Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

29.11.2010 10:06

FDA продлило срок рассмотрения заявки на кладрибин

Как сообщает руководство немецкой фармацевтической компании «Merck KGaA», Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продлило срок рассмотрения заявки на пероральный препарат кладрибин, предназначенный для лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Для получения дополнительной информации о препарате срок вынесения решения был перенесен на 3 мес и заканчивается 28 февраля 2011 г. При этом, по словам представителей «Merck KGaA», FDA не требует проведения дополнительных клинических исследований.

Напомним, что при подаче регистрационной заявки на кладрибин в июне 2010 г. FDA присвоило ей статус приоритетного рассмотрения, что предусматривало сокращение этого процесса с 10 до 6 мес.

Что касается заявки на данный препарат в Европе, то 24 сентября 2010 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) принял негативное решение относительно одобрения кладрибина, мотивируя это тем, что польза препарата не превышает риски, ассоциированные с его приемом.

Продление срока рассмотрения заявки дает преимущество швейцарской компании «Novartis International AG» в рыночной гонке — в сентябре 2010 г. FDA одобрило ее препарат Gilenya™ (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.



Ключевые слова: FDA, ФДА, продление, срок, рассмотрение, заявка, кладрибин


Последние новости

Минздрав Индии планирует запустить цифровую платформу отслеживания и регулирования продаж лекарственных препаратов. Согласно инициативе Минздрава, производители, складские и оптовые организации, а также дистрибуторы и ритейлеры будут обязаны самостоятельно вносить в систему данные о продаваемых лекарственных препаратах.
Вакцина BRV-PV, разработанная Serum Institute of India, обеспечивает 66,7% защиту от ротавирусной инфекции, свидетельствуют результаты исследований, прошедших в Нигере.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.
После выхода завода на производственную мощность российское здравоохранение будет полностью обеспечено альбумином, иммуноглобулином и факторами свертывания 8 и 9.
Препарат адреналина в шприц-ручке EpiPen будет отозван с рынков Европы, Австралии, Новой Зеландии и Японии. В компании Mylan заявили, что отзыв продукции связан с поступлением информации об отказе двух автоинжекторов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.