Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама



Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2011 16:16

ЕМА отклонило апелляцию по заявке на одобрение кладрибина

Согласно сообщению представителей компании «Merck KGaA», Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) отклонило апелляцию компании по препарату кладрибин, предназначенному для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, подтвердив тем самым свое первоначальное отрицательное заключение, вынесенное в прошлом году.

По данным «Merck», большинство членов Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА посчитали, что польза применения перорального препарата не превышает риск. По мнению аналитиков банка «WestLB AG», вероятность успеха апелляции не была высока, и, таким образом, компания не сможет рассчитывать на доходы от продаж кладрибина еще на протяжении какого-то времени.

Пресс-секретарь «Merck» Генгольф Шримпф (Gangolf Schrimpf) сообщил, что компании для обжалования этого решения придется привлечь данные новых клинических исследований. С этой целью будут проведены исследования CLARITY EXTENSION и ORACLE MS, которые планируется завершить к концу 2011 г., и ONWARD, результаты которого станут известными в первой половине 2012 г. В случае успешного окончания этих исследований компания сможет подать еще одну апелляцию.

Кладрибин уже одобрен в России и Австралии (под торговым названием Movectro®), заявка на его регистрацию также рассматривается регуляторными органами США, но оглашение решения перенесли до февраля. Некоторые аналитики увидели в этом хороший знак, хотя аналитики банка «WestLB» считают, что возможность положительного решения по-прежнему невелика.

Основным конкурентом кладрибина является Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG»), который получил разрешение на маркетинг в США в сентябре прошлого года, что сделало его первым одобренным в стране препаратом для внутреннего применения от рассеянного склероза. Gilenya также получил одобрение от CHMP.



Ключевые слова: ЕМА, отклонение, апелляция, заявка, одобрение, кладрибин


Последние новости

 
Россия присоединилась к международной борьбе с фальсификатами

Россия присоединилась к международной борьбе с фальсификатами

Документ, ставший первым общеевропейским соглашением в сфере борьбы с фальсификацией медицинской продукции, был разработан по инициативе и при активном участии России.
15.12.2017
Исследование генетической мутации может стать ключом к новой терапии боли

Исследование генетической мутации может стать ключом к новой терапии боли

Ученые нашли наследственную генетическую мутацию, ответственную за то, что члены одной итальянской семьи не чувствуют боли.
15.12.2017
Perrigo включилась в борьбу за дженериковое подразделение Merck KGaA

Perrigo включилась в борьбу за дженериковое подразделение Merck KGaA

Соперниками Perrigo на аукционе станут Nestle и Stada. Стоимость предстоящей сделки оценивается в 4,7 млрд долларов.
15.12.2017

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.