Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.02.2011 12:37

Двойная пошлина

Из-за перераспределения полномочий между Минздравсоцразвития и Росздравнадзором компании опасаются, что им придется дважды платить госпошлину за регистрацию лекарств.

С 1 сентября 2010 г. (когда вступил в силу закон об обращении лекарств) регистрацией лекарств занимается Минздравсоцразвития (ранее регистрационные свидетельства выдавал Росздравнадзор). Перед этим предварительную экспертизу досье, поданных фармкомпаниями, проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», тоже перешедшее из подчинения Росздравнадзора в подчинение Минздравсоцразвития. ФГБУ проводит экспертизу документов и по впервые регистрируемым в России препаратам, и по тем, которые проходят перерегистрацию. Без его заключения министерство документы не принимает.

На экспертизе в ФГБУ, по данным гендиректора Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктора Дмитриева, сейчас находится около 9000 досье: в частности, экспертизу проходят 1500 досье, которые участники АРФП подали в ФГБУ еще до 1 сентября 2010 г., по старому закону.

ФГБУ не успеет обработать все досье, опасается Дмитриев: в неделю центр обрабатывает только 300 комплектов документов, за это же время получает еще 50. В ФГБУ эти цифры подтвердить не удалось: в ответ на письменный запрос «Ведомостей» гендиректор центра Александр Миронов через представителя посоветовал обращаться за комментариями в Минздравсоцразвития. Представитель министерства на прошлой неделе подтвердил, что в ФГБУ на экспертизе находится 9000 досье, но на вопрос, успеет ли центр обработать досье к 1 марта, не ответил. В год количество подготовленных ФГБУ экспертных заключений не превышало 1000, сказал в интервью «Фармвестнику» директор департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев.

Компаниям, не успевшим получить заключение ФГБУ и подать документы в Минздравсоцразвития до 1 марта, придется вновь платить госпошлину, говорит Дмитриев. Производители, которые получили заключение ФГБУ по старым досье и подали его вместе с новым заявлением в Минздравсоцразвития до 1 марта 2011 г., могут не платить второй раз государственную пошлину, считает старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.

Задержка в обработке досье приведет к срыву сроков вывода новых препаратов на рынок, а лекарства, проходящие перерегистрацию, и вовсе могут исчезнуть из продажи, говорит сотрудник российского фармпроизводителя, у которого на экспертизе в ФГБУ находятся досье по 30-50 препаратам. «Из-за сложившейся ситуации компании не могут планировать загрузку мощностей, прибыль и, соответственно, инвестиции; производство некоторых препаратов, возможно, придется приостановить», — говорит он. Назвать препараты, которых может лишиться рынок, опрошенные «Ведомостями» участники рынка отказались.

Проблему можно было бы решить, передвинув сроки с 1 марта на 1 января 2012 г., полагает Дмитриев. Минздравсоцразвития таких поправок в закон не готовит, сказал представитель министерства.



Ключевые слова: лекарства, регистрация, госпошлина


Последние новости

Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».
Немецкий фармпроизводитель Римзер Фарма ГмБХ  предоставил российской компании «Нанолек» право на дистрибуцию препарата Тепадина (тиотепа) в России. Тепадина применяется в составе комплексной терапии при трансплантации костного мозга от родственного и неродственного донора.
Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
Дешевый и широко доступный лекарственный препарат может спасти жизнь каждой третьей роженицы с послеродовым кровотечением.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.