Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2011 16:16

ЕМА отклонило апелляцию по заявке на одобрение кладрибина

Согласно сообщению представителей компании «Merck KGaA», Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) отклонило апелляцию компании по препарату кладрибин, предназначенному для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, подтвердив тем самым свое первоначальное отрицательное заключение, вынесенное в прошлом году.

По данным «Merck», большинство членов Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА посчитали, что польза применения перорального препарата не превышает риск. По мнению аналитиков банка «WestLB AG», вероятность успеха апелляции не была высока, и, таким образом, компания не сможет рассчитывать на доходы от продаж кладрибина еще на протяжении какого-то времени.

Пресс-секретарь «Merck» Генгольф Шримпф (Gangolf Schrimpf) сообщил, что компании для обжалования этого решения придется привлечь данные новых клинических исследований. С этой целью будут проведены исследования CLARITY EXTENSION и ORACLE MS, которые планируется завершить к концу 2011 г., и ONWARD, результаты которого станут известными в первой половине 2012 г. В случае успешного окончания этих исследований компания сможет подать еще одну апелляцию.

Кладрибин уже одобрен в России и Австралии (под торговым названием Movectro®), заявка на его регистрацию также рассматривается регуляторными органами США, но оглашение решения перенесли до февраля. Некоторые аналитики увидели в этом хороший знак, хотя аналитики банка «WestLB» считают, что возможность положительного решения по-прежнему невелика.

Основным конкурентом кладрибина является Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG»), который получил разрешение на маркетинг в США в сентябре прошлого года, что сделало его первым одобренным в стране препаратом для внутреннего применения от рассеянного склероза. Gilenya также получил одобрение от CHMP.



Ключевые слова: ЕМА, отклонение, апелляция, заявка, одобрение, кладрибин


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.