Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.12.2010 08:50

Минздравсоцразвития не укладывается в сроки

Минздравсоцразвития не соблюдает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований, установленные законом «Об обращении лекарственных средств». Реальные сроки превышают предельно допустимые в 3-6 раз.

Это показал опрос 15 компаний-членов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) за сентябрь-октябрь 2010 г. Так, срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов, установленный в законе, - 10 рабочих дней. На практике это занимает в среднем 28 рабочих дней. На выдачу разрешений на ввоз препаратов закон отводит 5 рабочих дней. В реальности средний срок получения разрешений составляет 32 рабочих дня.

За 2 месяца компании, принявшие участие в опросе, подали 21 запрос на получение разрешение на проведение нового международного клинического исследования. В 10 случаях были получены отказы, результаты рассмотрения остальных 11 обращений неизвестны. Поэтому сколько занимает выдача разрешений на новые исследования на практике, пока также неизвестно (по закону это 41 рабочий день). Тем не менее, уже сейчас очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в законе сроки. Как показал опрос, только регистрация заявления, проверка комплектности пакета документа, принятие решения о проведении экспертизы и уведомление компании о решении занимает 25 рабочих дней. По закону, на это должно уходить не более 6 дней.

Сроки получения разрешений – один из важнейших факторов, влияющих на решение о размещении международной клинической программы в той или иной стране. Набор в большое число программ происходит на конкурентной основе. Исследование стартует одновременно во многих странах. Чем раньше получено разрешение, тем раньше компания может начать инициацию центров и набор пациентов. Когда необходимое число пациентов включено в исследование, набор прекращается. Таким образом, страны с длительными сроками выдачи разрешительных документов рискуют оказаться за бортом международных программ.

«Закрепление предельно допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сопоставимых с европейскими,  - едва ли не единственная новация закона «Об обращении лекарственных средств», которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития неоднократно заявляло, что фиксация этапов и сроков по всем процедурам позволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К сожалению, эти заявления пока оказываются пустыми декларациями», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Минздравсоцразвития, исследования, клинические, сроки


Последние новости

В Зеленоградском округе стартовал пилотный проект по организации совместной работы бригад скорой и неотложной медицинской помощи. Теперь все экстренные и неотложные обращения граждан по номеру 103 будут поступать в единый диспетчерский центр.
В Миздраве создан координационный совет по вопросам нормативно-правового регулирования народной медицины, однако министерство не планирует выдавать лицензии народным целителям.
Препарат на 45,3% снижает годовой показатель вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией. Права на ЛС в ноябре этого года приобрела Novartis в рамках сделки по покупке компании Selexys Pharmaceuticals за 665 млн долларов.
Антимонопольная служба разработала проект поправок, призванный устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП и понятийные разночтения.
В третьем квартале в российских аптеках было продано витаминно-минеральных комплексов для детей на 2,7 млрд рублей, что на 5% меньше, чем годом ранее. Об этом свидетельствуют данные IMS Health, проанализированные специалистами Remedium.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.