Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.01.2011 09:24

Регуляторы хотят больше информации о новой версии препарата Opana ER

FDA отказалось утвердить болеутоляющее лекарство Opana ER, разработанное японской компанией Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. Endo для того, чтобы обеспечить облегчение от умеренной до сильной боли у пациентов, требующих непрерывного лечения опиоидами длительное время, сообщает «ХимРар».
 
Фармкомпания объявила, что FDA опубликовало «полный ответ» (complete response letter) на ее заявление в отношении нового применения препарата (NDA) для лекарства Opana ER. Компания не уточнила главную причину отказа в письме, но сообщила, что Агентство не требовало проведения дополнительных клинических исследований. Т.н. «письмо полного ответа» означает, что FDA завершило рассмотрение нормативного заявления, но остаются вопросы, которые препятствуют окончательному утверждению.

«В результате продолжающихся обсуждений с FDA, мы приступили к решению вопроса с письмом Агентства и будем тесно сотрудничать с ним, чтобы завершить наш ответ и, таким образом, завершить регуляторные вопросы», — сообщил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в End Иван Гергель (Ivan Gergel). Гергель заявил, что компания планирует ответить FDA к середине года и ожидает, что рассмотрение обзора займет шесть месяцев. После этого сообщения акции компании упали в цене на 1.55 доллара или 4.4%, достигнув отметки в 33.56 доллара за штуку.
Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Регуляторы, информация, версия, препарат, Opana ER


Последние новости

Профильный комитет Госдумы рекомендовал принять в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование госзакупок лекарственных препаратов, средств для оказания скорой, в том числе скорой специализированной помощи в экстренной или неотложной форме.
Плеканатид является аналогом урогуанилина – пептида, играющего важную роль в регуляции функций кишечника. Пероральный препарат стимулирует секрецию кишечного сока и поддерживает нормальную работу кишечника.
Парламент Германии одобрил законопроект, разрешающий использование каннабиса в медицинских целях тяжело больными пациентами. Сушеные цветы конопли и конопляный экстракт будут отпускаться в аптеках по рецепту врача.
За декабрь прошлого года в Россию было импортировано лекарств на 59,3 млрд рублей, ничего подобного не было за всю современную историю российского фармрынка.
Минздрав направил первому вице-премьеру Игорю Шувалову письмо, в котором заявил о нецелесообразности подготовки законопроекта о продаже лекарственных препаратов в сетевых продуктовых магазинах.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.