Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.01.2011 14:15

Spectrum и Viropro займутся разработкой биодженерика

Spectrum Pharmaceuticals и Viropro Inc  займутся разработкой биодженерика известного противоопухолевого препарата Rituximab, совместного производства Roche/Genentech, сообщает «ХимРар».
 
В настоящее время, Rituximab предназначается для белка CD20 и одобрен, как лечение хронической лимфоцитарной лейкемии, неходжкинской лимфомы (НХЛ), и ревматического артрита. Препарат собрал 5.6 млрд. долларов в международных продажах в течение 2009 г. Патентная защита, покрывающая его различное использование, как ожидают, с октября 2014 г. начнет заканчиваться.

При лечении НХЛ Rituximab используется, как первая линия, вторая линия и поддерживающая терапия. Препарат продается Roche в Европе под торговой маркой MabThera, а в остальной части мира — как Rituxan от Biogen Idec и Genentech, за исключением Японии, где препарат совместно продается компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo.

Законопроект реформы здравоохранения, принятый в прошлом году президентом Бараком Обамой, включал законодательство, которое обеспечивает путь одобрения biosimilars. Согласно Закону о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств (Biologics Price Competition and Innovation Act) оригинальные биологические препараты и контрольные препараты, будут обладать 12-летним периодом эксклюзивности.

В течение этого периода, FDA будет не в состоянии санкционировать biosimilars через ускоренный механизм, по которому претенденты могут пропустить все или определенные клинические испытания. Однако, компании, проводящие полный набор клинических испытаний, могут получить одобрение FDA вполне законным путем, аналогично тому, как это происходит для биологических препаратов и не ждать 12 лет. Биоподобные заявки не могут быть поданы до истечения четырехлетнего срока после одобрения эталонного продукта.

Как сообщают аналитики промышленности, в мире, между 2008 и 2015 гг., biologicals стоящие 59 млрд. долларов, потеряют патентную защиту. В отличие от непатентованных средств, которые, появившись на рынке, приводят к 90%-ной ценовой эрозии брендовых препаратов (после потери последними патентной защиты), выведенные на рынок biosimilars могут стоить только на 30–50% меньше, чем biologicals. Ожидается, что с 2012 г., рынок biosimilars покажет рост доходов приблизительно на 10 млрд. долларов каждый год — и так будет продолжаться, как минимум, до 2020 г.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Spectrum, Viropro, разработка, биодженерик


Последние новости

Комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медорганизаций до 65 лет. Уточняется, что лица, занимающие указанные должности и достигшие возраста 65 лет, переводятся с их письменного согласия на иные должности, соответствующие их квалификации.
Лицензированным средством стало антитело, специфичное к тау-белку. Сейчас экспериментальный препарат проходит доклинические исследования. Финансовые условия сделки не разглашаются.
По планам властей, это позволит повысить доступность медицины для населения страны, но эксперты опасаются, что данная мера будет способствовать распространению лекарственных препаратов, не соответствующих стандартам.
В рамках сотрудничества планируется организация совместного производства многокомпонентной вакцины с использованием противогепатитного компонента, разработанного компанией «Биннофарм».
В Германии будет принят закон, обязывающий детские сады сообщать в контрольные органы об отказе родителей от прививок. При этом родителям, не выполняющим рекомендации врача по иммунизации, будет грозить штраф до 2,5 тыс. евро.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.