Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2011 16:16

ЕМА отклонило апелляцию по заявке на одобрение кладрибина

Согласно сообщению представителей компании «Merck KGaA», Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) отклонило апелляцию компании по препарату кладрибин, предназначенному для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, подтвердив тем самым свое первоначальное отрицательное заключение, вынесенное в прошлом году.

По данным «Merck», большинство членов Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА посчитали, что польза применения перорального препарата не превышает риск. По мнению аналитиков банка «WestLB AG», вероятность успеха апелляции не была высока, и, таким образом, компания не сможет рассчитывать на доходы от продаж кладрибина еще на протяжении какого-то времени.

Пресс-секретарь «Merck» Генгольф Шримпф (Gangolf Schrimpf) сообщил, что компании для обжалования этого решения придется привлечь данные новых клинических исследований. С этой целью будут проведены исследования CLARITY EXTENSION и ORACLE MS, которые планируется завершить к концу 2011 г., и ONWARD, результаты которого станут известными в первой половине 2012 г. В случае успешного окончания этих исследований компания сможет подать еще одну апелляцию.

Кладрибин уже одобрен в России и Австралии (под торговым названием Movectro®), заявка на его регистрацию также рассматривается регуляторными органами США, но оглашение решения перенесли до февраля. Некоторые аналитики увидели в этом хороший знак, хотя аналитики банка «WestLB» считают, что возможность положительного решения по-прежнему невелика.

Основным конкурентом кладрибина является Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG»), который получил разрешение на маркетинг в США в сентябре прошлого года, что сделало его первым одобренным в стране препаратом для внутреннего применения от рассеянного склероза. Gilenya также получил одобрение от CHMP.



Ключевые слова: ЕМА, отклонение, апелляция, заявка, одобрение, кладрибин


Последние новости

Алкалоид псилоцибин, выделяемый из галлюциногенных грибов, оказался эффективным средством лечения депрессии и тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Генсек ООН Пан Ги Мун принес официальные извинения жителям Гаити за роль миротворцев в распространении эпидемии холеры 2010 года, охватившей всю страну. С тех пор холерой заразились примерно 800 тысяч человек, из них более 9,2 тыс. умерли в результате инфицирования.
В рамках программы модернизации логистической системы «Протек» запустила складской комплекс в Калининграде общей площадью 2,4 тыс. кв. метров.
Суд Далласа удовлетворил иски 6 пациентов, обвинивших Johnson & Johnson и ее дочернюю компанию DePuy Orthopaedics в сокрытии информации о дефектах эндопротезов марки Pinnacle.
В лаборатории ФНКЦ ФХМ разработали методику выращивания сетчатки глаза из перепрограммированных клеток.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.