Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

18.01.2011 13:24

АОКИ ждет поправок в правила страхования участников клинических исследований

Минздравсоцразвития до сих пор не подготовило поправки в типовые правила страхования участников клинических исследований. Изменения необходимо было внести к 1 января 2011 года, когда вступили в силу поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», касающиеся клинических исследований. Помимо прочего, поправки изменили определение страхового случая. Отныне он не ограничен приемом препарата, а распространяется на любой вред, причиненный пациенту в результате участия в исследовании, сообщает Ассоциация Организаций по клиническим исследованиям.
 
Без договора страхования нельзя получить разрешение на проведение клинического исследования. До тех пор пока не будут утверждены новые правила, участники рынка не могут заключать договоры страхования. Это означает, что на неопределенный срок затягивается получение разрешений на новые исследования и на продление уже идущих.                            

АОКИ требует в срочном порядке подготовить и направить на согласование в заинтересованные ведомства новую версию правил страхования. АОКИ также выражает надежду, что Минздравсоцразвития не только приведет правила в соответствие с законом, но и учтет неоднократно высказанные пожелания участников рынка. В частности – откажется от требования о представлении персональных данных пациентов и выдачи персональных  полисов каждому пациенту, поскольку это нарушает права пациентов.

Чтобы сохранить конфиденциальность, АОКИ предлагает использовать идентификационные коды, которые присваиваются каждому пациенту при включении в исследование. Код позволяет идентифицировать пациента так же точно, как и его персональные данные. Замена пациентов в рамках одного идентификационного кода невозможна. Проблему персональных полисов можно решить через заключение договора  страхования в пользу пациентов без представления их поименного списка. Фактом, подтверждающим участие пациента в исследовании, можно будет считать  его подпись на информационном листке, как это было раньше.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: АОКИ, поправки, правила, страхование, участники, клинические, исследования


Последние новости

Недостаток препаратов антиретровирусной терапии и лекарств для лечения туберкулеза в ряде регионов России будет ликвидирован к маю. Об этом заявил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в ходе встречи с активистами общественной организации «Пациентский контроль».
Немецкий фармпроизводитель Римзер Фарма ГмБХ  предоставил российской компании «Нанолек» право на дистрибуцию препарата Тепадина (тиотепа) в России. Тепадина применяется в составе комплексной терапии при трансплантации костного мозга от родственного и неродственного донора.
Министерство здравоохранения и благосостояния Южной Кореи оштрафовало компанию Novartis Korea на 55,1 миллиарда вон (48,8 млн долларов США) за незаконную выплату вознаграждений врачам, назначавшим пациентам препараты компании
Госкорпорация Ростех может войти в перечень предприятий, имеющих право производить наркотические препараты для использования в медицинских целях, а также выращивать сырье для их производства. Об этом сообщил журналистам министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
Дешевый и широко доступный лекарственный препарат может спасти жизнь каждой третьей роженицы с послеродовым кровотечением.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.