Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

02.02.2011 12:37

Двойная пошлина

Из-за перераспределения полномочий между Минздравсоцразвития и Росздравнадзором компании опасаются, что им придется дважды платить госпошлину за регистрацию лекарств.

С 1 сентября 2010 г. (когда вступил в силу закон об обращении лекарств) регистрацией лекарств занимается Минздравсоцразвития (ранее регистрационные свидетельства выдавал Росздравнадзор). Перед этим предварительную экспертизу досье, поданных фармкомпаниями, проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», тоже перешедшее из подчинения Росздравнадзора в подчинение Минздравсоцразвития. ФГБУ проводит экспертизу документов и по впервые регистрируемым в России препаратам, и по тем, которые проходят перерегистрацию. Без его заключения министерство документы не принимает.

На экспертизе в ФГБУ, по данным гендиректора Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктора Дмитриева, сейчас находится около 9000 досье: в частности, экспертизу проходят 1500 досье, которые участники АРФП подали в ФГБУ еще до 1 сентября 2010 г., по старому закону.

ФГБУ не успеет обработать все досье, опасается Дмитриев: в неделю центр обрабатывает только 300 комплектов документов, за это же время получает еще 50. В ФГБУ эти цифры подтвердить не удалось: в ответ на письменный запрос «Ведомостей» гендиректор центра Александр Миронов через представителя посоветовал обращаться за комментариями в Минздравсоцразвития. Представитель министерства на прошлой неделе подтвердил, что в ФГБУ на экспертизе находится 9000 досье, но на вопрос, успеет ли центр обработать досье к 1 марта, не ответил. В год количество подготовленных ФГБУ экспертных заключений не превышало 1000, сказал в интервью «Фармвестнику» директор департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев.

Компаниям, не успевшим получить заключение ФГБУ и подать документы в Минздравсоцразвития до 1 марта, придется вновь платить госпошлину, говорит Дмитриев. Производители, которые получили заключение ФГБУ по старым досье и подали его вместе с новым заявлением в Минздравсоцразвития до 1 марта 2011 г., могут не платить второй раз государственную пошлину, считает старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.

Задержка в обработке досье приведет к срыву сроков вывода новых препаратов на рынок, а лекарства, проходящие перерегистрацию, и вовсе могут исчезнуть из продажи, говорит сотрудник российского фармпроизводителя, у которого на экспертизе в ФГБУ находятся досье по 30-50 препаратам. «Из-за сложившейся ситуации компании не могут планировать загрузку мощностей, прибыль и, соответственно, инвестиции; производство некоторых препаратов, возможно, придется приостановить», — говорит он. Назвать препараты, которых может лишиться рынок, опрошенные «Ведомостями» участники рынка отказались.

Проблему можно было бы решить, передвинув сроки с 1 марта на 1 января 2012 г., полагает Дмитриев. Минздравсоцразвития таких поправок в закон не готовит, сказал представитель министерства.



Ключевые слова: лекарства, регистрация, госпошлина


Последние новости

Эффективность экспериментального омариглиптина оказалась идентичности эффективности ситаглиптина. Разница в том, что омариглиптин предназначен для приема один раз в неделю, а ситаглиптин необходимо вводит ежедневно.
В стремлении разрешить патентный спор по препарату для лечения рассеянного склероза, компания Biogen заявила о готовности выплатить 1,25 млрд долларов компании Forward Pharma.
В рамках экономического форума в Давосе 22 фармкомпании договорились направить 50 млн долларов на борьбу с неинфекционными заболеваниями в бедных странах. До настоящего времени все усилия международного сообщества были направлены на борьбу с ВИЧ и малярией.
10-1074 является новым ВИЧ-нейтрализующим антителом, разрабатываемым группой исследователей из США и Германии.
Как свидетельствуют результаты исследований, регорафениб (компания Bayer) повышает общую выживаемость среди пациентов с прогрессирующей гепатоклеточной карциномы.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.