Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

03.02.2011 14:06

Объем российского рынка МКИ упал более чем на четверть

В 2010 году Россия недополучила по сравнению с 2009 годом 100 новых международных клинических исследований. Более 25% своего годового объема рынок международных клинических исследований потерял за 4 месяца работы новой регуляторной системы – с момента вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств». Возможности участвовать в международных исследованиях лишились не менее 10 тыс. российских пациентов, сообщает пресс-служба АОКИ

Это самое значительное падение российского рынка клинических исследований за всю его историю. По количеству международных исследований Россия вернулась на уровень 2004 года. Число международных исследований, ежегодно размещаемых в России, на протяжении последних лет стабильно превышало 340, в них включалось 40-45 тысяч человек.

За 8 месяцев 2010 года (январь-август) Росздравнадзор выдал 220 разрешений на международные исследования. Поскольку Минздравсоцразвития не ведет надлежащим образом реестр выданных разрешений, о количестве разрешенных с сентября исследованиях можно только догадываться. Последняя озвученная ведомством цифра - 54 разрешения на все исследования, как локальные, так и международные.

Исходя из того, что в среднем международные исследования составляют в России  60% от общего числа КИ, можно предположить, что за 4 месяца Минздравсоцразвития выдало около 30 разрешений на международные исследования. Всего, таким образом, в 2010 году в России было разрешено примерно 250 международных исследований (220+30=250).  В итоге, по сравнению с 2009 годом, когда было одобрено 348 таких исследований,  Россия недополучила порядка 100 исследований, падение составило более 25%.

С вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств» и подзаконных актов регуляторная среда стала недружелюбной и слабо предсказуемой, появилось множество излишних административных барьеров. До сих пор не решены проблемы со страхованием пациентов и ввозом зарегистрированных препаратов.

По словам представителей Минздравсоцразвития,  министерству не хватает «пропускной способности», чтобы справиться с потоком дел. Одним из последствий стало снижение инвестиционной активности компаний-спонсоров международных исследований. Регуляторные проблемы уже начали перевешивать такие конкурентные преимущества России на мировом рынке клинических исследований, как высокая скорость набора пациентов и высокое качество работы медицинских специалистов.

До 1 сентября 2010 года предпосылок к падению объема рынка не было. В 2004 - 2007 годах рынок активно рос, с 2007 по 2009 год  - был стабилен. Все свидетельствует в пользу того, что при старой системе объем рынка в 2010 году остался бы, по меньшей мере, прежним.

«Одной из задач реформы регулирования фармрынка было объявлено упрощение вывода новейших препаратов на российский рынок и повышение их доступности для населения. Однако падение количества международных исследований означает не что иное, как сужение возможности доступа к современным терапиям для российских пациентов.

В то время как высшее руководство страны борется за улучшение инвестиционного имиджа России и призывает западных инвесторов к локализации инновационных производств и компетенций в России, едва ли не единственная действительно инновационная отрасль, уже локализованная в нашей стране, поставлена на грань выживания», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Объем, российский, рынок, МКИ




Последние новости

 
Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Минздрав: Россия принимала активное участие в разработке МКБ 11

Всемирная организация здравоохранения обнародовала МКБ-11, которая должна быть утверждена на Всемирной ассамблее здравоохранения в мае 2019 года.
22.06.2018
FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пер...
22.06.2018
ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

ФАС не поддержала совместное регулирование сигарет и вейпов

Правительство не поддерживает идею введения отдельного регулирования для инновационной табачной продукции.
22.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.