Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.01.2011 12:40

В III квартале 2010 г. было выдано 134 разрешения на все виды КИ

Как известно, 1-го сентября 2010 года вступил в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств", согласно которому функция выдачи разрешений на проведение клинических исследований перешла из Росздравнадзора РФ непосредственно в Минздравсоцразвития России. В связи с передачей дел выдача разрешений в сентябре была приостановлена. Именно этим было вызвано снижение большинства индикаторов рынка КИ в III квартале 2010 года по сравнению с соответствующим кварталом прошлого года.

По данным регулярного аналитического отчета компании Synergy Research Group (SynRG), в III квартале 2010 года Росздравнадзором РФ было выдано 134 разрешения на все виды клинических исследований, это на 12% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Количество международных многоцентровых клинических исследований сократилось почти на треть по сравнению с прошлым годом и составило 60 новых исследований, а число локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, выросло на 7% и составило 42 КИ, сообщается в отчете SynRG.

Хотя по-прежнему бóльшая часть клинических исследований на территории России проводится зарубежными компаниями-производителями (57%), соотношение между зарубежными и отечественными производителями значительно изменилось: если в прошлом году они составляли 67% и 33%, соответственно, то в III квартале 2010 доля отечественных производителей выросла до 43%.

Спонсорами исследований, начатых в III квартале 2010 года, выступили компании-производители из 17 стран. Первое место по-прежнему удерживают отечественные производители, за ними идут американские спонсоры, далее – Германия и Швейцария, и замыкают группу лидеров Франция, Бельгия и Беларусь с четырьмя новыми исследованиями у каждой.

В III квартале 2010 года было инициировано двенадцать новых клинических исследования первой фазы, на три больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Количество исследований II фазы существенно сократилось с 47 исследований в III квартале 2009 года до 18 в III квартале 2010 года. Количество исследований III фазы также уменьшилось с 86 до 61 исследования, количество исследований IV фазы осталось практически на прежнем уровне – 10 новых исследований.

Всего в клинических исследованиях, начатых в III квартале 2010 года, примет участие 11,758 пациентов, – чуть меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. При этом число пациентов, которые примут участие в исследованиях III фазы, по сравнению с прошлым годом выросло на 24%.

В III квартале 2010 года первое место среди иностранных производителей снова занимает швейцарская компания Novartis с семью новыми исследованиями. На втором месте - немецкая Boehringer Ingelheim, инициировавшая в III квартале 2010 года пять новых КИ. За ними следуют английские Patheon и GlaxoSmithKline, также c пятью новыми исследованиями, и замыкает пятерку французская Sanofi-aventis с четырьмя новыми КИ в текущем квартале.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2010 года, занимает ЗАО «Рафарма», инициировавшее пять новых клинических исследований, на втором месте – ФГУП ГНЦ НИОПИК с тремя новыми КИ, далее идёт ЗАО «Фарм-Синтез» с тремя новыми исследованиями, но меньшим количеством пациентов, затем следуют ЗАО «Фирн М» с двумя новыми исследованиями, ЗАО «Вектор-Медика» и ООО «Ниармедик» с одним новым исследованием каждый и одинаковым количеством пациентов и центров.

В III квартале 2010 года 62% всех новых исследований было инициировано в пяти терапевтических областях: наибольшее количество исследований было инициировано в области онкологии – 20 новых КИ; 13 КИ – в области неврологии; 10 новых исследований – в области инфекционных заболеваний; девять новых КИ – в области респираторных заболеваний и восемь – в области эндокринных нарушений.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: разрешения, КИ, виды, области


Последние новости

По результатам клинических исследований I фазы, препарат на основе технологии CAR-T продемонстрировал безопасность, хорошую переносимость и перспективность в терапии прогрессирующей глиобластомы.
Исследования среди 85 пациентов показали, что применение устройства снижается выраженность боли на 34,2% (в плацебо-группе показатель составил 10,6%).
Минобрнауки запустил открытый конкурс на разработку тиовюрцина – экспериментального отечественного препарата, не вызывающего развитие толерантности.
Фармкомпания «Протек» планирует перенести производство лекарственных препаратов со сторонних контрактных площадок на недавно выкупленный липецкий завод «Рафарма».
Устойчивый вирусологический ответ на экспериментальную комбинированную терапию глекапревиром (glecaprevir) и пибрентасвиром (pibrentasvir) достиг 95% в КИ среди ранее нелеченых пациентов с гепатитом С генотипа 3 без цирроза печени.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.