в сегодняшнем сообщении АОКИ.

Так, по закону срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для исследований – 5 рабочих дней. На практике процедура занимает в среднем 26 календарных (или 20 рабочих) дней. Разрешений на ввоз препаратов, выданных в срок, – всего 18%. По закону срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов – 10 рабочих дней. В реальности средний срок составляет 27 календарных (или те же 20 рабочих) дней. Заявлений на вывоз биообразцов, решения по которым принимаются вовремя, – не более  25%. Не соблюдались также сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований по делам, рассмотрение которых началось еще при «старой» системе.

После 1 сентября члены АОКИ были вынуждены переподать в министерство 28 дел, которые к тому времени прошли все необходимые экспертизы. Минздравсоцразвития оставалось только принять решения по ним. При установленном законом сроке 5 рабочих дней это заняло в среднем 37 календарных (27 рабочих) дней. Минздравсоцразвития обычно объясняет задержки ошибками компаний при подготовке документов. Чтобы избежать упреков в предвзятости, АОКИ исключила из расчета время, затраченное на дополнение «старых» досье новыми  страховками, изменение названий документов, уплату госпошлины (хотя экспертиза этих дел уже была оплачена) и пр.

Что касается получения разрешений по делам, поданным после 1 сентября «с нуля», то полностью пройти разрешительный процесс в 2010 году не удалось никому из членов АОКИ. Всего за сентябрь-декабрь 2010 года члены АОКИ подали 75 новых заявлений на проведение исследований.  Тем не менее, уже сейчас очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в законе сроки и по этим заявлениям. Опрос показал, что только на принятие решения о направлении досье на экспертизу уходит в среднем 48 дней. По закону это должно занимать не более 5 рабочих дней.

Не лучше обстоят дела и с получением уже готовых документов. Основные разрешения – на проведение исследования, на ввоз препаратов, на вывоз биообразцов – выдаются на руки. Остальные документы – на продление исследований, включение дополнительных центров и пациентов и пр. –
Минздравсоцразвития продолжает направлять почтой, хотя компании неоднократно просили выдавать их на руки. Отправка почтой затягивает получение документов в среднем еще на 2 недели. Случаи утери документов, направленных почтой, достигают 11%. Также зафиксированы случаи, когда из-за неверно указанного адреса документы одной компании попадали в другую.

«Несоблюдение сроков выдачи разрешений  – одна из причин падения российского рынка международных клинических исследований в 2010 году. Набор в международные исследования происходит на конкурентной основе, стартуя одновременно во многих странах. Как только необходимое число пациентов включено, набор прекращается. Из-за затягивания сроков выдачи разрешений Россия уже была исключена из ряда программ, все они «ушли» в другие страны. Несколько исследований сейчас находится под угрозой срыва.

После публикации результатов мониторинга сроков за сентябрь-октябрь 2010 года Минздравсоцразвития объяснило, что задержки скорее всего произошли в сентябре 2010 года, когда сотрудники министерства принимали дела из Росздравнадзора. Мы надеемся, что на этот раз министерство не будет списывать проблему на «адаптационный период», а возьмется за ее решение», – заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Разрешения, клинические, исследования, выдача, задержки


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона