Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.02.2011 14:00

Разрешения по клиническим исследованиям по-прежнему выдаются с задержкой

Минздравсоцразвития продолжает нарушать сроки выдачи разрешительных документов, необходимых для проведения клинических исследований. Это показал опрос 22 компаний-членов Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ) по срокам выдачи документов в сентябре-декабре 2010 года.

Анализировалось соблюдение сроков, установленных законом «Об обращении лекарственных средств». Как оказалось, реальные сроки по-прежнему превышают предельно допустимые в 1,5-4 раза. При этом количество разрешений, выданных вовремя, составило не более 25%, говорится в сегодняшнем сообщении АОКИ.

Так, по закону срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для исследований – 5 рабочих дней. На практике процедура занимает в среднем 26 календарных (или 20 рабочих) дней. Разрешений на ввоз препаратов, выданных в срок, – всего 18%. По закону срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов – 10 рабочих дней. В реальности средний срок составляет 27 календарных (или те же 20 рабочих) дней. Заявлений на вывоз биообразцов, решения по которым принимаются вовремя, – не более  25%. Не соблюдались также сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований по делам, рассмотрение которых началось еще при «старой» системе.

После 1 сентября члены АОКИ были вынуждены переподать в министерство 28 дел, которые к тому времени прошли все необходимые экспертизы. Минздравсоцразвития оставалось только принять решения по ним. При установленном законом сроке 5 рабочих дней это заняло в среднем 37 календарных (27 рабочих) дней. Минздравсоцразвития обычно объясняет задержки ошибками компаний при подготовке документов. Чтобы избежать упреков в предвзятости, АОКИ исключила из расчета время, затраченное на дополнение «старых» досье новыми  страховками, изменение названий документов, уплату госпошлины (хотя экспертиза этих дел уже была оплачена) и пр.

Что касается получения разрешений по делам, поданным после 1 сентября «с нуля», то полностью пройти разрешительный процесс в 2010 году не удалось никому из членов АОКИ. Всего за сентябрь-декабрь 2010 года члены АОКИ подали 75 новых заявлений на проведение исследований.  Тем не менее, уже сейчас очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в законе сроки и по этим заявлениям. Опрос показал, что только на принятие решения о направлении досье на экспертизу уходит в среднем 48 дней. По закону это должно занимать не более 5 рабочих дней.

Не лучше обстоят дела и с получением уже готовых документов. Основные разрешения – на проведение исследования, на ввоз препаратов, на вывоз биообразцов – выдаются на руки. Остальные документы – на продление исследований, включение дополнительных центров и пациентов и пр. –
Минздравсоцразвития продолжает направлять почтой, хотя компании неоднократно просили выдавать их на руки. Отправка почтой затягивает получение документов в среднем еще на 2 недели. Случаи утери документов, направленных почтой, достигают 11%. Также зафиксированы случаи, когда из-за неверно указанного адреса документы одной компании попадали в другую.

«Несоблюдение сроков выдачи разрешений  – одна из причин падения российского рынка международных клинических исследований в 2010 году. Набор в международные исследования происходит на конкурентной основе, стартуя одновременно во многих странах. Как только необходимое число пациентов включено, набор прекращается. Из-за затягивания сроков выдачи разрешений Россия уже была исключена из ряда программ, все они «ушли» в другие страны. Несколько исследований сейчас находится под угрозой срыва.

После публикации результатов мониторинга сроков за сентябрь-октябрь 2010 года Минздравсоцразвития объяснило, что задержки скорее всего произошли в сентябре 2010 года, когда сотрудники министерства принимали дела из Росздравнадзора. Мы надеемся, что на этот раз министерство не будет списывать проблему на «адаптационный период», а возьмется за ее решение», – заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Разрешения, клинические, исследования, выдача, задержки


Последние новости

В Зеленоградском округе стартовал пилотный проект по организации совместной работы бригад скорой и неотложной медицинской помощи. Теперь все экстренные и неотложные обращения граждан по номеру 103 будут поступать в единый диспетчерский центр.
В Миздраве создан координационный совет по вопросам нормативно-правового регулирования народной медицины, однако министерство не планирует выдавать лицензии народным целителям.
Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.