Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

29.11.2010 10:06

FDA продлило срок рассмотрения заявки на кладрибин

Как сообщает руководство немецкой фармацевтической компании «Merck KGaA», Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продлило срок рассмотрения заявки на пероральный препарат кладрибин, предназначенный для лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Для получения дополнительной информации о препарате срок вынесения решения был перенесен на 3 мес и заканчивается 28 февраля 2011 г. При этом, по словам представителей «Merck KGaA», FDA не требует проведения дополнительных клинических исследований.

Напомним, что при подаче регистрационной заявки на кладрибин в июне 2010 г. FDA присвоило ей статус приоритетного рассмотрения, что предусматривало сокращение этого процесса с 10 до 6 мес.

Что касается заявки на данный препарат в Европе, то 24 сентября 2010 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) принял негативное решение относительно одобрения кладрибина, мотивируя это тем, что польза препарата не превышает риски, ассоциированные с его приемом.

Продление срока рассмотрения заявки дает преимущество швейцарской компании «Novartis International AG» в рыночной гонке — в сентябре 2010 г. FDA одобрило ее препарат Gilenya™ (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.



Ключевые слова: FDA, ФДА, продление, срок, рассмотрение, заявка, кладрибин


Последние новости

разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Свой, полученный за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена, Sarepta продаст Gilead за 125 млн долларов.
Средняя оптовая цена за упаковку на закупаемые онкопрепараты в 2016 году в России составила 5,8 тыс. рублей, что на 7% выше цены 2015 года. Наиболее дорогостоящие препараты были закуплены для программ регионального и дополнительного льготного обеспечения.
В докладе ВОЗ и Имперского колледжа Лондона говорится, что в большинстве стран к 2030 году заметно вырастет прогнозируемая продолжительность жизни. Самые высокие показатели будут в Южной Корее, а в США – самые низкие.
AstraZeneca и входящая в ее состав исследовательская компания MedImmune представили данные по эффективности и безопасности дурвалумаба (durvalumab) в терапии местнораспространенного и метастатического урогенитального рака.
В России сохраняется высокая активность гриппа с тенденцией к ее снижению. По совокупному населению превышение недельных эпидемических порогов заболеваемости гриппом и ОРВИ зафиксировано в 22-х субъектах РФ.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.