Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

14.01.2011 09:24

Регуляторы хотят больше информации о новой версии препарата Opana ER

FDA отказалось утвердить болеутоляющее лекарство Opana ER, разработанное японской компанией Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. Endo для того, чтобы обеспечить облегчение от умеренной до сильной боли у пациентов, требующих непрерывного лечения опиоидами длительное время, сообщает «ХимРар».
 
Фармкомпания объявила, что FDA опубликовало «полный ответ» (complete response letter) на ее заявление в отношении нового применения препарата (NDA) для лекарства Opana ER. Компания не уточнила главную причину отказа в письме, но сообщила, что Агентство не требовало проведения дополнительных клинических исследований. Т.н. «письмо полного ответа» означает, что FDA завершило рассмотрение нормативного заявления, но остаются вопросы, которые препятствуют окончательному утверждению.

«В результате продолжающихся обсуждений с FDA, мы приступили к решению вопроса с письмом Агентства и будем тесно сотрудничать с ним, чтобы завершить наш ответ и, таким образом, завершить регуляторные вопросы», — сообщил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в End Иван Гергель (Ivan Gergel). Гергель заявил, что компания планирует ответить FDA к середине года и ожидает, что рассмотрение обзора займет шесть месяцев. После этого сообщения акции компании упали в цене на 1.55 доллара или 4.4%, достигнув отметки в 33.56 доллара за штуку.
Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Регуляторы, информация, версия, препарат, Opana ER


Последние новости

 
Первый PARP-ингибитор одобрен для терапии РМЖ

Первый PARP-ингибитор одобрен для терапии РМЖ

Американские контрольные органы разрешили применение олапариба (AstraZeneca) для лечения пациенток, страдающих раком молочной железы с мутацией гена BRCA.
16.01.2018
«Ростех» выкупит долю «Роснано» в «НЭВЗ- Керамикс»

«Ростех» выкупит долю «Роснано» в «НЭВЗ- Керамикс»

АО «Роснано» продаст свои 70% новосибирского производителя наноструктурированной керамики для медицины «НЭВЗ-Керамикс» госкорпорации «Ростех» в 2018 году.
16.01.2018
ВОЗ: жители России стали меньше пить и курить

ВОЗ: жители России стали меньше пить и курить

В соответствии с последней информацией ВОЗ, на каждого взрослого жителя России приходится 12,2 литра чистого алкоголя в год, что на 20% меньше, чем в 2012 году. Для сравнения, жители Франции потре...
16.01.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.