Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

25.01.2011 16:16

ЕМА отклонило апелляцию по заявке на одобрение кладрибина

Согласно сообщению представителей компании «Merck KGaA», Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) отклонило апелляцию компании по препарату кладрибин, предназначенному для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, подтвердив тем самым свое первоначальное отрицательное заключение, вынесенное в прошлом году.

По данным «Merck», большинство членов Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА посчитали, что польза применения перорального препарата не превышает риск. По мнению аналитиков банка «WestLB AG», вероятность успеха апелляции не была высока, и, таким образом, компания не сможет рассчитывать на доходы от продаж кладрибина еще на протяжении какого-то времени.

Пресс-секретарь «Merck» Генгольф Шримпф (Gangolf Schrimpf) сообщил, что компании для обжалования этого решения придется привлечь данные новых клинических исследований. С этой целью будут проведены исследования CLARITY EXTENSION и ORACLE MS, которые планируется завершить к концу 2011 г., и ONWARD, результаты которого станут известными в первой половине 2012 г. В случае успешного окончания этих исследований компания сможет подать еще одну апелляцию.

Кладрибин уже одобрен в России и Австралии (под торговым названием Movectro®), заявка на его регистрацию также рассматривается регуляторными органами США, но оглашение решения перенесли до февраля. Некоторые аналитики увидели в этом хороший знак, хотя аналитики банка «WestLB» считают, что возможность положительного решения по-прежнему невелика.

Основным конкурентом кладрибина является Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG»), который получил разрешение на маркетинг в США в сентябре прошлого года, что сделало его первым одобренным в стране препаратом для внутреннего применения от рассеянного склероза. Gilenya также получил одобрение от CHMP.



Ключевые слова: ЕМА, отклонение, апелляция, заявка, одобрение, кладрибин


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона