Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

12.01.2011 14:15

Spectrum и Viropro займутся разработкой биодженерика

Spectrum Pharmaceuticals и Viropro Inc  займутся разработкой биодженерика известного противоопухолевого препарата Rituximab, совместного производства Roche/Genentech, сообщает «ХимРар».
 
В настоящее время, Rituximab предназначается для белка CD20 и одобрен, как лечение хронической лимфоцитарной лейкемии, неходжкинской лимфомы (НХЛ), и ревматического артрита. Препарат собрал 5.6 млрд. долларов в международных продажах в течение 2009 г. Патентная защита, покрывающая его различное использование, как ожидают, с октября 2014 г. начнет заканчиваться.

При лечении НХЛ Rituximab используется, как первая линия, вторая линия и поддерживающая терапия. Препарат продается Roche в Европе под торговой маркой MabThera, а в остальной части мира — как Rituxan от Biogen Idec и Genentech, за исключением Японии, где препарат совместно продается компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo.

Законопроект реформы здравоохранения, принятый в прошлом году президентом Бараком Обамой, включал законодательство, которое обеспечивает путь одобрения biosimilars. Согласно Закону о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств (Biologics Price Competition and Innovation Act) оригинальные биологические препараты и контрольные препараты, будут обладать 12-летним периодом эксклюзивности.

В течение этого периода, FDA будет не в состоянии санкционировать biosimilars через ускоренный механизм, по которому претенденты могут пропустить все или определенные клинические испытания. Однако, компании, проводящие полный набор клинических испытаний, могут получить одобрение FDA вполне законным путем, аналогично тому, как это происходит для биологических препаратов и не ждать 12 лет. Биоподобные заявки не могут быть поданы до истечения четырехлетнего срока после одобрения эталонного продукта.

Как сообщают аналитики промышленности, в мире, между 2008 и 2015 гг., biologicals стоящие 59 млрд. долларов, потеряют патентную защиту. В отличие от непатентованных средств, которые, появившись на рынке, приводят к 90%-ной ценовой эрозии брендовых препаратов (после потери последними патентной защиты), выведенные на рынок biosimilars могут стоить только на 30–50% меньше, чем biologicals. Ожидается, что с 2012 г., рынок biosimilars покажет рост доходов приблизительно на 10 млрд. долларов каждый год — и так будет продолжаться, как минимум, до 2020 г.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Spectrum, Viropro, разработка, биодженерик


Последние новости

Увольнения связаны также с прогнозируемым снижением прибыли на территории США из-за потери патентной защиты на некоторые лекарственные препараты.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни, произошедшее в первый раз с 1993 года, связано с повышением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, несчастных случаев и передозировки наркотиков.
Правительство предусмотрит в федеральном бюджете на 2017–2019 годы средства на введение программы риск-шеринга, в рамках которой фармкомпании будут возвращать стоимость неэффективного лечения.
Помимо прочих на размещение EMA претендуют Испания, Франция, Польша, Италия, Дания и Ирландия.
Компания Biogen представила новые данные по клиническим исследованиям адуканумаба. Целью испытаний была оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности препарата.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.