Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

09.12.2010 08:50

Минздравсоцразвития не укладывается в сроки

Минздравсоцразвития не соблюдает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований, установленные законом «Об обращении лекарственных средств». Реальные сроки превышают предельно допустимые в 3-6 раз.

Это показал опрос 15 компаний-членов Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) за сентябрь-октябрь 2010 г. Так, срок выдачи разрешений на вывоз биообразцов, установленный в законе, - 10 рабочих дней. На практике это занимает в среднем 28 рабочих дней. На выдачу разрешений на ввоз препаратов закон отводит 5 рабочих дней. В реальности средний срок получения разрешений составляет 32 рабочих дня.

За 2 месяца компании, принявшие участие в опросе, подали 21 запрос на получение разрешение на проведение нового международного клинического исследования. В 10 случаях были получены отказы, результаты рассмотрения остальных 11 обращений неизвестны. Поэтому сколько занимает выдача разрешений на новые исследования на практике, пока также неизвестно (по закону это 41 рабочий день). Тем не менее, уже сейчас очевидно, что министерству не удастся выдержать зафиксированные в законе сроки. Как показал опрос, только регистрация заявления, проверка комплектности пакета документа, принятие решения о проведении экспертизы и уведомление компании о решении занимает 25 рабочих дней. По закону, на это должно уходить не более 6 дней.

Сроки получения разрешений – один из важнейших факторов, влияющих на решение о размещении международной клинической программы в той или иной стране. Набор в большое число программ происходит на конкурентной основе. Исследование стартует одновременно во многих странах. Чем раньше получено разрешение, тем раньше компания может начать инициацию центров и набор пациентов. Когда необходимое число пациентов включено в исследование, набор прекращается. Таким образом, страны с длительными сроками выдачи разрешительных документов рискуют оказаться за бортом международных программ.

«Закрепление предельно допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сопоставимых с европейскими,  - едва ли не единственная новация закона «Об обращении лекарственных средств», которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития неоднократно заявляло, что фиксация этапов и сроков по всем процедурам позволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К сожалению, эти заявления пока оказываются пустыми декларациями», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Новости медицины и фармации от Ремедиум

Ключевые слова: Минздравсоцразвития, исследования, клинические, сроки


Последние новости

Республиканцы представили в сенате проект реформы системы здравоохранения, уже проведенный в палате представителей. В частности, предполагается сократить расходы на программу медицинской помощи бедным Medicaid и отменить предписание действующего закона, что все американцы обязаны иметь медицинскую страховку.
Компания CSL Behring LLC получила в США маркетинговое разрешение на первый препарат ингибитора эстеразы С1 для подкожного введения, предназначенный для предотвращения развития обострений наследственного ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов.
К 2021 году объем фармацевтического рынка Бразилии возрастет до 29,9 млрд долларов, прогнозируют эксперты из GlobalData. Ключевыми факторами роста фармрынка называются изменение демографической обстановки, обусловленное старением населения, и распространение хронических заболеваний, связанных с образом жизни.
В натуральном выражении наблюдается позитивная тенденция на аптечном рынке барьерных контрацептивов: объем продаж вырос на 2,3%, что является большим успехом после провала 2016 года (за первые 3 месяца 2016 года было приобретено на 21,6% меньше, чем за аналогичный период 2015 года).
Минздрав направил заявление в Арбитражный суд Москвы с жалобой на ФАС. Предмет спора — закупка лекарств для пациентов с гепатитом С. Весной этого года ФАС обязала Минздрав рассмотреть в рамках тендера о закупке препаратов на основе цепэгинтерферон альфа-2b заявки от поставщиков лекарственных средств с пэгинтерфероном альфа-2b в качестве действующего вещества.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.