Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

09.12.2010 08:50

Минздравсоцразвития не укладывается в сроки

Минздравсоцразвития не соблюдает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований, установленные законом «Об обращении лекарственных средств». Реальные сроки превышают предельно допустимые в 3-6 раз.

Это показал опрос 15 компаний-членов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) за сентябрь-октябрь 2010 г. Так, срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов, установленный в законе, - 10 рабочих дней. На практике это занимает в среднем 28 рабочих дней. На выдачу разрешений на ввоз препаратов закон отводит 5 рабочих дней. В реальности средний срок получения разрешений составляет 32 рабочих дня.

За 2 месяца компании, принявшие участие в опросе, подали 21 запрос на получение разрешение на проведение нового международного клинического исследования. В 10 случаях были получены отказы, результаты рассмотрения остальных 11 обращений неизвестны. Поэтому сколько занимает выдача разрешений на новые исследования на практике, пока также неизвестно (по закону это 41 рабочий день). Тем не менее, уже сейчас очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в законе сроки. Как показал опрос, только регистрация заявления, проверка комплектности пакета документа, принятие решения о проведении экспертизы и уведомление компании о решении занимает 25 рабочих дней. По закону, на это должно уходить не более 6 дней.

Сроки получения разрешений – один из важнейших факторов, влияющих на решение о размещении международной клинической программы в той или иной стране. Набор в большое число программ происходит на конкурентной основе. Исследование стартует одновременно во многих странах. Чем раньше получено разрешение, тем раньше компания может начать инициацию центров и набор пациентов. Когда необходимое число пациентов включено в исследование, набор прекращается. Таким образом, страны с длительными сроками выдачи разрешительных документов рискуют оказаться за бортом международных программ.

«Закрепление предельно допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сопоставимых с европейскими,  - едва ли не единственная новация закона «Об обращении лекарственных средств», которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития неоднократно заявляло, что фиксация этапов и сроков по всем процедурам позволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К сожалению, эти заявления пока оказываются пустыми декларациями», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Минздравсоцразвития, исследования, клинические, сроки


Последние новости

В этом году 51-53 млн россиян будут иммунизированы от гриппа, около 40% из уже прошли вакцинацию. По словам замминистра здравоохранения РФ Сергея Краевого, за счет бюджета было приобретено 50 млн доз, но крупные работодатели для работников закупают вакцину самостоятельно.
Закрытие завода является стратегической мерой, однако в Novartis подчеркивают, что принять такое решение было сложно. По словам представителей компании, двузначное снижение цен на лекарства из-за высокой конкуренции на дженериковом рынке США привело к тому, что некоторые препараты из продуктового портфеля Novartis стали неконкурентоспособными.
Доля иммуномодулирующих средств за первое полугодие 2017 года составила 47,8% по объему в рублях. Рынок группы лекарств, действие которых направленно на укрепление иммунитета, показал рост в стоимостном +8,1% и натуральном +1,2% выражениях.
Среди первых обладателей статуса «Московский врач» – врачи общей практики, хирурги, анестезиологи-реаниматологи, терапевты и оториноларингологи. Каждому из них уже с ноября будет начисляться дополнительно к зарплате по 15 тыс. рублей ежемесячно в соответствии с целевым грантом, ранее учрежденным Правительством Москвы.
Независимый комитет по мониторингу данных не нашел убедительных доказательств эффективности экспериментального препарата монгерсен (mongersen), разработанного для терапии болезни Крона.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Реклама



Для смартфона