Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

26.11.2010 15:40

FDA приняло решение в отношении препарата Axiron®

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) приняло положительное решение по заявке на регистрацию Axiron® — первого препарата тестостерона в форме трансдермальной системы-аппликатора, который прикрепляется в подмышечной области. Гормональное лекарственное средство создано австралийской фармацевтической компанией «Acrux», которая передала эксклюзивные права на вывод препарата на рынок США компании «Eli Lilly».

Axiron® показан мужчинам в качестве заместительной терапии при врожденном или приобретенном снижении секреции эндогенного тестостерона. В США недостаточный уровень данного полового гормона диагностируется у 13 млн мужчин в возрасте старше 45 лет. Ежегодный объем рынка препаратов тестостерона в США оценивается в 1 млрд дол., а темпы его прироста составляют 20% в год.

В ходе открытого мультицентрового исследования клинической эффективности препарата Axiron® у 84% мужчин была отмечена нормализация уровня тестостерона. Эффективность и безопасность Axiron® у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена.



Ключевые слова: FDA, решение, препарат, Axiron®


Последние новости

Минздрав Индии планирует запустить цифровую платформу отслеживания и регулирования продаж лекарственных препаратов. Согласно инициативе Минздрава, производители, складские и оптовые организации, а также дистрибуторы и ритейлеры будут обязаны самостоятельно вносить в систему данные о продаваемых лекарственных препаратах.
Вакцина BRV-PV, разработанная Serum Institute of India, обеспечивает 66,7% защиту от ротавирусной инфекции, свидетельствуют результаты исследований, прошедших в Нигере.
Минюст зарегистрировал приказ Росздравнадзора по утверждению порядка осуществления фамаконадзора. Помимо прочего приказ регламентирует деятельность Росздравнадзора по анализу данных о безопасности лекарств и подготовке рекомендаций Минздраву.
После выхода завода на производственную мощность российское здравоохранение будет полностью обеспечено альбумином, иммуноглобулином и факторами свертывания 8 и 9.
Препарат адреналина в шприц-ручке EpiPen будет отозван с рынков Европы, Австралии, Новой Зеландии и Японии. В компании Mylan заявили, что отзыв продукции связан с поступлением информации об отказе двух автоинжекторов.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.