Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

29.11.2010 10:06

FDA продлило срок рассмотрения заявки на кладрибин

Как сообщает руководство немецкой фармацевтической компании «Merck KGaA», Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продлило срок рассмотрения заявки на пероральный препарат кладрибин, предназначенный для лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Для получения дополнительной информации о препарате срок вынесения решения был перенесен на 3 мес и заканчивается 28 февраля 2011 г. При этом, по словам представителей «Merck KGaA», FDA не требует проведения дополнительных клинических исследований.

Напомним, что при подаче регистрационной заявки на кладрибин в июне 2010 г. FDA присвоило ей статус приоритетного рассмотрения, что предусматривало сокращение этого процесса с 10 до 6 мес.

Что касается заявки на данный препарат в Европе, то 24 сентября 2010 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) принял негативное решение относительно одобрения кладрибина, мотивируя это тем, что польза препарата не превышает риски, ассоциированные с его приемом.

Продление срока рассмотрения заявки дает преимущество швейцарской компании «Novartis International AG» в рыночной гонке — в сентябре 2010 г. FDA одобрило ее препарат Gilenya™ (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.



Ключевые слова: FDA, ФДА, продление, срок, рассмотрение, заявка, кладрибин


Последние новости

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал план мероприятий по реализации госстратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Документ регламентирует основные группы нормативно-правовых актов, направленных на противодействие эпидемии, а также конкретизирует сроки их принятия.
Исследования последних лет показали, что важную роль в развитии сердечно-сосудистых заболеваний играет эндотелиальная дисфункция. Эндотелий – это тонкая полупроницаемая мембрана, выстилающая изнутри сердце и сосуды и постоянно вырабатывающая большое количество биологически активных веществ. Одна из важных функций эндотелия – регуляция тонуса сосудов. При нарушении этой функции снижается эластичность сосудов, быстрее развиваются атеросклеротические изменения сосудистой стенки.
Объемы продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 9 крупнейших рынках к 2025 году вырастут незначительно – с 16,3 млрд долларов в 2015 году до 22,5 млрд в 2025 году.
Сергей Собянин подписал постановления о предоставлении грантов московским врачам. Согласно документам, гранты будут выделяться медорганизациям ежеквартально.
Согласно данным КИ, на фоне регорафениба общая выживаемость составила 10,6 месяца, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 7,8 месяца.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.