Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

17.01.2011 14:27

В 2010 году 11 украинских производителей лекарственных средств лишились лицензии

В течение 2010 года специалисты Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины осуществили 96 проверок соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств производителями лекарственных средств согласно Лицензионного реестра, - сообщает портал Гослекинспекции.

Согласно постановлению Кабинета Министров Украины 2004 года № 1419, еще с 1 января 2009 в Украине должен был быть обеспечен оборот лекарственных средств согласно требованиям надлежащей производственной, дистрибьюторской и других практик. Этот процесс несколько растянулся во времени, однако присоединение к Системе PIC/S стало катализатором ряда шагов, направленных на усиление контроля качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.

С весны 2009 года в Лицензионные условия по производству лекарственных средств было имплементировано требования GMР. Уже в 2010 году, по результатам контроля за соблюдением Лицензионных условий, Гослекинспекцией 41 раз приостанавливалось производство на отечественных предприятиях в связи с наличием критических нарушений, а в 11 случаях лицензии аннулированы.

По состоянию на 1 января 2011 года в Украине насчитывается 137 производителей лекарственных средств. В течение 2010 года было осуществлено 96 проверок соблюдения ими Лицензионных условий. Инспекторы Гослекинспекции, в частности, проверили производителей медицинских газов, субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств. Для сравнения, в течение всего 2009 года, было проведено лишь 19 проверок производителей лекарственных средств.

В 2010 году по результатам проверок было выдано 82 предписания об устранении незначительных нарушений. 41 раз инспекторы Гослекинспекции были вынуждены приостановить деятельность отечественных предприятий-производителей лекарственных средств за обнаружение критических нарушений, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств, поскольку они могут нанести вред здоровью человека.
 
Всего в течение 2010 года на основании акта о невозможности обеспечения выполнения Лицензионных условий были аннулированы лицензии 11 производителей лекарственных средств.

Позиция регуляторного органа заключается в том, что в случае установления факта отсутствия надлежащей материально-технической базы, обеспечивающей производство лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP, регуляторный орган принимает соответствующие меры. Это в полной мере соответствует практике, применяемой странами-членами Системы PIC/S по обеспечению потребителей лекарств качественной продукцией, членом которой Гослекинспекция стала с 1 января 2011.

Наиболее распространенными нарушениями соблюдения требований Надлежащей производственной практики (GMP), входящих в состав Лицензионных условий, являются:

- Проведение контроля качества продукции не по всем показателям;

- Отсутствие отделов по контролю качества или договоров на проведение контроля качества продукции с аттестованными лабораториями;

- Отсутствие подтверждений технических показателей оборудования, валидации процессов и методик контроля;

- Недостатки системы обеспечения качества (отсутствуют системы отзыва продукции из обращения и рекламаций, не определено Уполномоченное лицо по качеству и т.д.).

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Украина, производители, лекарственные, средства, лицензии


Последние новости

Фармацевтическая компания Mylan NV достигла соглашения с Министерством юстиции США по вопросу нарушений, допущенных при включении препарата EpiPen в программу медицинского страхования Medicaid. Фармпроизводитель обязался выплатить федеральному бюджету компенсацию в размере 465 млн долларов.
В России готовится к публикации русский перевод «Оксфордского руководства по паллиативной помощи детям». По информации сетевого издания, первая тысяча экземпляров издания, считающегося одним из лучших учебных пособий по данной теме, будет опубликована в течение ближайшего месяца.
Эффект экспериментальной терапии аллергии на арахис оказался долгосрочным. Большинство из получивших лечение детей сохранили толерантность к белку арахиса спустя четыре года после завершения лечения.
Регионы получат дополнительно 4 млрд рублей на закупку препаратов антиретровирусной терапии. По словам Дмитрия Медведева, это позволит полностью покрыть потребность в этих лекарствах в текущем году.
Исследователи получили растения табака, способные в больших количествах вырабатывать вирусоподобные частицы, аналогичные белковой оболочке вируса полиомиелита. Их введение в организм приводит к развитию иммунной реакции, обеспечивающей защиту от настоящего вируса полиомиелита.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка

Реклама



Для смартфона