Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

29.11.2010 10:06

FDA продлило срок рассмотрения заявки на кладрибин

Как сообщает руководство немецкой фармацевтической компании «Merck KGaA», Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продлило срок рассмотрения заявки на пероральный препарат кладрибин, предназначенный для лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Для получения дополнительной информации о препарате срок вынесения решения был перенесен на 3 мес и заканчивается 28 февраля 2011 г. При этом, по словам представителей «Merck KGaA», FDA не требует проведения дополнительных клинических исследований.

Напомним, что при подаче регистрационной заявки на кладрибин в июне 2010 г. FDA присвоило ей статус приоритетного рассмотрения, что предусматривало сокращение этого процесса с 10 до 6 мес.

Что касается заявки на данный препарат в Европе, то 24 сентября 2010 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) принял негативное решение относительно одобрения кладрибина, мотивируя это тем, что польза препарата не превышает риски, ассоциированные с его приемом.

Продление срока рассмотрения заявки дает преимущество швейцарской компании «Novartis International AG» в рыночной гонке — в сентябре 2010 г. FDA одобрило ее препарат Gilenya™ (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.



Ключевые слова: FDA, ФДА, продление, срок, рассмотрение, заявка, кладрибин




Последние новости

 
Эстония секвенирует ДНК более 10% жителей страны

Эстония секвенирует ДНК более 10% жителей страны

Проект был запущен в этом году в честь 100-летия Эстонской Республика. На сбор образцов и секвенирование ДНК 100 тыс. добровольцев будет направлено 5 млн евро.
22.05.2018
Генеральным директором Teva в России станет Эрик Рош

Генеральным директором Teva в России станет Эрик Рош

Эрик Рош заменит Анну Ярвиц, которая покинула компанию, приняв решение продолжить карьеру за пределами Teva.
22.05.2018
Кудрин призвал увеличить расходы на здравоохранение

Кудрин призвал увеличить расходы на здравоохранение

Недофинансирование на нормативное обеспечение россиян услугами здравоохранения составляет порядка 600 млрд рублей.
22.05.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31 1 2 3


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.