Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

14.01.2011 09:24

Регуляторы хотят больше информации о новой версии препарата Opana ER

FDA отказалось утвердить болеутоляющее лекарство Opana ER, разработанное японской компанией Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. Endo для того, чтобы обеспечить облегчение от умеренной до сильной боли у пациентов, требующих непрерывного лечения опиоидами длительное время, сообщает «ХимРар».
 
Фармкомпания объявила, что FDA опубликовало «полный ответ» (complete response letter) на ее заявление в отношении нового применения препарата (NDA) для лекарства Opana ER. Компания не уточнила главную причину отказа в письме, но сообщила, что Агентство не требовало проведения дополнительных клинических исследований. Т.н. «письмо полного ответа» означает, что FDA завершило рассмотрение нормативного заявления, но остаются вопросы, которые препятствуют окончательному утверждению.

«В результате продолжающихся обсуждений с FDA, мы приступили к решению вопроса с письмом Агентства и будем тесно сотрудничать с ним, чтобы завершить наш ответ и, таким образом, завершить регуляторные вопросы», — сообщил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в End Иван Гергель (Ivan Gergel). Гергель заявил, что компания планирует ответить FDA к середине года и ожидает, что рассмотрение обзора займет шесть месяцев. После этого сообщения акции компании упали в цене на 1.55 доллара или 4.4%, достигнув отметки в 33.56 доллара за штуку.
Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Регуляторы, информация, версия, препарат, Opana ER


Последние новости

Антимонопольное ведомство проводит проверки фармкомпаний «Биокад» и «Фармстандарт» по подозрению в участии в крупном картеле на торгах при закупках по программе «7 нозологий». ФАС подозревает компании в сговоре на поставки лекарственных препаратов на десятки миллиардов рублей.  
Число госпитализированных пациентов за 2016 год также упало. Оно уменьшилось на 147 тыс., с 30 млн 411 тыс. до 30 млн 264 тыс. Из этих 147 тыс. на 60 тыс. госпитализаций меньшее стало в сельской местности.
Снижение охвата вакцинацией только на 5% приведет к трехкратному росту случаев заболеваемости корью и дополнительным расходом в размере 2,1 млн долларов, подсчитали американские специалисты.
Власти Москвы утвердили новые гранты для детских и взрослых поликлиник за лучшее обслуживание. Выбирать победителей будет специальная комиссия департамента здравоохранения Москвы по оценкам качества обслуживания и отзывам пациентов.
Австралийские ученые провели первое небольшое клиническое исследование эффективности и безопасности применения кетамина для лечения депрессии у лиц пожилого возраста.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка

Реклама



Для смартфона