Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

29.11.2010 13:20

Инновации притормозят

Минздравсоцразвития перестало выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарств для клинических исследований с середины ноября. Из-за этого могут встать уже идущие клинические исследования.

О том, что Минздравсоцразвития не выдает разрешения на ввоз лекарств для клинических исследований, «Ведомостям» рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Отказ уже получили несколько фармкомпаний, говорят сотрудники двух из них. В том числе Novo Nordisk, подтвердил ее представитель.

В Минздравсоцразвития компаниям объяснили отказы тем, что по постановлению правительства от 29 сентября 2010 г. № 771 министерство может выдать разрешение только на ввоз незарегистрированных препаратов для проведения клинических исследований, говорят представители двух фармкомпаний. Лицензии на ввоз зарегистрированных лекарств выдает Минпромторг по согласованию с Росздравнадзором (который до 1 сентября 2010 г. выдавал разрешения на ввоз любых препаратов для исследований). Минпромторг выдает лицензию на основании заключения Росздравнадзора, чтобы его получить, нужно иметь лицензию на производство или фармдеятельность, объясняет сотрудник Минпромторга.

У представительств фармкомпаний и контрактных организаций, не располагающих собственным производством в России, таких лицензий нет, говорит Завидова. В Минпромторге готовы разрешить ввоз организациям без лицензий, но только если Росздравнадзор выдаст им заключение, сообщил сотрудник министерства. А Росздравнадзор требует лицензии — получается замкнутый круг, жалуются производители. Связаться с представителем Росздравнадзора в пятницу не удалось.

Фармкомпании используют зарегистрированные лекарства в постмаркетинговых клинических исследованиях (изучают свойства препарата при длительном применении), а также в качестве препарата сравнения для еще не зарегистрированных лекарств, рассказывает сотрудник транснациональной фармкомпании. Зарегистрированные препараты исследуют для подтверждения их использования по новому назначению и в качестве сопутствующей терапии, добавляет Завидова.

По ее подсчетам, зарегистрированные препараты используются в 70% исследований. «У нас они используются примерно в 20% испытаний», — уточняет сотрудник транснациональной фармкомпании. В России идет 447 международных исследований, это 12-е место в мире (данные на 1 сентября 2010 г.), рассказывала ранее врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции «Разработка и производство инновационных препаратов» Института Адама Смита.

Купить зарегистрированные препараты на коммерческом рынке нельзя — партии, применяемые во всех странах по одному клиническому исследованию, должны быть стандартизированы, добавляет Завидова.

Отказ во ввозе зарегистрированных препаратов может остановить идущие несколько лет исследования. Для здоровья пациентов это может нести серьезный риск, говорит медицинский директор представительства Pfizer в России Кирилл Тверской. Отказ может отразиться на возможности регистрировать инновационные препараты, добавляет Рамиль Абдрашитов, директор по клиническим исследованиям в России и на Украине «Астразенека» (впрочем, его компания пока с отказами не сталкивалась).

Союз защитит

Ввоз препаратов для клинических исследований (не важно, зарегистрированных или нет) также регулируется положением Таможенного союза 2.14. По нему для ввоза нужно получить «копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств». Но этот порядок еще не действует.



Ключевые слова: исследования, клинические, лекарство, разрешение, ввлз




Последние новости

 
BIOCAD и Центр Алмазова займутся разработкой CAR T-клеточной терапии

BIOCAD и Центр Алмазова займутся разработкой CAR T-клеточной терапии

Инфраструктуру создания генно-терапевтических препаратов в  BIOCAD оценивают в 26 млн долларов, которые компания планирует инвестировать в течение двух лет.
28.05.2018
В России появился новый производитель оборудования для маркировки

В России появился новый производитель оборудования для маркировки

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и швейцарская SICPA создали компанию «ТрекМарк».
25.05.2018
В Сколково займутся разработкой терапии буллезного эпидермолиза

В Сколково займутся разработкой терапии буллезного эпидермолиза

Компания «Скинцел» занимается исследованиями аллогенных фибробластоподобных клеток человека для лечения пациентов с буллезным эпидермолизом.
25.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.