Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

29.11.2010 13:20

Инновации притормозят

Минздравсоцразвития перестало выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарств для клинических исследований с середины ноября. Из-за этого могут встать уже идущие клинические исследования.

О том, что Минздравсоцразвития не выдает разрешения на ввоз лекарств для клинических исследований, «Ведомостям» рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Отказ уже получили несколько фармкомпаний, говорят сотрудники двух из них. В том числе Novo Nordisk, подтвердил ее представитель.

В Минздравсоцразвития компаниям объяснили отказы тем, что по постановлению правительства от 29 сентября 2010 г. № 771 министерство может выдать разрешение только на ввоз незарегистрированных препаратов для проведения клинических исследований, говорят представители двух фармкомпаний. Лицензии на ввоз зарегистрированных лекарств выдает Минпромторг по согласованию с Росздравнадзором (который до 1 сентября 2010 г. выдавал разрешения на ввоз любых препаратов для исследований). Минпромторг выдает лицензию на основании заключения Росздравнадзора, чтобы его получить, нужно иметь лицензию на производство или фармдеятельность, объясняет сотрудник Минпромторга.

У представительств фармкомпаний и контрактных организаций, не располагающих собственным производством в России, таких лицензий нет, говорит Завидова. В Минпромторге готовы разрешить ввоз организациям без лицензий, но только если Росздравнадзор выдаст им заключение, сообщил сотрудник министерства. А Росздравнадзор требует лицензии — получается замкнутый круг, жалуются производители. Связаться с представителем Росздравнадзора в пятницу не удалось.

Фармкомпании используют зарегистрированные лекарства в постмаркетинговых клинических исследованиях (изучают свойства препарата при длительном применении), а также в качестве препарата сравнения для еще не зарегистрированных лекарств, рассказывает сотрудник транснациональной фармкомпании. Зарегистрированные препараты исследуют для подтверждения их использования по новому назначению и в качестве сопутствующей терапии, добавляет Завидова.

По ее подсчетам, зарегистрированные препараты используются в 70% исследований. «У нас они используются примерно в 20% испытаний», — уточняет сотрудник транснациональной фармкомпании. В России идет 447 международных исследований, это 12-е место в мире (данные на 1 сентября 2010 г.), рассказывала ранее врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции «Разработка и производство инновационных препаратов» Института Адама Смита.

Купить зарегистрированные препараты на коммерческом рынке нельзя — партии, применяемые во всех странах по одному клиническому исследованию, должны быть стандартизированы, добавляет Завидова.

Отказ во ввозе зарегистрированных препаратов может остановить идущие несколько лет исследования. Для здоровья пациентов это может нести серьезный риск, говорит медицинский директор представительства Pfizer в России Кирилл Тверской. Отказ может отразиться на возможности регистрировать инновационные препараты, добавляет Рамиль Абдрашитов, директор по клиническим исследованиям в России и на Украине «Астразенека» (впрочем, его компания пока с отказами не сталкивалась).

Союз защитит

Ввоз препаратов для клинических исследований (не важно, зарегистрированных или нет) также регулируется положением Таможенного союза 2.14. По нему для ввоза нужно получить «копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств». Но этот порядок еще не действует.



Ключевые слова: исследования, клинические, лекарство, разрешение, ввлз


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.