Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

29.11.2010 13:20

Инновации притормозят

Минздравсоцразвития перестало выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарств для клинических исследований с середины ноября. Из-за этого могут встать уже идущие клинические исследования.

О том, что Минздравсоцразвития не выдает разрешения на ввоз лекарств для клинических исследований, «Ведомостям» рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Отказ уже получили несколько фармкомпаний, говорят сотрудники двух из них. В том числе Novo Nordisk, подтвердил ее представитель.

В Минздравсоцразвития компаниям объяснили отказы тем, что по постановлению правительства от 29 сентября 2010 г. № 771 министерство может выдать разрешение только на ввоз незарегистрированных препаратов для проведения клинических исследований, говорят представители двух фармкомпаний. Лицензии на ввоз зарегистрированных лекарств выдает Минпромторг по согласованию с Росздравнадзором (который до 1 сентября 2010 г. выдавал разрешения на ввоз любых препаратов для исследований). Минпромторг выдает лицензию на основании заключения Росздравнадзора, чтобы его получить, нужно иметь лицензию на производство или фармдеятельность, объясняет сотрудник Минпромторга.

У представительств фармкомпаний и контрактных организаций, не располагающих собственным производством в России, таких лицензий нет, говорит Завидова. В Минпромторге готовы разрешить ввоз организациям без лицензий, но только если Росздравнадзор выдаст им заключение, сообщил сотрудник министерства. А Росздравнадзор требует лицензии — получается замкнутый круг, жалуются производители. Связаться с представителем Росздравнадзора в пятницу не удалось.

Фармкомпании используют зарегистрированные лекарства в постмаркетинговых клинических исследованиях (изучают свойства препарата при длительном применении), а также в качестве препарата сравнения для еще не зарегистрированных лекарств, рассказывает сотрудник транснациональной фармкомпании. Зарегистрированные препараты исследуют для подтверждения их использования по новому назначению и в качестве сопутствующей терапии, добавляет Завидова.

По ее подсчетам, зарегистрированные препараты используются в 70% исследований. «У нас они используются примерно в 20% испытаний», — уточняет сотрудник транснациональной фармкомпании. В России идет 447 международных исследований, это 12-е место в мире (данные на 1 сентября 2010 г.), рассказывала ранее врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции «Разработка и производство инновационных препаратов» Института Адама Смита.

Купить зарегистрированные препараты на коммерческом рынке нельзя — партии, применяемые во всех странах по одному клиническому исследованию, должны быть стандартизированы, добавляет Завидова.

Отказ во ввозе зарегистрированных препаратов может остановить идущие несколько лет исследования. Для здоровья пациентов это может нести серьезный риск, говорит медицинский директор представительства Pfizer в России Кирилл Тверской. Отказ может отразиться на возможности регистрировать инновационные препараты, добавляет Рамиль Абдрашитов, директор по клиническим исследованиям в России и на Украине «Астразенека» (впрочем, его компания пока с отказами не сталкивалась).

Союз защитит

Ввоз препаратов для клинических исследований (не важно, зарегистрированных или нет) также регулируется положением Таможенного союза 2.14. По нему для ввоза нужно получить «копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств». Но этот порядок еще не действует.



Ключевые слова: исследования, клинические, лекарство, разрешение, ввлз


Последние новости

Компания Teva намерена сократить 20-25% из почти 7 тыс. работников в Израиле, также сокращения затронут сотрудников американских предприятий производителя дженериков.
Как заявил замглавы ведомства Алексей Моисеев, сейчас прорабатывается вопрос о предоставлении гражданам возможности оплачивать медицинскую помощь по полисам ОМС в частных клиниках и за границей.
Исксзомиб – первый в своем классе пероральный ингибитор протеасом, подтверждивший свою эффективность в терапии пациентов с рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. Поставки иксазомиба на российский рынок начнутся в первом квартале 2018 г.
Новый консультативный орган станет дискуссионной площадкой для обсуждения существующих проблем, обмена лучшими практиками и выработки рекомендаций по совершенствованию системы здравоохранения в регионах.
На рынке ЖНВЛП доля российских производителей выросла на 4,3%: с 28,7% в деньгах до 32%. В онкологии на 9%: с 32 до 41%. По поставкам лекарств для редких заболеваний («7 нозологий») доля отечественных медикаментов увеличилась с 35 до 40%, зафиксировал Минпромторг.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 1 2 3


Подписка


Реклама


Для смартфона